Compare D961H 20 mg bid y 20 mg qd en pacientes con esofagitis por reflujo refractario (inflamación del esófago inferior)
19 de agosto de 2015 actualizado por: AstraZeneca
Estudio comparativo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos para comparar la eficacia y la seguridad de la administración oral de D961H 20 mg dos veces al día y la administración oral de D961H 20 mg una vez al día en pacientes con esofagitis por reflujo refractaria
Este es un estudio comparativo de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos para evaluar la eficacia de esomeprazol (D961H) 20 mg dos veces al día y esomeprazol (D961H) 20 mg una vez al día en pacientes (en forma de esomeprazol magnésico sal) con esofagitis por reflujo refractaria después de 8 semanas de tratamiento estándar con inhibidores de la bomba de protones (IBP) mediante la evaluación de la presencia/ausencia de inflamación (esofagitis) en la semana 8 según la clasificación de Los Ángeles (LA)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio comparativo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos para comparar la eficacia y la seguridad de D961H 20 mg dos veces al día por vía oral y D961H 20 mg una vez al día por vía oral en pacientes con esofagitis por reflujo refractaria
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1398
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Abiko-shi, Japón
- Research Site
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Adachi-ku, Japón
- Research Site
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Annaka-shi, Japón
- Research Site
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Asahikawa-shi, Japón
- Research Site
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Asakura-shi, Japón
- Research Site
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Beppu-shi, Japón
- Research Site
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Bunkyo-ku, Japón
- Research Site
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Chuo-ku, Japón
- Research Site
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Fujiidera-shi, Japón
- Research Site
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Fukuoka-shi, Japón
- Research Site
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Fukushima-shi, Japón
- Research Site
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Gifu-shi, Japón
- Research Site
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Hamamatsu-shi, Japón
- Research Site
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Hirakata-shi, Japón
- Research Site
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Hitachi-shi, Japón
- Research Site
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Ibara-shi, Japón
- Research Site
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Ichiki-Kushikino-shi, Japón
- Research Site
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Ishikari-shi, Japón
- Research Site
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Iwata-shi, Japón
- Research Site
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Izumo-shi, Japón
- Research Site
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Kagoshima-shi, Japón
- Research Site
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Kamakura-shi, Japón
- Research Site
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Kanazawa-shi, Japón
- Research Site
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Karatsu-shi, Japón
- Research Site
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Kawasaki-shi, Japón
- Research Site
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Kirishima-shi, Japón
- Research Site
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Kita-ku, Japón
- Research Site
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Kobe-shi, Japón
- Research Site
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Kochi-shi, Japón
- Research Site
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Koga-shi, Japón
- Research Site
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Koriyama-shi, Japón
- Research Site
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Kumagaya-shi, Japón
- Research Site
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Kumamoto-shi, Japón
- Research Site
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Kyoto-shi, Japón
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Machida-shi, Japón
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Matsumoto-shi, Japón
- Research Site
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Meguro-ku, Japón
- Research Site
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Moriguchi-shi, Japón
- Research Site
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Nishinomiya-shi, Japón
- Research Site
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Ogori-shi, Japón
- Research Site
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Oita-shi, Japón
- Research Site
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Okayama-shi, Japón
- Research Site
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Osaka-shi, Japón
- Research Site
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Ota-ku, Japón
- Research Site
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Otawara-shi, Japón
- Research Site
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Saga-shi, Japón
- Research Site
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Saitama-shi, Japón
- Research Site
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Sakaide-shi, Japón
- Research Site
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Saku-shi, Japón
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Sapporo-shi, Japón
- Research Site
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Sendai-shi, Japón
- Research Site
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Shibuya-ku, Japón
- Research Site
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Shinagawa-ku, Japón
- Research Site
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Shinjuku-ku, Japón
- Research Site
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Takasaki-shi, Japón
- Research Site
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Takatsuki-shi, Japón
- Research Site
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Toshima-ku, Japón
- Research Site
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Toyama-shi, Japón
- Research Site
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Uji-shi, Japón
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Wakayama-shi, Japón
- Research Site
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Yanagawa-shi, Japón
- Research Site
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Yokohama-shi, Japón
- Research Site
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Yufu-shi, Japón
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
- Pacientes con RE clasificados en LA clasificación Grado A, B, C o D por endoscopia a pesar de un tratamiento de al menos 8 semanas con dosis estándar de IBP.
- Los pacientes deben cumplir al menos uno de los siguientes criterios, como (i) RE con LA grado C/D en la endoscopia en la visita 1 y/o antecedentes de RE con LA grado C/D, (ii) RE diagnosticado hace más de 1 año antes de la visita 1.
