Ketorolakin käyttö kirurgisissa vastasyntyneissä
tiistai 28. lokakuuta 2025 päivittänyt: Nationwide Children's Hospital
Tämän tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on karakterisoida ketorolakin turvallisuusprofiilia 0–3 kuukauden ikäisillä imeväisillä. Hypoteesimme on, että ketorolakki on turvallinen vastasyntyneillä ja tehokas kivun hallintaan vähemmällä huumeannostelulla. Ketorolakia 0,5 mg/kg suonensisäisesti 8 tunnin välein 72 tunnin ajan verrattuna vastaavaan tilavuuteen 0,9 % normaalia suolaliuosta kuin lumelääkettä.
Ensisijainen: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on verrata verenvuototapahtumia vastasyntyneillä, jotka saavat ketorolaakia, ja niillä, jotka eivät saa ketorolakia. Tutkijat olettavat, että ketorolakki on turvallinen ja tehokas yli 37 raskausviikon ikäisille ja vähintään viikon ikäisille imeväisille.
Toissijainen: Tutkijat aikovat arvioida päivittäisiä kreatiniinitasoja, kipupisteitä, virtsan eritystä työvuoroa kohden, verihiutaleiden lukumäärää, hemoglobiinitasoa, hengityskoneella käytettyjen päivien lukumäärää, annetun huumausaineen määrää, verenpainetta ja reintubaatiotapahtumia kaikille tässä tutkimuksessa mukana oleville potilaille. toissijaiset opintopisteet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen II, yhden keskuksen, satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus.
Viikon ja kolmen kuukauden ikäiset sairaalahoidossa olevat potilaat, joille tehdään vatsakirurginen toimenpide keskivaikean tai vaikean kivun kategoriassa (katso liitteenä oleva taulukko 1: postoperatiiviset kipuluokat), satunnaistetaan saamaan tavanomaisia kivunhoito-ohjelmia plus lumelääke (0,9 % vastaava tilavuus suolaliuos) tai ketorolakki 0,5 mg IV q8h x 72h plus tavanomaiset kivunhallintaohjelmat.
Leikkauksen jälkeinen hoito on ennallaan ja hoitavan kirurgin harkinnan mukaan kirurgisen toimenpiteen mukaan.
Potilaita seurataan 5 päivän tai 48 tunnin ajan ketorolakkihoidon päättymisestä primaaristen ja toissijaisten päätetapahtumien osalta.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 viikko - 3 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Imeväisten raskausikä > 37 viikkoa ja vähintään yhden viikon iästä 3 kuukauden ikään
- Pikkulapset, joille tehdään kirurginen toimenpide vatsaan
- vanhempi tai huoltaja on antanut tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskausikä < 37 viikkoa
- Ikä alle viikon tai yli 3 kuukauden ikäinen
- Tunnettu munuaissairaus/dysplastiset munuaiset
- Seerumin kreatiniini > 0,4
- Potilaat, joiden kreatiniiniarvot nousevat leikkausta edeltävänä päivänä (nousu vähintään 1,5-kertaiseksi lähtötasosta)
- Potilaat, jotka saavat parhaillaan muita mahdollisesti munuaisille myrkyllisiä lääkkeitä tai lääkkeitä, jotka voivat häiritä hemostaattisia reittejä osana kliinistä hoitoa (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta furosemidi, hydroklooritiatsidi, vankomysiini, gentamysiini, aspiriini, tpa [paitsi trombosoituneiden keskuslaskimokatetrien käyttö ], enalapriili, systeeminen hepariini [paitsi keskuslaskimokatetrin huuhteluihin])
- Potilaat, joille tehdään nefrektomia
- Potilaat, joilla on nekrotisoiva enterokoliitti
- Potilaat, joiden hemoglobiiniarvo on < 10 g/dl
- Äskettäinen (kolmen kuukauden sisällä) maha-suolikanavan verenvuoto, haavauma ja/tai perforaatio
- Verihiutaleiden määrä < 50 000
- Meneillään oleva disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio tai aiempi suonensisäinen verenvuoto
- Viimeaikainen (2 viikon sisällä) muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö aspiriinin (ASA) lisäksi
- Allergia ASA:lle tai muille tulehduskipulääkkeille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Leikkauksen jälkeiset vastasyntyneet saavat vastaavan määrän 0,9 % normaalia suolaliuosta kuin lumelääkettä.
|
0,9 % normaalia suolaliuosta 1 ml/kg
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ketorolac
Leikkauksen jälkeistä ketorolakia 0,5 mg/kg suonensisäisesti 8 tunnin välein 72 tunnin ajan.
|
Ketorolakki 0,5 mg/kg IV q8h x 72h.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoja verenvuototapauksilta.
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Ensisijainen: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on verrata verenvuototapahtumia vastasyntyneillä, jotka saavat ketorolaakia, ja niillä, jotka eivät saa ketorolakia.
Oletamme, että ketorolakki on turvallinen ja tehokas yli 37 raskausviikon ikäisille ja vähintään viikon ikäisille lapsille.
|
5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipuun liittyvät kliiniset parametrit.
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Aiomme arvioida kaikkien tässä tutkimuksessa mukana olevien potilaiden päivittäiset kreatiniinipitoisuudet, kipupisteet, virtsan eritys vuoroa kohden, verihiutaleiden määrä, hemoglobiinitasot, hengityskoneella käytettyjen päivien lukumäärä, annetun huumausaineen määrä, verenpaine ja reintubaatiotapahtumat kaikille potilaille tässä tutkimuksessa. .
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer H Aldrink, MD, Nationwide Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 17. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 29. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Lääkevalmisteet
- Indometasiini
- Indolit
- Kristalloidiliuokset
- Isotoniset ratkaisut
- Ratkaisut
- Ketorolac
- Ketorolakki trometamiini
- Suolaliuos
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-00554
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .