ワクチン接種歴のない健康な被験者を対象に、IMVAMUNE (MVA-BN®) 天然痘ワクチンの液体凍結製剤と凍結乾燥製剤を比較する第 II 相試験

包含基準

1. 18～55歳の男女被験者
2. 被験者は、インフォームド コンセント フォームを読み、署名し、日付を記入し、被験者が理解できる言語で治験のリスクと利点について説明を受け、治験固有の手順を実施する前に、健康保険の相互運用性と説明責任に関する法律に署名しました ( HIPAA) 認証フォーム
3. ボディマス指数 (BMI) ≥ 18.5 かつ < 35
4. -出産の可能性のある女性（WOCBP）は、最初のワクチン接種の30日前に許容される避妊方法を使用している必要があり、試験中に許容される避妊方法を使用することに同意する必要があり、最後のワクチン接種後少なくとも28日間は妊娠を避ける必要がありますワクチン。 女性は、閉経後または子宮摘出術の既往がない限り、出産の可能性があると見なされます。 (許容される避妊方法は、禁欲、バリア避妊薬、子宮内避妊器具または認可されたホルモン製品に限定されます)
5. WOCBPは、スクリーニング時の血清妊娠検査（SCR）が陰性であり、各ワクチン接種の24時間前までに尿妊娠検査が陰性でなければなりません
6. 白血球≧2500/mm3かつ＜ULN
7. -正常範囲内の絶対好中球数（ANC）
8. 正常範囲内のヘモグロビン
9. 正常範囲内の血小板

10. -Cockcroft-Gault式によって推定される、計算されたクレアチニンクリアランス（CrCl）> 60 ml /分として定義される適切な腎機能：

    • 男性の場合: (140 - 年齢) x (体重 kg) ÷ (血清クレアチニン mg/dl x 72) = CrCl (ml/分)
    • 女性の場合: 結果に 0.85 を掛ける = CrCl (ml/分)

11. 以下のように定義された適切な肝機能：

    • -総ビリルビン≤1.5 x正常上限（ULN） 重要な肝疾患の他の証拠がない場合
    • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、およびアルカリホスファターゼ < 1.5 x ULN
12. トロポニン I < 2 x ULN
13. 臨床的に重要な所見のない心電図 (ECG)。 完全な左脚または右脚ブロック、房室結節ブロック、QTc または PR 延長、早期心房収縮またはその他の心房性不整脈、持続性心室性不整脈、2 回連続する早期心室収縮 (PVC) など、あらゆる種類の房室または心室内の状態またはブロック、虚血と一致するST上昇

除外基準

1. 典型的なワクシニア瘢痕
2. -天然痘ワクチン接種の既知または疑いのある歴史
3. ポックスウイルスベースのワクチンによる予防接種歴
4. 1991 年以前または 2003 年 1 月以降の米国の兵役
5. 妊娠中または授乳中の女性
6. コントロールされていない重篤な感染症、すなわち抗菌療法に反応しない
7. -調査官の意見では、被験者の安全を損なう、または調査官の意見で被験者の試験を完了する能力を制限する深刻な病状の病歴
8. -病歴または活動性の自己免疫疾患、白斑または甲状腺疾患のある人 甲状腺ホルモン補充療法は除外されません
9. -免疫機能の既知または疑われる障害には、臨床的に重要な肝疾患、真性糖尿病、中等度から重度の腎臓障害が含まれますが、これらに限定されません
10. -扁平上皮細胞または基底細胞皮膚がん以外の悪性腫瘍の病歴。 -皮膚がんの病歴のある被験者は、以前の腫瘍部位でワクチン接種を受けてはなりません
11. -臨床的に重要で重度の血液、肺、中枢神経、心血管または胃腸障害の病歴または臨床症状
12. -医学的治療によって適切に制御されていない臨床的に重要な精神障害
13. -冠状動脈性心疾患、心筋梗塞、狭心症、うっ血性心不全、心筋症、脳卒中または一過性脳虚血発作、制御不能な高血圧、または医師の管理下にあるその他の心臓病の病歴
14. 50歳以前に虚血性心疾患を発症した近親者（父、母、兄弟、または姉妹）の病歴
15. 全米コレステロール教育プログラムのリスク評価ツールを使用して、今後 10 年以内に心筋梗塞または冠状動脈死を発症するリスクが 20% 以上: http://hin.nhlbi.nih.gov/atpiii/calculator.asp 注: この基準が適用されます。 20歳以上の被験者のみ
16. -慢性的なアルコール乱用および/または静脈内および/または鼻の薬物乱用のアクティブまたは履歴（過去6か月以内）
17. -IMVAMUNE®ワクチンおよびその成分に対する既知のアレルギー。 卵またはアミノグリコシド（ゲンタマイシン）に対する既知のアレルギーを含むトリス（ヒドロキシメチル）アミノメタン
18. -アナフィラキシーまたはワクチンに対する重度のアレルギー反応の病歴
19. 入学時の急性疾患（発熱の有無にかかわらず）
20. -入学時の体温≥100.4°F（38.0°C）
21. 試験的ワクチン接種の前後30日以内に生ワクチンによる予防接種または予定された予防接種を受けた
22. -試験ワクチン接種の前後14日以内に、不活化ワクチンによるワクチン接種または予定されたワクチン接種を受けた
23. -ワクチン投与の3か月前から始まり、最後の物理的な試験訪問で終わる期間中の、1日あたり5 mgを超えるプレドニゾン（または同等物）またはその他の免疫修飾薬の慢性全身投与（14日以上と定義）訪問 5)
24. -慢性免疫抑制療法を受けているかどうかにかかわらず、臓器移植後の被験者
25. -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与または計画的投与 ワクチン投与の3か月前から始まり、最後の物理的な試験訪問（訪問5）で終わる期間
26. -治験ワクチン以外の治験薬または未登録薬またはワクチンの使用は、治験ワクチンの初回投与前の30日以内、または治験期間中のそのような薬の計画的投与（FUコールの日が最後と見なされる）試用期間当日）。
27. 試験要員