Zkouška fáze II k porovnání tekutě zmrazené a mrazem sušené formulace vakcíny proti pravým neštovicím IMVAMUNE (MVA-BN®) u zdravých subjektů dosud neočkovaných

Kritéria pro zařazení

1. Muži a ženy ve věku 18–55 let
2. Subjekt si přečetl, podepsal a datoval formulář informovaného souhlasu, byl informován o rizicích a přínosech studie v jazyce, kterému subjekt rozumí, a před provedením jakýchkoli specifických postupů pro studii a podepsal zákon o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění ( HIPAA) autorizační formulář
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 a < 35
4. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí používat přijatelnou metodu antikoncepce po dobu 30 dnů před prvním očkováním, musí souhlasit s používáním přijatelné metody antikoncepce během studie a musí se vyhýbat otěhotnění po dobu nejméně 28 dnů po posledním očkování. očkování. Žena je považována za ženu ve fertilním věku, pokud není postmenopauzální nebo nemá v anamnéze hysterektomii. (Přijatelné metody antikoncepce jsou omezeny na abstinenci, bariérovou antikoncepci, nitroděložní antikoncepční tělíska nebo licencované hormonální přípravky)
5. WOCBP musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu (SCR) a negativní těhotenský test v moči do 24 hodin před každým očkováním
6. Bílé krvinky ≥ 2500/mm3 a < ULN
7. Absolutní počet neutrofilů (ANC) v normálních mezích
8. Hemoglobin v normálních mezích
9. Krevní destičky v normálních mezích

10. Adekvátní funkce ledvin definovaná jako vypočtená clearance kreatininu (CrCl) > 60 ml/min, jak je odhadnuto podle Cockcroft-Gaultovy rovnice:

    • Pro muže: (140 - věk v letech) x (tělesná hmotnost v kg) ÷ (sérový kreatinin v mg/dl x 72) = CrCl (ml/min)
    • Pro ženy: vynásobte výsledek 0,85 = CrCl (ml/min)

11. Přiměřená funkce jater definovaná jako:

    • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN) při absenci jiných známek významného onemocnění jater
    • Aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) a alkalická fosfatáza < 1,5 x ULN
12. Troponin I < 2 x ULN
13. Elektrokardiogram (EKG) bez klinicky významných nálezů, např. jakýkoli druh atrioventrikulárních nebo intraventrikulárních stavů nebo bloků, jako je úplná blokáda levého nebo pravého raménka raménka, blok AV uzlu, prodloužení QTc nebo PR, předčasné síňové kontrakce nebo jiná síňová arytmie, setrvalá ventrikulární arytmie, dvě předčasné komorové kontrakce (PVC) za sebou , ST elevace konzistentní s ischemií

Kritéria vyloučení

1. Typická jizva po vakcinii
2. Známá nebo suspektní anamnéza očkování proti neštovicím
3. Historie očkování jakoukoli vakcínou na bázi poxviru
4. Vojenská služba USA před rokem 1991 nebo po lednu 2003
5. Těhotné nebo kojící ženy
6. Nekontrolovaná závažná infekce, tj. nereagující na antimikrobiální léčbu
7. Anamnéza jakéhokoli vážného zdravotního stavu, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost subjektu nebo by podle názoru zkoušejícího omezil schopnost subjektu dokončit studii
8. Anamnéza nebo aktivní autoimunitní onemocnění, osoby s vitiligem nebo onemocněním štítné žlázy užívající hormony štítné žlázy nejsou vyloučeny
9. Známé nebo suspektní poškození imunologické funkce včetně, ale bez omezení na ně, klinicky významného onemocnění jater, diabetes mellitus, středně těžkého až těžkého poškození ledvin
10. Malignita v anamnéze, jiná než spinocelulární nebo bazocelulární karcinom kůže, pokud nedošlo k chirurgické excizi, která je považována za vyléčenou. Subjekty s anamnézou rakoviny kůže nesmí být očkovány do předchozího místa nádoru
11. Anamnéza nebo klinická manifestace klinicky významných a závažných hematologických, plicních, centrálních nervových, kardiovaskulárních nebo gastrointestinálních poruch
12. Klinicky významná duševní porucha, která není dostatečně kontrolována lékařskou léčbou
13. Anamnéza ischemické choroby srdeční, infarktu myokardu, anginy pectoris, městnavého srdečního selhání, kardiomyopatie, mrtvice nebo přechodného ischemického záchvatu, nekontrolovaného vysokého krevního tlaku nebo jakéhokoli jiného srdečního onemocnění v péči lékaře
14. Anamnéza nejbližšího člena rodiny (otec, matka, bratr nebo sestra), který měl propuknutí ischemické choroby srdeční před dosažením věku 50 let
15. Dvacet procent nebo větší riziko rozvoje infarktu myokardu nebo koronární smrti během příštích 10 let pomocí nástroje hodnocení rizik Národního vzdělávacího programu pro cholesterol: http://hin.nhlbi.nih.gov/atpiii/calculator.asp POZNÁMKA: Toto kritérium platí pouze pro osoby starší 20 let
16. Aktivní nebo anamnéza chronického zneužívání alkoholu a/nebo intravenózního a/nebo nazálního zneužívání drog (během posledních 6 měsíců)
17. Známá alergie na vakcínu IMVAMUNE® a její složky, např. tris(hydroxymethyl)-aminomethan, včetně známé alergie na vejce nebo aminoglykosid (gentamycin)
18. Anamnéza anafylaxe nebo závažné alergické reakce na jakoukoli vakcínu
19. Akutní onemocnění (nemoc s horečkou nebo bez ní) v době zápisu
20. Tělesná teplota ≥ 100,4 °F (38,0 °C) v době zápisu
21. Absolvování jakéhokoli očkování nebo plánovaného očkování živou vakcínou během 30 dnů před nebo po zkušební vakcinaci
22. Absolvování jakéhokoli očkování nebo plánovaného očkování usmrcenou vakcínou během 14 dnů před nebo po zkušební vakcinaci
23. Chronické systémové podávání (definované jako déle než 14 dní) > 5 mg prednisonu (nebo ekvivalentu)/den nebo jakýchkoli jiných léků modifikujících imunitu během období od tří měsíců před podáním vakcíny a končícího při poslední fyzické zkušební návštěvě ( Návštěva 5)
24. Subjekty po transplantaci orgánu bez ohledu na to, zda dostávají chronickou imunosupresivní léčbu
25. Podání nebo plánované podání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během období počínaje třemi měsíci před podáním vakcíny a končící při poslední fyzické zkušební návštěvě (Návštěva 5)
26. Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného léku nebo vakcíny jiné než zkušební vakcíny během 30 dnů před první dávkou zkušební vakcíny nebo plánované podání takového léku během zkušebního období (za poslední se považuje den výzvy FU). den zkušební doby).
27. Soudní personál