Faza II badania porównawczego zamrożonej w płynie i liofilizowanej szczepionki przeciw ospie IMVAMUNE (MVA-BN®) u zdrowych osób nie chorujących na krowiankę
9 października 2020 zaktualizowane przez: Bavarian Nordic
Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy II w celu porównania immunogenności i bezpieczeństwa zamrożonej w płynie i liofilizowanej postaci szczepionki IMVAMUNE® (MVA-BN®) przeciwko ospie prawdziwej u zdrowych osób nie chorujących na krowiankę
Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy II mające na celu porównanie immunogenności i bezpieczeństwa zamrożonej w płynie i liofilizowanej postaci szczepionki przeciw ospie IMVAMUNE (MVA-BN®) u zdrowych osób, które wcześniej nie chorowały na krowiankę
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
651
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Miami Research Associates
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
- PRA
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18-55 lat
- Uczestnik przeczytał, podpisał i opatrzył datą formularz świadomej zgody, został poinformowany o ryzyku i korzyściach związanych z badaniem w języku zrozumiałym dla uczestnika i przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem oraz podpisał ustawę o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych ( HIPAA) formularz autoryzacji
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,5 i < 35
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) musiały stosować akceptowalną metodę antykoncepcji przez 30 dni przed pierwszym szczepieniem, muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas badania i muszą unikać zajścia w ciążę przez co najmniej 28 dni po ostatnim szczepieniu szczepionka. Kobieta jest uważana za zdolną do zajścia w ciążę, chyba że jest po menopauzie lub po histerektomii w wywiadzie. (Dopuszczalne metody antykoncepcji są ograniczone do abstynencji, mechanicznych środków antykoncepcyjnych, wewnątrzmacicznych wkładek antykoncepcyjnych lub licencjonowanych produktów hormonalnych)
- WOCBP musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego (SCR) i ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 24 godzin przed każdym szczepieniem
- Białe krwinki ≥ 2500/mm3 i < GGN
- Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) w granicach normy
- Hemoglobina w normie
- Płytki krwi w granicach normy
Odpowiednia czynność nerek zdefiniowana jako obliczony klirens kreatyniny (CrCl) > 60 ml/min, oszacowany za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta:
- Dla mężczyzn: (140 - wiek w latach) x (masa ciała w kg) ÷ (stężenie kreatyniny w surowicy w mg/dl x 72) = CrCl (ml/min)
- Dla kobiet: pomnóż wynik przez 0,85 = CrCl (ml/min)
Odpowiednia czynność wątroby zdefiniowana jako:
- Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN) przy braku innych dowodów na istotną chorobę wątroby
- Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT), aminotransferaza alaninowa (ALT) i fosfataza zasadowa < 1,5 x GGN
- Troponina I < 2 x GGN
- Elektrokardiogram (EKG) bez klinicznie istotnych zmian, np. wszelkiego rodzaju stany lub blokady przedsionkowo-komorowe lub śródkomorowe, takie jak całkowity blok lewej lub prawej odnogi pęczka Hisa, blok węzła AV, wydłużenie QTc lub PR, przedwczesne skurcze przedsionkowe lub inne zaburzenia rytmu przedsionkowego, utrzymujące się komorowe zaburzenia rytmu, dwa przedwczesne skurcze komorowe (PVC) z rzędu , uniesienie odcinka ST zgodne z niedokrwieniem
Kryteria wyłączenia
- Typowa blizna po krowiance
- Znana lub podejrzewana historia szczepień przeciwko ospie
- Historia szczepienia jakąkolwiek szczepionką opartą na pokswirusie
- Służba wojskowa USA przed 1991 r. lub po styczniu 2003 r
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Niekontrolowana poważna infekcja, tj. brak odpowiedzi na leczenie przeciwdrobnoustrojowe
- Historia jakiejkolwiek poważnej choroby, która w opinii badacza zagroziłaby bezpieczeństwu uczestnika lub ograniczyłaby zdolność uczestnika do ukończenia badania w opinii badacza
- Historia lub czynna choroba autoimmunologiczna, osoby z bielactwem lub chorobami tarczycy przyjmujące substytucję hormonów tarczycy nie są wykluczone
- Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych, w tym między innymi klinicznie istotna choroba wątroby, cukrzyca, umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek
- Historia nowotworu złośliwego, innego niż rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry, chyba że dokonano chirurgicznego wycięcia, które uważa się za wyleczone. Osoby z rakiem skóry w wywiadzie nie mogą być szczepione w miejsce poprzedniego nowotworu
- Historia lub manifestacja kliniczna klinicznie znaczących i ciężkich zaburzeń hematologicznych, płucnych, ośrodkowego układu nerwowego, sercowo-naczyniowego lub żołądkowo-jelitowego
- Klinicznie istotne zaburzenie psychiczne, które nie jest odpowiednio kontrolowane przez leczenie
- Historia choroby niedokrwiennej serca, zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca, kardiomiopatia, udar lub przemijający atak niedokrwienny, niekontrolowane nadciśnienie lub jakakolwiek inna choroba serca pod opieką lekarza
- Historia członka najbliższej rodziny (ojca, matki, brata lub siostry), u którego wystąpiła choroba niedokrwienna serca przed 50 rokiem życia
- Dwadzieścia procent lub więcej ryzyka wystąpienia zawału mięśnia sercowego lub zgonu z powodu choroby wieńcowej w ciągu najbliższych 10 lat przy użyciu narzędzia oceny ryzyka Narodowego Programu Edukacji Cholesterolowej: http://hin.nhlbi.nih.gov/atpiii/calculator.asp UWAGA: Kryterium to ma zastosowanie tylko osobom w wieku 20 lat i starszym
- Czynne lub w przeszłości przewlekłe nadużywanie alkoholu i/lub dożylne i/lub donosowe nadużywanie narkotyków (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- Znana alergia na szczepionkę IMVAMUNE® i jej składniki, np. tris(hydroksymetylo)-aminometan, w tym znana alergia na jajko lub aminoglikozyd (gentamycynę)
- Historia anafilaksji lub ciężkiej reakcji alergicznej na jakąkolwiek szczepionkę
- Ostra choroba (choroba z gorączką lub bez) w momencie rejestracji
- Temperatura ciała ≥ 100,4°F (38,0°C) w momencie rejestracji
- Otrzymane jakiekolwiek szczepienia lub planowane szczepienia żywą szczepionką w ciągu 30 dni przed lub po szczepieniu próbnym
- Po otrzymaniu jakichkolwiek szczepień lub planowanych szczepień zabitą szczepionką w ciągu 14 dni przed lub po szczepieniu próbnym
- Przewlekłe podawanie ogólnoustrojowe (zdefiniowane jako ponad 14 dni) > 5 mg prednizonu (lub równoważnej dawki)/dobę lub jakichkolwiek innych leków modyfikujących odporność w okresie rozpoczynającym się od trzech miesięcy przed podaniem szczepionki i kończącym się podczas ostatniej fizycznej wizyty kontrolnej ( Wizyta 5)
- Pacjenci po przeszczepieniu narządów, niezależnie od tego, czy otrzymują lub nie przewlekłą terapię immunosupresyjną
- Podanie lub planowane podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w okresie od trzech miesięcy przed podaniem szczepionki do ostatniej wizyty fizycznej (Wizyta 5)
- Stosowanie jakiegokolwiek eksperymentalnego lub niezarejestrowanego leku lub szczepionki innej niż szczepionka próbna w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę szczepionki próbnej lub planowane podanie takiego leku w okresie próbnym (przy czym dzień wezwania FU jest uważany za ostatni dzień okresu próbnego).
- Personel próbny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1
Preparat LF IMVAMUNE® 2 dawki 1 x 10E8 TCID50, s.c., w odstępie 4 tygodni
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2
Formuła FD IMVAMUNE® 2 dawki 1 x 10E8 TCID50, s.c., w odstępie 4 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ELISA GMT
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Średnie geometryczne miana (GMT) oparte na swoistym dla krowianki teście immunoenzymatycznym (ELISA).
Miana poniżej granicy wykrywalności są uwzględniane z wartością „1”
|
Tydzień 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 32 tygodni
|
Występowanie, związek z próbną szczepionką i intensywność jakiegokolwiek poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE).
|
do 32 tygodni
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: do 32 tygodni
|
Występowanie, związek z próbną szczepionką i nasilenie jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego o szczególnym znaczeniu (AESI).
