백시니아에 노출되지 않은 건강한 피험자에서 IMVAMUNE(MVA-BN®) 천연두 백신의 액체 동결 및 동결 건조 제형을 비교하기 위한 2상 시험
2020년 10월 9일 업데이트: Bavarian Nordic
우두에 노출되지 않은 건강한 피험자에서 IMVAMUNE®(MVA-BN®) 천연두 백신의 액체 동결 및 동결 건조 제제의 면역원성과 안전성을 비교하기 위한 무작위, 이중 맹검, 다기관 2상 시험
우두에 노출되지 않은 건강한 피험자를 대상으로 IMVAMUNE(MVA-BN®) 천연두 백신의 액체 동결 및 동결 건조 제제의 면역원성과 안전성을 비교하기 위한 무작위, 이중 맹검, 다기관 2상 시험
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
651
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- Miami Research Associates
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- PRA
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 18-55세의 남녀 피험자
- 피험자는 실험 특정 절차를 수행하기 전에 피험자가 이해할 수 있는 언어로 실험의 위험과 이점에 대해 조언을 받았고 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명하고 날짜를 기입했으며 건강 보험 이동성 및 책임법(Health Insurance Portability and Accountability Act)에 서명했습니다. HIPAA) 승인 양식
- 체질량 지수(BMI) ≥ 18.5 및 < 35
- 가임 여성(WOCBP)은 첫 번째 백신 접종 전 30일 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 하고 시험 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며 마지막 백신 접종 후 최소 28일 동안 임신을 피해야 합니다. 백신 접종. 여성은 폐경 후이거나 자궁절제술 병력이 없는 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. (허용되는 피임 방법은 금욕, 장벽 피임법, 자궁 내 피임 장치 또는 허가된 호르몬 제품으로 제한됨)
- WOCBP는 선별 검사(SCR)에서 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 각 백신 접종 전 24시간 이내에 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 백혈구 ≥ 2500/mm3 및 < ULN
- 정상 범위 내의 절대 호중구 수(ANC)
- 정상 범위 내의 헤모글로빈
- 정상 범위 내의 혈소판
Cockcroft-Gault 방정식으로 추정한 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl) > 60ml/min으로 정의되는 적절한 신장 기능:
- 남성의 경우: (140 - 나이) x (체중(kg)) ÷ (혈청 크레아티닌(mg/dl) x 72) = CrCl(ml/min)
- 여성의 경우: 결과에 0.85를 곱하십시오 = CrCl(ml/분)
다음과 같이 정의되는 적절한 간 기능:
- 유의미한 간 질환의 다른 증거가 없는 경우 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN)
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 알칼리 포스파타제 < 1.5 x ULN
- 트로포닌 I < 2 x ULN
- 임상적으로 유의미한 소견이 없는 심전도(ECG), 예. 모든 종류의 방실 또는 심실 조건 또는 차단(예: 완전한 왼쪽 또는 오른쪽 번들 분기 차단, 방실 결절 차단, QTc 또는 PR 연장, 조기 심방 수축 또는 기타 심방 부정맥, 지속적인 심실 부정맥, 연속 2회의 조기 심실 수축(PVC)) , 허혈과 일치하는 ST 상승
제외 기준
- 전형적인 우두 흉터
- 천연두 예방 접종의 알려지거나 의심되는 이력
- 모든 폭스바이러스 기반 백신으로 예방접종한 이력
- 1991년 이전 또는 2003년 1월 이후 미군 복무
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 통제되지 않는 심각한 감염, 즉 항균 요법에 반응하지 않음
- 연구자의 의견에 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 피험자의 시험 완료 능력을 제한하는 심각한 의학적 상태의 병력
- 활동성 자가면역 질환의 병력 또는 활동성 자가면역 질환, 백반증 또는 갑상선 호르몬 대체 요법을 받는 갑상선 질환이 있는 사람은 제외되지 않습니다.
- 임상적으로 유의한 간 질환, 진성 당뇨병, 중등도에서 중증의 신장 손상을 포함하되 이에 국한되지 않는 면역학적 기능의 알려진 또는 의심되는 손상
- 편평 세포 또는 기저 세포 피부암 이외의 악성 종양의 병력이 있는 경우. 단, 완치된 것으로 간주되는 외과적 절제가 있는 경우는 예외입니다. 피부암 병력이 있는 피험자는 이전 종양 부위에 백신을 접종해서는 안 됩니다.
- 임상적으로 중요하고 중증인 혈액, 폐, 중추 신경, 심혈관 또는 위장 장애의 병력 또는 임상 징후
- 의학적 치료에 의해 적절하게 조절되지 않는 임상적으로 유의미한 정신 장애
- 관상 동맥 심장 질환, 심근 경색, 협심증, 울혈성 심부전, 심근병증, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작, 조절되지 않는 고혈압 또는 의사의 치료를 받는 기타 심장 상태의 병력
- 50세 이전에 허혈성 심장병이 발병한 직계 가족(아버지, 어머니, 형제 또는 자매)의 병력
- National Cholesterol Education Program's Risk Assessment Tool: http://hin.nhlbi.nih.gov/atpiii/calculator.asp 참고: 이 기준이 적용됩니다. 만 20세 이상 피험자에게만
- 만성 알코올 남용 및/또는 정맥 및/또는 비강 약물 남용(지난 6개월 이내)의 현재 또는 과거력
- IMVAMUNE® 백신 및 그 성분에 대한 알려진 알레르기, 예. 달걀 또는 아미노글리코사이드(젠타마이신)에 대한 알려진 알레르기를 포함한 트리스(하이드록시메틸)-아미노 메탄
- 아나필락시스 병력 또는 백신에 대한 심각한 알레르기 반응
- 등록 당시의 급성 질환(열이 있거나 없는 질병)
- 등록 당시 체온 ≥ 100.4°F(38.0°C)
- 시험 접종 전후 30일 이내에 생백신으로 예방 접종을 받았거나 계획된 예방 접종을 받은 경우
- 시험 접종 전후 14일 이내에 사백신으로 예방접종을 받았거나 계획된 예방접종을 받은 경우
- 백신 투여 3개월 전부터 시작하여 마지막 물리적 시험 방문까지의 기간 동안 > 5mg 프레드니손(또는 등가물)/일 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 전신 투여(14일 이상으로 정의됨)( 방문 5)
- 만성 면역억제 요법을 받고 있는지 여부에 관계없이 장기 이식 후 피험자
- 백신 투여 3개월 전부터 시작하여 마지막 물리적 시험 방문(방문 5)까지의 기간 동안 면역글로불린 및/또는 혈액 제제의 투여 또는 계획된 투여
- 시험 백신의 첫 번째 투여 또는 시험 기간 동안 그러한 약물의 계획된 투여 전 30일 이내에 시험 백신 이외의 시험용 또는 미등록 약물 또는 백신의 사용(FU 호출 날짜는 마지막으로 간주됨) 시험 기간의 일).
- 재판 인원
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
IMVAMUNE®의 LF 제제 4주 간격으로 1 x 10E8 TCID50, s.c.의 2회 용량
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실험적: 그룹 2
IMVAMUNE®의 FD 제제 4주 간격으로 1 x 10E8 TCID50, s.c.의 2회 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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엘리사 GMT
기간: 6주차
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ELISA(백시니아 특이적 효소 결합 면역흡착 분석법)에 기초한 기하 평균 역가(GMT).
검출 한계 미만의 역가는 '1'의 값으로 포함됩니다.
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6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용이 있는 참여자 수
기간: 최대 32주
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심각한 부작용(SAE)의 발생, 시험 백신과의 관계 및 강도.
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최대 32주
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특별한 관심의 부작용이 있는 참가자 수(AESI)
기간: 최대 32주
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AESI(Adverse Event of Special Interest)의 발생, 시험 백신과의 관계 및 강도.
AESI는 심장 증상 및 임상적으로 유의한 것으로 확인된 ECG 변화 또는 심장 효소 트로포닌 I이 정상 상한치의 2배 이상으로 상승한 것으로 정의되었습니다.
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최대 32주
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관련 등급이 있는 참여자 수 >=3 이상 반응
기간: 접종 후 29일 이내
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시험 백신과 관련된 모든 등급 >=3 이상 반응의 발생.
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접종 후 29일 이내
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요청하지 않은 부작용이 있는 참가자 수
기간: 접종 후 29일 이내
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발생, 시험 백신과의 관계 및 요청되지 않은 치료 긴급 AE(TEAE)의 강도.
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접종 후 29일 이내
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지역 혐오 이벤트 참여자 수
기간: 예방 접종 후 8일
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임의의 백신접종 후 8일 기간(백신접종일 및 다음 7일) 동안 요청된 국소 AE(발적, 부기, 경결, 소양증 및 통증)의 발생 및 강도.
사건은 강도에 따라 등급이 매겨졌습니다(1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증).
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예방 접종 후 8일
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요청된 일반 부작용이 있는 참가자 수
기간: 예방접종 후 8일 이내
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백신 접종 후 8일 기간(백신 접종일 및 다음 7일) 동안 요청된 일반 AE(발열, 두통, 근육통, 메스꺼움, 피로 및 오한)의 발생, 강도 및 시험 백신과의 관계.
사건은 강도에 따라 등급이 매겨졌습니다(1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증).
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예방접종 후 8일 이내
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ELISA GMT
기간: 8주 이내
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백시니아 특이적 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)에 기초한 모든 면역원성 샘플링 시점에서의 기하 평균 역가(GMT).
GMT 계산을 위해 검출 한계(DL) 미만인 경우에도 의미 있는 정보를 제공하므로 모든 측정값이 포함됩니다.
이러한 측정값을 무시하면 보고된 GMT가 크게 편향됩니다.
<DL 값을 '1'로 귀속하고 GMT와 해당 95% 신뢰 구간을 계산했습니다.
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8주 이내
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PRNT 그리니치 표준시
기간: 6주차
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백시니아 특이적 플라크 감소 중화 시험(PRNT)에 기초한 기하 평균 역가(GMT).
검출 한계 미만의 역가는 '1'의 값으로 포함됩니다.
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6주차
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PRNT GMT
기간: 8주 이내
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백시니아 특이적 플라크 감소 중화 시험(PRNT)에 기초한 모든 면역원성 샘플링 시점에서의 기하 평균 역가(GMT).
GMT 계산을 위해 검출 한계(DL) 미만인 경우에도 의미 있는 정보를 제공하므로 모든 측정값이 포함됩니다.
이러한 측정값을 무시하면 보고된 GMT가 크게 편향됩니다.
<DL 값을 '1'로 귀속하고 GMT와 해당 95% 신뢰 구간을 계산했습니다.
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8주 이내
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ELISA에 의한 Seroconversion이 있는 참가자의 비율
기간: 6주차
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백시니아 특이적 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)에 기초한 혈청 전환율.
혈청전환은 처음 혈청 반응 음성인 피험자에 대한 항체 역가 ≥ 검출 한계(50)의 출현 또는 초기 혈청 양성 피험자의 기준선 역가와 비교하여 항체 역가의 두 배 이상으로 정의됩니다.
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6주차
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ELISA에 의한 Seroconversion이 있는 참가자의 비율
기간: 8주 이내
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백시니아 특이적 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)에 기초한 모든 기준선 후 면역원성 샘플링 시점에서의 혈청전환율.
혈청전환은 처음 혈청 반응 음성인 피험자에 대한 항체 역가 ≥ 검출 한계(50)의 출현 또는 초기 혈청 양성 피험자의 기준선 역가와 비교하여 항체 역가의 두 배 이상으로 정의됩니다.
사용 가능한 데이터가 있는 피험자 수를 기준으로 한 백분율.
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8주 이내
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PRNT에 의한 Seroconversion이 있는 참가자의 비율
기간: 6주차
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백시니아 특이적 플라크 감소 중화 시험(PRNT)에 근거한 혈청 전환율.
혈청전환은 처음 혈청 반응 음성 피험자에 대한 항체 역가 ≥ 검출 한계(2)의 출현 또는 초기 혈청 양성 피험자에 대한 기준선 역가와 비교하여 항체 역가의 두 배 이상으로 정의됩니다.
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6주차
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PRNT에 의한 Seroconversion이 있는 참가자의 비율
기간: 8주 이내
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백시니아 특이적 플라크 감소 중화 시험(PRNT)에 기초한 모든 기준선 후 면역원성 샘플링 시점에서의 혈청전환율.
혈청전환은 처음 혈청 반응 음성 피험자에 대한 항체 역가 ≥ 검출 한계(2)의 출현 또는 초기 혈청 양성 피험자에 대한 기준선 역가와 비교하여 항체 역가의 두 배 이상으로 정의됩니다.
사용 가능한 데이터가 있는 피험자 수를 기준으로 한 백분율.
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8주 이내
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ELISPOT 응답 크기
기간: 8주 이내
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백시니카-특이적 ELISPOT에 의해 측정된 IFNγ 생산 T-세포의 반응 크기.
검출 한계 미만의 Spot Forming Unit은 '1'의 값으로 포함됩니다.
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8주 이내
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ELISPOT 응답을 받은 참가자 비율
기간: 8주 이내
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백시니아-특이적 ELISPOT에 의해 측정된 IFNγ 생성 T-세포에 관한 반응률.
백신에 대한 반응은 기준선에서 양성 신호 없이 참가자에 대한 양성 신호의 출현 또는 기준선 SFU/1 x 10E6에 비해 SFU/1 x 10E6 PBMC의 최소 1.7배 증가로 정의되었습니다. 베이스라인에서 양성 신호를 받은 참가자를 위한 PBMC.
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8주 이내
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ELISPOT의 응답자 비율
기간: 8주 이내
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백시니아 특이적 ELISPOT에 의해 측정된 반응자 비율.
참가자가 응답으로 결정된 기준선 후 방문이 1회 이상 있는 경우 참가자는 ELISPOT에 의해 결정된 백신에 대한 반응자로 정의되었습니다.
백신에 대한 반응은 기준선에서 양성 신호 없이 참가자에 대한 양성 신호의 출현 또는 기준선 SFU/1 x 10E6에 비해 SFU/1 x 10E6 PBMC의 최소 1.7배 증가로 정의되었습니다. 베이스라인에서 양성 신호를 받은 참가자를 위한 PBMC.
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8주 이내
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상관 ELISA 대 PRNT 역가
기간: 8주 이내
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Log10 변환된 역가 값을 기준으로 4주, 6주 및 8주에서 ELISA 역가와 PRNT 역가 사이의 Pearson 상관 계수
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8주 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 16일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- POX-MVA-027
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .