En fase II-forsøk for å sammenligne en væskefryst og en frysetørket formulering av IMVAMUNE (MVA-BN®) koppevaksine hos vaksinia-naive friske personer

Inklusjonskriterier

1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, 18-55 år
2. Forsøkspersonen har lest, signert og datert informert samtykkeskjema, etter å ha blitt informert om risikoene og fordelene ved forsøket på et språk som forsøkspersonen forstår og før utførelse av prøvespesifikke prosedyrer, og har signert loven om helseforsikrings portabilitet og ansvarlighet ( HIPAA) autorisasjonsskjema
3. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,5 og < 35
4. Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha brukt en akseptabel prevensjonsmetode i 30 dager før første vaksinasjon, må godta å bruke en akseptabel prevensjonsmetode under forsøket, og må unngå å bli gravid i minst 28 dager etter den siste. vaksinasjon. En kvinne anses som fertil med mindre postmenopausal eller med en historie med hysterektomi. (Akseptable prevensjonsmetoder er begrenset til abstinens, barriereprevensjonsmidler, intrauterin prevensjonsutstyr eller lisensierte hormonelle produkter)
5. WOCBP må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening (SCR) og en negativ uringraviditetstest innen 24 timer før hver vaksinasjon
6. Hvite blodlegemer ≥ 2500/mm3 og < ULN
7. Absolutt nøytrofiltall (ANC) innenfor normale grenser
8. Hemoglobin innenfor normale grenser
9. Blodplater innenfor normale grenser

10. Tilstrekkelig nyrefunksjon definert som en beregnet kreatininclearance (CrCl) > 60 ml/min som estimert av Cockcroft-Gault-ligningen:

    • For menn: (140 - alder i år) x (kroppsvekt i kg) ÷ (serumkreatinin i mg/dl x 72) = CrCl (ml/min)
    • For kvinner: multipliser resultatet med 0,85 = CrCl (ml/min)

11. Tilstrekkelig leverfunksjon definert som:

    • Totalt bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN) i fravær av andre bevis på signifikant leversykdom
    • Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og alkalisk fosfatase < 1,5 x ULN
12. Troponin I < 2 x ULN
13. Elektrokardiogram (EKG) uten klinisk signifikante funn, f.eks. noen form for atrioventrikulære eller intraventrikulære tilstander eller blokkeringer som komplett venstre eller høyre grenblokk, AV-knuteblokk, QTc- eller PR-forlengelse, premature atriesammentrekninger eller annen atriearytmi, vedvarende ventrikulær arytmi, to premature ventrikulære sammentrekninger (PVC) på rad , ST-høyde forenlig med iskemi

Eksklusjonskriterier

1. Typisk vacciniaarr
2. Kjent eller mistenkt historie med koppevaksinasjon
3. Anamnese med vaksinasjon med en hvilken som helst poxvirus-basert vaksine
4. USAs militærtjeneste før 1991 eller etter januar 2003
5. Gravide eller ammende kvinner
6. Ukontrollert alvorlig infeksjon, dvs. ikke reagerer på antimikrobiell behandling
7. Historie om enhver alvorlig medisinsk tilstand, som etter etterforskerens mening ville kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller ville begrense forsøkspersonens evne til å fullføre rettssaken etter etterforskerens mening
8. Anamnese med eller aktiv autoimmun sykdom, personer med vitiligo eller skjoldbruskkjertelsykdom som tar tyreoideahormonerstatning er ikke utelukket
9. Kjent eller mistenkt svekkelse av immunologisk funksjon inkludert, men ikke begrenset til, klinisk signifikant leversykdom, diabetes mellitus, moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon
10. Anamnese med malignitet, annet enn plateepitel- eller basalcellehudkreft, med mindre det har vært kirurgisk eksisjon som anses å ha oppnådd helbredelse. Personer med hudkreft i anamnesen må ikke vaksineres på det forrige tumorstedet
11. Anamnese eller klinisk manifestasjon av klinisk signifikante og alvorlige hematologiske, lunge-, sentralnerve-, kardiovaskulære eller gastrointestinale lidelser
12. Klinisk signifikant psykisk lidelse ikke tilstrekkelig kontrollert av medisinsk behandling
13. Anamnese med koronar hjertesykdom, hjerteinfarkt, angina, kongestiv hjertesvikt, kardiomyopati, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep, ukontrollert høyt blodtrykk eller annen hjertesykdom under tilsyn av en lege
14. Historie om et nært familiemedlem (far, mor, bror eller søster) som har hatt utbruddet av iskemisk hjertesykdom før fylte 50 år
15. Tjue prosent eller større risiko for å utvikle et hjerteinfarkt eller koronar død i løpet av de neste 10 årene ved å bruke National Cholesterol Education Programs Risk Assessment Tool: http://hin.nhlbi.nih.gov/atpiii/calculator.asp MERK: Dette kriteriet gjelder kun for forsøkspersoner 20 år og eldre
16. Aktiv eller historie med kronisk alkoholmisbruk og/eller intravenøst ​​og/eller nasal narkotikamisbruk (i løpet av de siste 6 månedene)
17. Kjent allergi mot IMVAMUNE®-vaksine og dens bestanddeler, f.eks. tris(hydroksymetyl)-aminometan, inkludert kjent allergi mot egg eller aminoglykosid (gentamycin)
18. Anamnese med anafylaksi eller alvorlig allergisk reaksjon på en hvilken som helst vaksine
19. Akutt sykdom (sykdom med eller uten feber) ved påmelding
20. Kroppstemperatur ≥ 100,4 °F (38,0 °C) ved registreringstidspunktet
21. Etter å ha mottatt vaksinasjoner eller planlagte vaksinasjoner med en levende vaksine innen 30 dager før eller etter prøvevaksinasjon
22. Etter å ha mottatt vaksinasjoner eller planlagte vaksinasjoner med en drept vaksine innen 14 dager før eller etter prøvevaksinasjon
23. Kronisk systemisk administrering (definert som mer enn 14 dager) av > 5 mg prednison (eller tilsvarende)/dag eller andre immunmodifiserende legemidler i løpet av en periode som starter fra tre måneder før administrering av vaksinen og avsluttes ved siste fysiske prøvebesøk ( Besøk 5)
24. Personer etter organtransplantasjon enten de får kronisk immunsuppressiv terapi eller ikke
25. Administrering eller planlagt administrasjon av immunglobuliner og/eller blodprodukter i løpet av en periode som starter fra tre måneder før administrasjon av vaksinen og avsluttes ved siste fysiske prøvebesøk (besøk 5)
26. Bruk av ethvert forsøks- eller ikke-registrert legemiddel eller vaksine annet enn prøvevaksinen innen 30 dager før den første dosen av prøvevaksinen eller planlagt administrering av et slikt legemiddel i løpet av prøveperioden (med dagen for FU-anropet anses som den siste dagen i prøveperioden).
27. Prøvepersonell