難治性逆流性食道炎（下部食道の炎症）患者における D961H 20 mg Bid と 20 mg Qd の比較
2015年8月19日 更新者：AstraZeneca
難治性逆流性食道炎患者における D961H 20 mg 1 日 2 回経口投与と D961H 20 mg 1 日 1 回経口投与の有効性と安全性を比較するための多施設、無作為化、二重盲検、並行群間、比較研究
これは、患者におけるエソメプラゾール (D961H) 20 mg 1 日 2 回投与およびエソメプラゾール (D961H) 20 mg 1 日 1 回投与 (エソメプラゾール マグネシウムの形態) の有効性を評価するための第 3 相多施設、無作為化、二重盲検、並行群間比較試験です。ロサンゼルス（LA）分類による8週目の炎症（食道炎）の有無の評価による標準的なプロトンポンプ阻害剤（PPI）療法の8週間後の難治性逆流性食道炎
調査の概要
詳細な説明
難治性逆流性食道炎患者におけるD961H 20mg 1日2回経口投与とD961H 20mg 1日1回経口投与の有効性と安全性を比較する多施設無作為化二重盲検並行群間比較試験
研究の種類
介入
入学 (実際)
1398
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Abiko-shi、日本
- Research Site
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Adachi-ku、日本
- Research Site
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Annaka-shi、日本
- Research Site
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Asahikawa-shi、日本
- Research Site
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Asakura-shi、日本
- Research Site
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Beppu-shi、日本
- Research Site
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Bunkyo-ku、日本
- Research Site
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Chuo-ku、日本
- Research Site
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Fujiidera-shi、日本
- Research Site
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Fukuoka-shi、日本
- Research Site
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Fukushima-shi、日本
- Research Site
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Gifu-shi、日本
- Research Site
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Hamamatsu-shi、日本
- Research Site
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Hirakata-shi、日本
- Research Site
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Hitachi-shi、日本
- Research Site
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Ibara-shi、日本
- Research Site
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Ichiki-Kushikino-shi、日本
- Research Site
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Ishikari-shi、日本
- Research Site
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Iwata-shi、日本
- Research Site
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Izumo-shi、日本
- Research Site
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Kagoshima-shi、日本
- Research Site
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Kamakura-shi、日本
- Research Site
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Kanazawa-shi、日本
- Research Site
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Karatsu-shi、日本
- Research Site
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Kawasaki-shi、日本
- Research Site
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Kirishima-shi、日本
- Research Site
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Kita-ku、日本
- Research Site
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Kobe-shi、日本
- Research Site
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Kochi-shi、日本
- Research Site
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Koga-shi、日本
- Research Site
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Koriyama-shi、日本
- Research Site
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Kumagaya-shi、日本
- Research Site
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Kumamoto-shi、日本
- Research Site
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Kyoto-shi、日本
- Research Site
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Machida-shi、日本
- Research Site
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Matsumoto-shi、日本
- Research Site
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Meguro-ku、日本
- Research Site
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Moriguchi-shi、日本
- Research Site
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Nishinomiya-shi、日本
- Research Site
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Ogori-shi、日本
- Research Site
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Oita-shi、日本
- Research Site
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Okayama-shi、日本
- Research Site
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Osaka-shi、日本
- Research Site
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Ota-ku、日本
- Research Site
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Otawara-shi、日本
- Research Site
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Saga-shi、日本
- Research Site
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Saitama-shi、日本
- Research Site
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Sakaide-shi、日本
- Research Site
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Saku-shi、日本
- Research Site
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Sapporo-shi、日本
- Research Site
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Sendai-shi、日本
- Research Site
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Shibuya-ku、日本
- Research Site
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Shinagawa-ku、日本
- Research Site
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Shinjuku-ku、日本
- Research Site
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Takasaki-shi、日本
- Research Site
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Takatsuki-shi、日本
- Research Site
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Toshima-ku、日本
- Research Site
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Toyama-shi、日本
- Research Site
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Uji-shi、日本
- Research Site
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Wakayama-shi、日本
- Research Site
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Yanagawa-shi、日本
- Research Site
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Yokohama-shi、日本
- Research Site
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Yufu-shi、日本
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究固有の手順の前に、インフォームドコンセントを提供します。
- -標準用量のPPIを使用した少なくとも8週間の治療にもかかわらず、内視鏡検査によりLA分類グレードA、B、C、またはDに分類されたRE患者。
- -患者は、次のような基準の少なくとも1つを満たす必要があります（i）訪問1の内視鏡検査でLAグレードC / DのREおよび/またはLAグレードC / DのREの病歴、（ii）REは1年以上診断されたご来店前に 1.
- 患者日誌を記入できる患者
除外基準:
- -インフォームドコンセントの時点で20歳未満の男性または女性。
- -食道狭窄などの胃腸疾患/状態の現在の証拠を有する患者 研究などの評価を妨げる
- -無作為化前の12週間以内に内視鏡検査によって確認された胃または十二指腸潰瘍。
- 食道、胃、十二指腸の手術の既往（穿孔性潰瘍の単純閉鎖、簡単な手術による簡単な内視鏡治療などを除く）
- -研究の評価を妨げると判断された疾患/状態の現在または過去の証拠（無作為化前の12週間以内）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：D961H 20mg 1日2回
二重盲検
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エソメプラゾール20mg（エソメプラゾールマグネシウム塩の形で）1カプセルを朝と夕方に投与します
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アクティブコンパレータ：D961H 20mg 1日1回
二重盲検
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エソメプラゾール 20 mg の 1 カプセル (エソメプラゾール マグネシウム塩の形態) を朝に投与し、対応するプラセボ カプセルを夜に 1 カプセル投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ロサンゼルス分類によると、ベースラインで「A」から「D」と評価された参加者のうち、8週目に「O」と評価されたREの治癒を伴う参加者の割合
時間枠：8週間
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Losによるベースラインで「A」（最も深刻でない）から「D」（最も深刻）に等級付けされた参加者のうち、8週目に「O」（REなし）と等級付けされた逆流性食道炎（RE）の治癒を伴う参加者の割合アンヘレス分類
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ロサンゼルス分類によると、ベースラインで「A」から「D」と評価された参加者のうち、4週目に「O」と評価されたREの治癒を伴う参加者の割合
時間枠：4週間
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Losに従ってベースラインで「A」（最も深刻でない）から「D」（最も深刻）に等級付けされた参加者のうち、4週目に「O」（REなし）と等級付けされた逆流性食道炎（RE）の治癒を伴う参加者の割合アンヘレス分類
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4週間
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GERD 症状の解消を持続した参加者の累積割合 - 4 週目の胸やけ
時間枠：4週間
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カプラン・マイヤー法に基づく、胃食道逆流症（GERD）の症状 - 胸やけ - 4週目（29日目）の持続的な解消（少なくとも7日間連続して無症状と定義）した参加者の累積割合。
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4週間
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GERD症状の解決を持続した参加者の累積割合 - 4週目の酸逆流
時間枠：4週間
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Kaplan-Meier 法に基づいて、4 週目 (29 日目) に胃食道逆流症 (GERD) の症状 - 酸逆流の持続的な解決 (少なくとも 7 日間連続して無症状と定義) があった参加者の累積パーセンテージ。
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4週間
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GERD症状の解消を持続した参加者の累積割合 - 4週目の腹痛
時間枠：4週間
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Kaplan-Meier 法に基づく、胃食道逆流症 (GERD) の症状 - 4 週目 (29 日目) の腹痛の持続的な解消 (少なくとも 7 日間連続して無症状と定義) があった参加者の累積割合。
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4週間
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GERD症状の解決を持続した参加者の累積割合 - 4週目の嚥下困難
時間枠：4週間
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胃食道逆流症 (GERD) 症状の持続的な解消 (少なくとも 7 日間連続して無症状と定義) を達成した参加者の累積割合 - カプラン-マイヤー法に基づく 4 週目 (29 日目) の嚥下困難。
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4週間
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GERD症状の解決を持続した参加者の累積割合 - 4週目の睡眠障害
時間枠：4週間
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Kaplan-Meier 法に基づいて、4 週目 (29 日目) に胃食道逆流症 (GERD) の症状 - 睡眠障害の持続的な解決 (少なくとも 7 日間連続して無症状と定義) があった参加者の累積割合。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Tore Lind, MSD、AstraZeneca, Moelndal, Sweden
- スタディディレクター：Lan Chen、AstraZeneca, Osaka, Japan
- 主任研究者：Yoshikazu Kinoshita, PROFESSOR OF MEDICINE、Dept of Gastroenterology and Hepatology, Shimane, Japan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月19日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。