AESI zdefiniowano jako wszelkie objawy ze strony serca i zmiany w EKG uznane za klinicznie istotne lub troponinę I enzymu sercowego podwyższoną powyżej 2-krotności górnej granicy normy
|
do 32 tygodni
|
|
Liczba uczestników z pokrewnym stopniem >=3 Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: w ciągu 29 dni po szczepieniu
|
Wystąpienie jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych stopnia >=3 związanych z próbną szczepionką.
|
w ciągu 29 dni po szczepieniu
|
|
Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: w ciągu 29 dni po szczepieniu
|
Występowanie, związek z badaną szczepionką i intensywność niepożądanych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE).
|
w ciągu 29 dni po szczepieniu
|
|
Liczba uczestników z zamówionymi lokalnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 8 dni po jakimkolwiek szczepieniu
|
Występowanie i nasilenie oczekiwanych miejscowych działań niepożądanych (zaczerwienienie, obrzęk, stwardnienie, świąd i ból) w okresie 8 dni (dzień szczepienia i kolejne 7 dni) po każdym szczepieniu.
Zdarzenia zostały ocenione według intensywności (1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie).
|
8 dni po jakimkolwiek szczepieniu
|
|
Liczba uczestników z oczekiwanymi ogólnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: w ciągu 8 dni po jakimkolwiek szczepieniu
|
Występowanie, intensywność i związek ze szczepionkami próbnymi zamówionych ogólnych AE (gorączka, ból głowy, ból mięśni, nudności, zmęczenie i dreszcze) w okresie 8 dni (dzień szczepienia i kolejne 7 dni) po jakimkolwiek szczepieniu.
Zdarzenia zostały ocenione według intensywności (1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie).
|
w ciągu 8 dni po jakimkolwiek szczepieniu
|
|
ELISA GMT
Ramy czasowe: w ciągu 8 tygodni
|
Średnie geometryczne miana (GMT) we wszystkich punktach czasowych pobierania próbek immunogenności w oparciu o specyficzny dla krowianki test immunoenzymatyczny (ELISA).
Do obliczenia GMT uwzględnia się wszystkie pomiary, ponieważ dostarczają one istotnych informacji, nawet jeśli są poniżej granicy wykrywalności (DL).
Zlekceważenie tych pomiarów znacznie zniekształciłoby zgłoszone GMT.
Przyjęliśmy wartości <DL jako wartość „1” i obliczono GMT oraz odpowiadające im 95% przedziały ufności.
|
w ciągu 8 tygodni
|
|
DRUK GMT
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Średnie geometryczne miana (GMT) na podstawie testu neutralizacji płytki nazębnej specyficznego dla krowianki (PRNT).
Miana poniżej granicy wykrywalności są uwzględniane z wartością „1”
|
Tydzień 6
|
|
PRNT GMT
Ramy czasowe: w ciągu 8 tygodni
|
Średnie geometryczne miana (GMT) we wszystkich punktach czasowych pobierania próbek immunogenności na podstawie specyficznego dla krowianki testu neutralizacji redukcji łysinek (PRNT).
Do obliczenia GMT uwzględnia się wszystkie pomiary, ponieważ dostarczają one istotnych informacji, nawet jeśli są poniżej granicy wykrywalności (DL).
Zlekceważenie tych pomiarów znacznie zniekształciłoby zgłoszone GMT.
Przyjęliśmy wartości <DL jako wartość „1” i obliczono GMT oraz odpowiadające im 95% przedziały ufności.
|
w ciągu 8 tygodni
|
|
Odsetek uczestników z serokonwersją za pomocą testu ELISA
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Współczynnik serokonwersji oparty na swoistym dla krowianki teście immunoenzymatycznym (ELISA).
Serokonwersję definiuje się jako pojawienie się mian przeciwciał ≥ granicy wykrywalności (50) u osób początkowo seronegatywnych lub podwojenie lub więcej miana przeciwciał w porównaniu z mianem wyjściowym u osób początkowo seropozytywnych.
|
Tydzień 6
|
|
Odsetek uczestników z serokonwersją za pomocą testu ELISA
Ramy czasowe: w ciągu 8 tygodni
|
Wskaźniki serokonwersji we wszystkich punktach czasowych pobierania próbek immunogenności po linii podstawowej w oparciu o specyficzny dla krowianki test immunoenzymatyczny (ELISA).
Serokonwersję definiuje się jako pojawienie się mian przeciwciał ≥ granicy wykrywalności (50) u osób początkowo seronegatywnych lub podwojenie lub więcej miana przeciwciał w porównaniu z mianem wyjściowym u osób początkowo seropozytywnych.
Procenty oparte na liczbie osób z dostępnymi danymi.
|
w ciągu 8 tygodni
|
|
Odsetek uczestników z serokonwersją według PRNT
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Współczynnik serokonwersji na podstawie testu neutralizacji płytki nazębnej specyficznego dla krowianki (PRNT).
Serokonwersję definiuje się jako pojawienie się mian przeciwciał ≥ granicy wykrywalności (2) u osób początkowo seronegatywnych lub podwojenie lub więcej miana przeciwciał w porównaniu z mianem wyjściowym u osób początkowo seropozytywnych.
|
Tydzień 6
|
|
Odsetek uczestników z serokonwersją według PRNT
Ramy czasowe: w ciągu 8 tygodni
|
Wskaźniki serokonwersji we wszystkich punktach czasowych pobierania próbek immunogenności po linii bazowej w oparciu o test neutralizacji redukcji płytki nazębnej (PRNT) specyficzny dla krowianki.
Serokonwersję definiuje się jako pojawienie się mian przeciwciał ≥ granicy wykrywalności (2) u osób początkowo seronegatywnych lub podwojenie lub więcej miana przeciwciał w porównaniu z mianem wyjściowym u osób początkowo seropozytywnych.
Procenty oparte na liczbie osób z dostępnymi danymi.
|
w ciągu 8 tygodni
|
|
ELISPOT Wielkości odpowiedzi
Ramy czasowe: w ciągu 8 tygodni
|
Wielkości odpowiedzi komórek T wytwarzających IFNγ mierzono metodą ELISPOT specyficzną dla krowianki.
Jednostki tworzenia plam poniżej granicy wykrywalności są uwzględniane jako wartość „1”.
|
w ciągu 8 tygodni
|
|
Procent uczestników z odpowiedzią ELISPOT
Ramy czasowe: w ciągu 8 tygodni
|
Wskaźniki odpowiedzi dotyczące komórek T wytwarzających IFNγ mierzone za pomocą testu ELISPOT swoistego dla krowianki.
Odpowiedź na szczepionkę zdefiniowano jako pojawienie się pozytywnego sygnału u uczestników bez pozytywnego sygnału na początku badania lub zwiększenie o co najmniej 1,7 współczynnika SFU/1 x 10E6 PBMC w porównaniu z początkowym SFU/1 x 10E6 PBMC dla uczestników z pozytywnym sygnałem na linii bazowej.
|
w ciągu 8 tygodni
|
|
Odsetek respondentów według ELISPOT
Ramy czasowe: w ciągu 8 tygodni
|
Odsetek osób reagujących mierzony za pomocą testu ELISPOT swoistego dla krowianki.
Uczestnik został zdefiniowany jako osoba reagująca na szczepionkę określona przez ELISPOT, jeśli uczestnik miał co najmniej 1 wizytę po linii podstawowej, która została uznana za odpowiedź.
Odpowiedź na szczepionkę zdefiniowano jako pojawienie się pozytywnego sygnału u uczestników bez pozytywnego sygnału na początku badania lub zwiększenie o co najmniej 1,7 współczynnika SFU/1 x 10E6 PBMC w porównaniu z początkowym SFU/1 x 10E6 PBMC dla uczestników z pozytywnym sygnałem na linii bazowej.
|
w ciągu 8 tygodni
|
|
Korelacja ELISA vs miana PRNT
Ramy czasowe: w ciągu 8 tygodni
|
Współczynnik korelacji Pearsona między mianami ELISA a mianami PRNT w tygodniach 4, 6 i 8 na podstawie wartości miana transformowanych log10
|
w ciągu 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
20 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
12 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- POX-MVA-027
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .