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Vergleichen Sie D961H 20 mg zweimal täglich und 20 mg qd bei Patienten mit refraktärer Refluxösophagitis (Entzündung der unteren Speiseröhre)

19. August 2015 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Vergleichsstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von D961H 20 mg zweimal täglich oraler Verabreichung und D961H 20 mg einmal täglich oraler Verabreichung bei Patienten mit refraktärer Refluxösophagitis

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Vergleichsstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit von Esomeprazol (D961H) 20 mg zweimal täglich und Esomeprazol (D961H) 20 mg einmal täglich bei Patienten (in Form von Esomeprazol-Magnesium Salz) mit refraktärer Refluxösophagitis nach 8-wöchiger Standardtherapie mit Protonenpumpenhemmern (PPI) durch Beurteilung des Vorhandenseins/Fehlens einer Entzündung (Ösophagitis) in Woche 8 gemäß der Klassifikation von Los Angeles (LA).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Vergleichsstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von D961H 20 mg zweimal täglich oraler Verabreichung und D961H 20 mg einmal täglich oraler Verabreichung bei Patienten mit refraktärer Refluxösophagitis

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1398

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Abiko-shi, Japan
        • Research Site
      • Adachi-ku, Japan
        • Research Site
      • Annaka-shi, Japan
        • Research Site
      • Asahikawa-shi, Japan
        • Research Site
      • Asakura-shi, Japan
        • Research Site
      • Beppu-shi, Japan
        • Research Site
      • Bunkyo-ku, Japan
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japan
        • Research Site
      • Fujiidera-shi, Japan
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan
        • Research Site
      • Fukushima-shi, Japan
        • Research Site
      • Gifu-shi, Japan
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi, Japan
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japan
        • Research Site
      • Hitachi-shi, Japan
        • Research Site
      • Ibara-shi, Japan
        • Research Site
      • Ichiki-Kushikino-shi, Japan
        • Research Site
      • Ishikari-shi, Japan
        • Research Site
      • Iwata-shi, Japan
        • Research Site
      • Izumo-shi, Japan
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japan
        • Research Site
      • Kamakura-shi, Japan
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Japan
        • Research Site
      • Karatsu-shi, Japan
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japan
        • Research Site
      • Kirishima-shi, Japan
        • Research Site
      • Kita-ku, Japan
        • Research Site
      • Kobe-shi, Japan
        • Research Site
      • Kochi-shi, Japan
        • Research Site
      • Koga-shi, Japan
        • Research Site
      • Koriyama-shi, Japan
        • Research Site
      • Kumagaya-shi, Japan
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Japan
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japan
        • Research Site
      • Machida-shi, Japan
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Japan
        • Research Site
      • Meguro-ku, Japan
        • Research Site
      • Moriguchi-shi, Japan
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, Japan
        • Research Site
      • Ogori-shi, Japan
        • Research Site
      • Oita-shi, Japan
        • Research Site
      • Okayama-shi, Japan
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan
        • Research Site
      • Ota-ku, Japan
        • Research Site
      • Otawara-shi, Japan
        • Research Site
      • Saga-shi, Japan
        • Research Site
      • Saitama-shi, Japan
        • Research Site
      • Sakaide-shi, Japan
        • Research Site
      • Saku-shi, Japan
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan
        • Research Site
      • Shibuya-ku, Japan
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japan
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan
        • Research Site
      • Takasaki-shi, Japan
        • Research Site
      • Takatsuki-shi, Japan
        • Research Site
      • Toshima-ku, Japan
        • Research Site
      • Toyama-shi, Japan
        • Research Site
      • Uji-shi, Japan
        • Research Site
      • Wakayama-shi, Japan
        • Research Site
      • Yanagawa-shi, Japan
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan
        • Research Site
      • Yufu-shi, Japan
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren.
  2. Patienten mit RE, die durch Endoskopie trotz mindestens 8-wöchiger Behandlung mit Standarddosen von PPI in die LA-Klassifizierung Grad A, B, C oder D eingestuft wurden.
  3. Patienten müssen mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen, z. B. (i) RE mit LA-Grad C/D bei Endoskopie bei Besuch 1 und/oder RE mit LA-Grad C/D in der Anamnese, (ii) RE wurde vor mehr als 1 Jahr diagnostiziert vor Besuch 1.
  4. Patienten, die in der Lage sind, das Patiententagebuch zu führen

Ausschlusskriterien:

  1. Mann oder Frau im Alter von weniger als 20 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
  2. Patienten mit aktuellen Hinweisen auf gastrointestinale Erkrankungen/Zustände wie Ösophagusstrikturen, die die Auswertung der Studie beeinträchtigen usw
  3. Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür, bestätigt durch Endoskopie innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung.
  4. Frühere Ösophagus-, Magen- oder Zwölffingerdarmoperationen, außer einfacher Verschluss eines perforierten Ulkus, einfache endoskopische Behandlung mit einfacher Operation usw
  5. Aktuelle oder historische Beweise (innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung) der Krankheiten / Zustände, die als störend für die Bewertung der Studie angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: D961H 20 mg zweimal täglich
Doppelt verblindet
Arzneimittel: Esomeprazol (D961H) zweimal täglich
Eine Kapsel Esomeprazol 20 mg (in Form von Esomeprazol-Magnesiumsalz) wird morgens und abends verabreicht
Aktiver Komparator: D961H 20 mg einmal täglich
Doppelt verblindet
Arzneimittel: Esomeprazol (D961H) einmal täglich
Eine Kapsel Esomeprazol 20 mg (in Form von Esomeprazol-Magnesiumsalz) wird morgens und eine entsprechende Placebo-Kapsel abends verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Heilung von RE, die in Woche 8 mit „O“ bewertet wurden, von den Teilnehmern, die zu Studienbeginn gemäß der Los-Angeles-Klassifikation mit „A“ bis „D“ bewertet wurden
Zeitfenster: 8 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Heilung der Refluxösophagitis (RE), die in Woche 8 mit „O“ (kein RE) bewertet wurden, von den Teilnehmern, die zu Studienbeginn gemäß Los mit „A“ (am wenigsten schwerwiegend) bis „D“ (am schwersten) bewertet wurden Angeles-Klassifizierung
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Heilung von RE, die in Woche 4 mit „O“ bewertet wurden, von den Teilnehmern, die zu Studienbeginn gemäß der Los-Angeles-Klassifikation mit „A“ bis „D“ bewertet wurden
Zeitfenster: 4 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Heilung der Refluxösophagitis (RE), die in Woche 4 mit „O“ (kein RE) bewertet wurden, von den Teilnehmern, die zu Studienbeginn gemäß Los mit „A“ (am wenigsten schwerwiegend) bis „D“ (am schwersten) bewertet wurden Angeles-Klassifizierung
4 Wochen
Kumulativer Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen das GERD-Symptom – Sodbrennen – in Woche 4 nachhaltig abgeklungen war
Zeitfenster: 4 Wochen
Kumulativer Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen das Symptom der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) – Sodbrennen – basierend auf der Kaplan-Meier-Methode in Woche 4 (an Tag 29) nachhaltig abgeklungen war (definiert als mindestens 7 Tage in Folge symptomfrei).
4 Wochen
Kumulativer Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen das GERD-Symptom – saures Aufstoßen – in Woche 4 nachhaltig abgeklungen war
Zeitfenster: 4 Wochen
Kumulativer Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen das Symptom der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) – saures Aufstoßen – basierend auf der Kaplan-Meier-Methode in Woche 4 (an Tag 29) nachhaltig abgeklungen war (definiert als mindestens 7 Tage in Folge symptomfrei).
4 Wochen
Kumulativer Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 4 eine anhaltende Auflösung des GERD-Symptoms – Bauchschmerzen – hatten
Zeitfenster: 4 Wochen
Kumulativer Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen das Symptom der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) – Bauchschmerzen – basierend auf der Kaplan-Meier-Methode in Woche 4 (an Tag 29) nachhaltig abgeklungen war (definiert als mindestens 7 Tage in Folge symptomfrei).
4 Wochen
Kumulativer Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen das GERD-Symptom – Schluckbeschwerden – in Woche 4 überwunden war
Zeitfenster: 4 Wochen
Kumulativer Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen das Symptom der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) – Schluckbeschwerden – basierend auf der Kaplan-Meier-Methode in Woche 4 (an Tag 29) nachhaltig abgeklungen war (definiert als mindestens 7 Tage in Folge symptomfrei).
4 Wochen
Kumulativer Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 4 eine anhaltende Auflösung des GERD-Symptoms – Schlafstörung – hatten
Zeitfenster: 4 Wochen
Kumulativer Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen das Symptom der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) – Schlafstörungen – basierend auf der Kaplan-Meier-Methode in Woche 4 (an Tag 29) nachhaltig abgeklungen war (definiert als mindestens 7 Tage in Folge symptomfrei).
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Tore Lind, MSD, AstraZeneca, Moelndal, Sweden
  • Studienleiter: Lan Chen, AstraZeneca, Osaka, Japan
  • Hauptermittler: Yoshikazu Kinoshita, PROFESSOR OF MEDICINE, Dept of Gastroenterology and Hepatology, Shimane, Japan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D961UC00002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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