Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlign D961H 20 mg bud og 20 mg qd hos pasienter med refraktær refluksøsofagitt (betennelse i nedre spiserør)

19. august 2015 oppdatert av: AstraZeneca

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, sammenlignende studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til D961H 20 mg to ganger daglig oral administrering og D961H 20 mg en gang daglig oral administrering hos pasienter med refraktær refluksøsofagitt

Dette er en fase 3 multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, sammenlignende studie for å evaluere effekten av esomeprazol (D961H) 20 mg to ganger daglig og esomeprazol (D961H) 20 mg én gang daglig hos pasienter (i form av esomeprazolmagnesium) salt) med refraktær refluksøsofagitt etter 8 uker med standard behandling med protonpumpehemmere (PPI) ved vurdering av tilstedeværelse/fravær av betennelse (øsofagitt) i uke 8 i henhold til Los Angeles (LA) klassifiseringen

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, sammenlignende studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til D961H 20 mg to ganger daglig oral administrering og D961H 20 mg en gang daglig oral administrering hos pasienter med refraktær refluksøsofagitt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1398

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Abiko-shi, Japan
        • Research Site
      • Adachi-ku, Japan
        • Research Site
      • Annaka-shi, Japan
        • Research Site
      • Asahikawa-shi, Japan
        • Research Site
      • Asakura-shi, Japan
        • Research Site
      • Beppu-shi, Japan
        • Research Site
      • Bunkyo-ku, Japan
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japan
        • Research Site
      • Fujiidera-shi, Japan
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan
        • Research Site
      • Fukushima-shi, Japan
        • Research Site
      • Gifu-shi, Japan
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi, Japan
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japan
        • Research Site
      • Hitachi-shi, Japan
        • Research Site
      • Ibara-shi, Japan
        • Research Site
      • Ichiki-Kushikino-shi, Japan
        • Research Site
      • Ishikari-shi, Japan
        • Research Site
      • Iwata-shi, Japan
        • Research Site
      • Izumo-shi, Japan
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japan
        • Research Site
      • Kamakura-shi, Japan
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Japan
        • Research Site
      • Karatsu-shi, Japan
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japan
        • Research Site
      • Kirishima-shi, Japan
        • Research Site
      • Kita-ku, Japan
        • Research Site
      • Kobe-shi, Japan
        • Research Site
      • Kochi-shi, Japan
        • Research Site
      • Koga-shi, Japan
        • Research Site
      • Koriyama-shi, Japan
        • Research Site
      • Kumagaya-shi, Japan
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Japan
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japan
        • Research Site
      • Machida-shi, Japan
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Japan
        • Research Site
      • Meguro-ku, Japan
        • Research Site
      • Moriguchi-shi, Japan
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, Japan
        • Research Site
      • Ogori-shi, Japan
        • Research Site
      • Oita-shi, Japan
        • Research Site
      • Okayama-shi, Japan
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan
        • Research Site
      • Ota-ku, Japan
        • Research Site
      • Otawara-shi, Japan
        • Research Site
      • Saga-shi, Japan
        • Research Site
      • Saitama-shi, Japan
        • Research Site
      • Sakaide-shi, Japan
        • Research Site
      • Saku-shi, Japan
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan
        • Research Site
      • Shibuya-ku, Japan
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japan
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan
        • Research Site
      • Takasaki-shi, Japan
        • Research Site
      • Takatsuki-shi, Japan
        • Research Site
      • Toshima-ku, Japan
        • Research Site
      • Toyama-shi, Japan
        • Research Site
      • Uji-shi, Japan
        • Research Site
      • Wakayama-shi, Japan
        • Research Site
      • Yanagawa-shi, Japan
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan
        • Research Site
      • Yufu-shi, Japan
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
  2. Pasienter med RE klassifisert i LA-klassifisering Grad A, B, C eller D ved endoskopi til tross for minst 8 ukers behandling med standarddoser av PPI.
  3. Pasienter må oppfylle minst ett av følgende kriterier som (i) RE med LA grad C/D ved endoskopi ved besøk 1 og/eller historie med RE med LA grad C/D, (ii) RE ble diagnostisert mer enn 1 år før besøk 1.
  4. Pasienter som er i stand til å fylle ut pasientdagboken

Ekskluderingskriterier:

  1. Mann eller kvinne under 20 år på tidspunktet for informert samtykke.
  2. Pasienter med aktuelle bevis på gastrointestinale sykdommer/tilstander som esophageal striktur for å forstyrre evalueringen av studien osv.
  3. Magesår eller duodenalsår verifisert ved endoskopi innen 12 uker før randomisering.
  4. Tidligere esophageal, gastrisk eller duodenal kirurgi unntatt enkel lukking av perforert sår, enkel endoskopisk behandling med enkel operasjon etc.
  5. Nåværende eller historisk bevis (innen 12 uker før randomisering) av sykdommene/tilstandene som anses å forstyrre evalueringen av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: D961H 20 mg to ganger daglig
Dobbeltblindet
Legemiddel: Esomeprazol (D961H) to ganger daglig
En kapsel med esomeprazol 20 mg (i form av esomeprazol magnesiumsalt) vil bli administrert om morgenen og om kvelden
Aktiv komparator: D961H 20 mg en gang daglig
Dobbeltblindet
Legemiddel: Esomeprazol (D961H) én gang daglig
En kapsel med esomeprazol 20 mg (i form av esomeprazol magnesiumsalt) vil bli administrert om morgenen og en tilsvarende placebo kapsel om kvelden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med helbredelse av RE som ble gradert "O" i uke 8 av deltakere som ble gradert "A" til "D" ved baseline i henhold til Los Angeles-klassifiseringen
Tidsramme: 8 uker
Andel deltakere med helbredelse av refluksøsofagitt (RE) som ble gradert "O" (ingen RE) ved uke 8 av deltakerne som ble gradert "A" (minst alvorlig) til "D" (mest alvorlig) ved baseline i henhold til Los Angeles klassifisering
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med helbredelse av RE som ble gradert "O" i uke 4 av deltakere som ble gradert "A" til "D" ved baseline i henhold til Los Angeles-klassifiseringen
Tidsramme: 4 uker
Prosentandel av deltakere med helbredelse av refluksøsofagitt (RE) som ble gradert "O" (ingen RE) ved uke 4 av deltakere som ble gradert "A" (minst alvorlig) til "D" (mest alvorlig) ved baseline ifølge Los Angeles klassifisering
4 uker
Kumulativ prosentandel av deltakere som hadde vedvarende oppløsning av GERD-symptom - halsbrann i uke 4
Tidsramme: 4 uker
Kumulativ prosentandel av deltakerne som hadde vedvarende oppløsning (definert som minst 7-dagers sammenhengende symptomfri) av gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) symptom - halsbrann ved uke 4 (på dag 29) basert på Kaplan-Meier-metoden.
4 uker
Kumulativ prosentandel av deltakere som hadde vedvarende oppløsning av GERD-symptom - sure oppstøt ved uke 4
Tidsramme: 4 uker
Kumulativ prosentandel av deltakerne som hadde vedvarende oppløsning (definert som minst 7-dagers sammenhengende symptomfri) av gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) symptom-sure oppstøt ved uke 4 (på dag 29) basert på Kaplan-Meier-metoden.
4 uker
Kumulativ prosentandel av deltakere som hadde vedvarende oppløsning av GERD-symptom - Magesmerter ved uke 4
Tidsramme: 4 uker
Kumulativ prosentandel av deltakerne som hadde vedvarende oppløsning (definert som minst 7-dagers sammenhengende symptomfri) av gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) symptom - magesmerter ved uke 4 (på dag 29) basert på Kaplan-Meier-metoden.
4 uker
Kumulativ prosentandel av deltakere som hadde vedvarende oppløsning av GERD-symptom - Vanskeligheter med å svelge i uke 4
Tidsramme: 4 uker
Akkumulert prosentandel av deltakerne som hadde vedvarende resolusjon (definert som minst 7-dagers sammenhengende symptomfri) av gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) symptom - vanskeligheter med å svelge ved uke 4 (på dag 29) basert på Kaplan-Meier-metoden.
4 uker
Kumulativ prosentandel av deltakere som hadde vedvarende oppløsning av GERD-symptom - Søvnforstyrrelse ved uke 4
Tidsramme: 4 uker
Akkumulert prosentandel av deltakerne som hadde vedvarende oppløsning (definert som minst 7-dagers sammenhengende symptomfri) av gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) symptom-søvnforstyrrelse ved uke 4 (på dag 29) basert på Kaplan-Meier-metoden.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Tore Lind, MSD, AstraZeneca, Moelndal, Sweden
  • Studieleder: Lan Chen, AstraZeneca, Osaka, Japan
  • Hovedetterforsker: Yoshikazu Kinoshita, PROFESSOR OF MEDICINE, Dept of Gastroenterology and Hepatology, Shimane, Japan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

21. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D961UC00002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Refraktær refluksøsofagitt

Kliniske studier på Esomeprazol (D961H) to ganger daglig

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere