불응성 역류성 식도염(하부 식도 염증) 환자에서 D961H 20mg Bid 및 20mg qd 비교
2015년 8월 19일 업데이트: AstraZeneca
불응성 역류성 식도염 환자에서 D961H 20 mg 1일 2회 경구 투여와 D961H 20 mg 1일 1회 경구 투여의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 평행군, 비교 연구
이것은 환자를 대상으로 esomeprazole(D961H) 20mg 1일 2회 및 esomeprazole(D961H) 20mg 1일 1회(esomeprazole 마그네슘 형태 로스앤젤레스(LA) 분류에 따라 8주차에 염증(식도염)의 존재/부재를 평가하여 표준 양성자 펌프 억제제(PPI) 요법 8주 후 불응성 역류성 식도염이 있는 환자
연구 개요
상세 설명
불응성 역류성 식도염 환자에서 D961H 20mg 1일 2회 경구 투여와 D961H 20mg 1일 1회 경구 투여의 효능과 안전성을 비교하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 평행군, 비교 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1398
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
- 표준 용량의 PPI를 사용한 최소 8주 치료에도 불구하고 내시경에 의해 LA 분류 등급 A, B, C 또는 D로 분류된 RE 환자.
- 환자는 (i) 방문 1의 내시경 검사에서 LA 등급 C/D인 RE 및/또는 LA 등급 C/D인 RE 병력, (ii) RE가 1년 이상 진단된 것과 같은 기준 중 하나 이상을 충족해야 합니다. 방문 전 1.
- Patient Diary를 작성할 수 있는 환자
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 시점에 20세 미만인 남성 또는 여성.
- 연구 등의 평가를 방해하는 식도 협착과 같은 위장 질환/상태의 현재 증거가 있는 환자
- 무작위화 전 12주 이내에 내시경 검사로 확인된 위 또는 십이지장 궤양.
- 천공성 궤양의 단순 봉합을 제외한 이전의 식도, 위, 십이지장 수술, 단순 수술로 단순 내시경 치료 등
- 연구 평가를 방해하는 것으로 판단되는 질병/상태의 현재 또는 과거 증거(무작위화 전 12주 이내).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: D961H 20mg 1일 2회
이중 맹검
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에소메프라졸 20mg(에소메프라졸 마그네슘염 형태) 캡슐 1개를 아침과 저녁에 투여합니다.
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활성 비교기: D961H 20mg 1일 1회
이중 맹검
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에소메프라졸 20mg 1캡슐(에소메프라졸 마그네슘염 형태)을 아침에 투여하고 상응하는 위약 캡슐을 저녁에 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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로스앤젤레스 분류에 따라 기준선에서 "A"에서 "D" 등급을 받은 참가자 중 8주에 "O" 등급을 받은 RE 치유가 있는 참가자의 비율
기간: 8주
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Loss에 따라 기준선에서 "A"(가장 심각하지 않음)에서 "D"(가장 심각함) 등급을 받은 참가자 중 8주에 "O"(RE 없음) 등급을 받은 역류성 식도염(RE) 치유 참가자의 비율 앤젤레스 분류
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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로스앤젤레스 분류에 따라 기준선에서 "A"에서 "D" 등급을 받은 참가자 중 4주차에 "O" 등급을 받은 RE 치유가 있는 참가자의 비율
기간: 4 주
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Loss에 따라 기준선에서 "A"(가장 심각하지 않음)에서 "D"(가장 심각함) 등급을 받은 참가자 중 4주에 "O"(RE 없음) 등급을 받은 역류성 식도염(RE) 치유 참가자의 비율 앤젤레스 분류
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4 주
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4주차에 GERD 증상-속쓰림이 지속적으로 해결된 참가자의 누적 백분율
기간: 4 주
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Kaplan-Meier 방법을 기반으로 4주차(29일)에 위식도 역류 질환(GERD) 증상-가슴쓰림이 지속적으로 해결(최소 7일 연속 무증상으로 정의됨)한 참가자의 누적 백분율.
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4 주
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GERD 증상이 지속적으로 해결된 참가자의 누적 백분율 - 4주차에 위산 역류
기간: 4 주
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Kaplan-Meier 방법을 기반으로 4주(29일)에 위식도 역류 질환(GERD) 증상-위산 역류의 지속 해소(최소 7일 연속 무증상으로 정의됨)를 보인 참가자의 누적 백분율.
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4 주
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GERD 증상이 지속적으로 해결된 참가자의 누적 백분율 - 4주차에 복통
기간: 4 주
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Kaplan-Meier 방법을 기반으로 4주차(29일)에 위식도 역류 질환(GERD) 증상-복통이 지속적으로 해결(최소 7일 연속 무증상으로 정의됨)한 참가자의 누적 백분율.
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4 주
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GERD 증상이 지속적으로 해결된 참가자의 누적 백분율 - 4주차에 삼키기 어려움
기간: 4 주
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Kaplan-Meier 방법에 따라 위식도 역류 질환(GERD) 증상의 지속 해소(최소 7일 연속 무증상으로 정의됨) - 삼키기 어려움(4주차(29일))을 보인 참가자의 누적 백분율.
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4 주
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4주차에 GERD 증상-수면 장애가 지속적으로 해결된 참가자의 누적 백분율
기간: 4 주
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Kaplan-Meier 방법을 기반으로 4주차(29일)에 위식도 역류 질환(GERD) 증상-수면 장애의 지속 해소(최소 7일 연속 무증상으로 정의됨)를 보인 참가자의 누적 백분율.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Tore Lind, MSD, AstraZeneca, Moelndal, Sweden
- 연구 책임자: Lan Chen, AstraZeneca, Osaka, Japan
- 수석 연구원: Yoshikazu Kinoshita, PROFESSOR OF MEDICINE, Dept of Gastroenterology and Hepatology, Shimane, Japan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 17일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
에스오메프라졸(D961H) 1일 2회에 대한 임상 시험
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