- Pacientes que pueden completar el Diario del paciente
Criterio de exclusión:
- Hombre o mujer menor de 20 años al momento del consentimiento informado.
- Pacientes con evidencia actual de enfermedades/condiciones gastrointestinales como estenosis esofágica que interfiere con la evaluación del estudio, etc.
- Úlcera gástrica o duodenal verificada por endoscopia dentro de las 12 semanas anteriores a la aleatorización.
- Cirugía esofágica, gástrica o duodenal previa excepto cierre simple de úlcera perforada, tratamiento endoscópico simple con operación simple, etc.
- Evidencia actual o histórica (dentro de las 12 semanas previas a la aleatorización) de las enfermedades/condiciones que se considera que interfieren con la evaluación del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: D961H 20 mg dos veces al día
Doble ciego
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Se administrará una cápsula de esomeprazol 20 mg (en forma de sal magnésica de esomeprazol) por la mañana y por la noche.
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Comparador activo: D961H 20 mg una vez al día
Doble ciego
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Se administrará una cápsula de esomeprazol 20 mg (en forma de sal magnésica de esomeprazol) por la mañana y la correspondiente cápsula de placebo por la noche.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con curación de RE que recibieron una calificación de "O" en la semana 8 de los participantes que recibieron una calificación de "A" a "D" al inicio según la clasificación de Los Ángeles
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Porcentaje de participantes con curación de la esofagitis por reflujo (ER) que recibieron una calificación de "O" (sin RE) en la semana 8 de los participantes que recibieron una calificación de "A" (menos grave) a "D" (más grave) al inicio según Los Clasificación de Ángeles
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con curación de RE que recibieron una calificación de "O" en la semana 4 de los participantes que recibieron una calificación de "A" a "D" al inicio según la clasificación de Los Ángeles
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Porcentaje de participantes con curación de la esofagitis por reflujo (RE) que recibieron una calificación de "O" (sin RE) en la semana 4 de los participantes que recibieron una calificación de "A" (menos grave) a "D" (más grave) al inicio según Los Clasificación de Ángeles
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4 semanas
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Porcentaje acumulativo de participantes que tuvieron una resolución sostenida de los síntomas de ERGE: acidez estomacal en la semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Porcentaje acumulativo de participantes que tuvieron una resolución sostenida (definida como al menos 7 días consecutivos sin síntomas) de los síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE): acidez estomacal en la semana 4 (el día 29) según el método de Kaplan-Meier.
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4 semanas
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Porcentaje acumulativo de participantes que tuvieron una resolución sostenida de los síntomas de ERGE: regurgitación ácida en la semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Porcentaje acumulativo de participantes que tuvieron una resolución sostenida (definida como al menos 7 días consecutivos sin síntomas) de los síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) - regurgitación ácida en la semana 4 (el día 29) según el método de Kaplan-Meier.
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4 semanas
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Porcentaje acumulativo de participantes que tuvieron una resolución sostenida de los síntomas de ERGE: dolor abdominal en la semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Porcentaje acumulativo de participantes que tuvieron una resolución sostenida (definida como al menos 7 días consecutivos sin síntomas) del síntoma de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE): dolor abdominal en la semana 4 (el día 29) según el método de Kaplan-Meier.
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4 semanas
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Porcentaje acumulativo de participantes que tuvieron una resolución sostenida de los síntomas de ERGE: dificultad para tragar en la semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Porcentaje acumulativo de participantes que tuvieron una resolución sostenida (definida como al menos 7 días consecutivos sin síntomas) de los síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE): dificultad para tragar en la semana 4 (el día 29) según el método de Kaplan-Meier.
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4 semanas
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Porcentaje acumulativo de participantes que tuvieron una resolución sostenida de los síntomas de ERGE: trastornos del sueño en la semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Porcentaje acumulativo de participantes que tuvieron una resolución sostenida (definida como al menos 7 días consecutivos sin síntomas) de los síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) - trastornos del sueño en la semana 4 (el día 29) según el método de Kaplan-Meier.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tore Lind, MSD, AstraZeneca, Moelndal, Sweden
- Director de estudio: Lan Chen, AstraZeneca, Osaka, Japan
- Investigador principal: Yoshikazu Kinoshita, PROFESSOR OF MEDICINE, Dept of Gastroenterology and Hepatology, Shimane, Japan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Úlcera péptica
- Enfermedades Duodenales
- Reflujo gastroesofágico
- Esofagitis Péptica
- Esofagitis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Esomeprazol
Otros números de identificación del estudio
- D961UC00002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .