Sammenlign D961H 20 mg bid og 20 mg qd hos patienter med refraktær refluks-øsofagitis (betændelse i nedre spiserør)
19. august 2015 opdateret af: AstraZeneca
En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, sammenlignende undersøgelse til sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af D961H 20 mg to gange daglig oral administration og D961H 20 mg én gang daglig oral administration hos patienter med refraktær refluksøsofagitis
Dette er et fase 3 multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, sammenlignende undersøgelse til evaluering af effektiviteten af esomeprazol (D961H) 20 mg to gange dagligt og esomeprazol (D961H) 20 mg én gang dagligt hos patienter (i form af esomeprazolmagnesium) salt) med refraktær refluksøsofagitis efter 8 ugers standardbehandling med protonpumpehæmmere (PPI) ved vurdering af tilstedeværelse/fravær af inflammation (øsofagitis) i uge 8 i henhold til Los Angeles (LA) klassificeringen
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, sammenlignende undersøgelse til sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af D961H 20 mg to gange daglig oral administration og D961H 20 mg én gang daglig oral administration hos patienter med refraktær refluksøsofagitis
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1398
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Abiko-shi, Japan
- Research Site
-
Adachi-ku, Japan
- Research Site
-
Annaka-shi, Japan
- Research Site
-
Asahikawa-shi, Japan
- Research Site
-
Asakura-shi, Japan
- Research Site
-
Beppu-shi, Japan
- Research Site
-
Bunkyo-ku, Japan
- Research Site
-
Chuo-ku, Japan
- Research Site
-
Fujiidera-shi, Japan
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japan
- Research Site
-
Fukushima-shi, Japan
- Research Site
-
Gifu-shi, Japan
- Research Site
-
Hamamatsu-shi, Japan
- Research Site
-
Hirakata-shi, Japan
- Research Site
-
Hitachi-shi, Japan
- Research Site
-
Ibara-shi, Japan
- Research Site
-
Ichiki-Kushikino-shi, Japan
- Research Site
-
Ishikari-shi, Japan
- Research Site
-
Iwata-shi, Japan
- Research Site
-
Izumo-shi, Japan
- Research Site
-
Kagoshima-shi, Japan
- Research Site
-
Kamakura-shi, Japan
- Research Site
-
Kanazawa-shi, Japan
- Research Site
-
Karatsu-shi, Japan
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japan
- Research Site
-
Kirishima-shi, Japan
- Research Site
-
Kita-ku, Japan
- Research Site
-
Kobe-shi, Japan
- Research Site
-
Kochi-shi, Japan
- Research Site
-
Koga-shi, Japan
- Research Site
-
Koriyama-shi, Japan
- Research Site
-
Kumagaya-shi, Japan
- Research Site
-
Kumamoto-shi, Japan
- Research Site
-
Kyoto-shi, Japan
- Research Site
-
Machida-shi, Japan
- Research Site
-
Matsumoto-shi, Japan
- Research Site
-
Meguro-ku, Japan
- Research Site
-
Moriguchi-shi, Japan
- Research Site
-
Nishinomiya-shi, Japan
- Research Site
-
Ogori-shi, Japan
- Research Site
-
Oita-shi, Japan
- Research Site
-
Okayama-shi, Japan
- Research Site
-
Osaka-shi, Japan
- Research Site
-
Ota-ku, Japan
- Research Site
-
Otawara-shi, Japan
- Research Site
-
Saga-shi, Japan
- Research Site
-
Saitama-shi, Japan
- Research Site
-
Sakaide-shi, Japan
- Research Site
-
Saku-shi, Japan
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japan
- Research Site
-
Sendai-shi, Japan
- Research Site
-
Shibuya-ku, Japan
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Japan
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japan
- Research Site
-
Takasaki-shi, Japan
- Research Site
-
Takatsuki-shi, Japan
- Research Site
-
Toshima-ku, Japan
- Research Site
-
Toyama-shi, Japan
- Research Site
-
Uji-shi, Japan
- Research Site
-
Wakayama-shi, Japan
- Research Site
-
Yanagawa-shi, Japan
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japan
- Research Site
-
Yufu-shi, Japan
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.
- Patienter med RE klassificeret i LA-klassifikation Grad A, B, C eller D ved endoskopi på trods af mindst 8-ugers behandling med standarddoser af PPI'er.
- Patienter skal opfylde mindst et af følgende kriterier såsom (i) RE med LA grad C/D ved endoskopi ved besøg 1 og/eller historie med RE med LA grad C/D, (ii) RE blev diagnosticeret mere end 1 år før besøg 1.
- Patienter, der er i stand til at udfylde Patientdagbogen
Ekskluderingskriterier:
- Mand eller kvinde under 20 år på tidspunktet for informeret samtykke.
- Patienter med aktuelle beviser for gastrointestinale sygdomme/tilstande såsom esophageal striktur for at forstyrre evalueringen af undersøgelsen osv.
- Mavesår eller duodenalsår verificeret ved endoskopi inden for 12 uger før randomisering.
- Tidligere spiserørs-, mave- eller tolvfingertarmskirurgi undtagen simpel lukning af perforeret ulcus, simpel endoskopisk behandling med simpel operation osv.
- Aktuelle eller historiske beviser (inden for 12 uger før randomisering) af sygdommene/tilstandene, som vurderes at interferere med evalueringen af undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: D961H 20 mg to gange dagligt
Dobbeltblindet
|
En kapsel esomeprazol 20 mg (i form af esomeprazol magnesiumsalt) vil blive administreret om morgenen og om aftenen
|
|
Aktiv komparator: D961H 20 mg én gang dagligt
Dobbeltblindet
|
En kapsel esomeprazol 20 mg (i form af esomeprazol magnesiumsalt) vil blive administreret om morgenen og en tilsvarende placebo kapsel om aftenen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med helbredelse af RE, som blev bedømt "O" i uge 8. Ud af deltagere, der blev bedømt "A" til "D" ved baseline ifølge Los Angeles-klassifikation
Tidsramme: 8 uger
|
Procentdel af deltagere med heling af refluksøsofagitis (RE), som blev klassificeret "O" (ingen RE) i uge 8 ud af deltagere, der blev gradueret "A" (mindst alvorlig) til "D" (mest alvorlig) ved baseline ifølge Los Angeles klassifikation
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med helbredelse af RE, der blev bedømt "O" i uge 4 Ud af deltagere, der blev bedømt "A" til "D" ved baseline ifølge Los Angeles-klassifikation
Tidsramme: 4 uger
|
Procentdel af deltagere med heling af refluksøsofagitis (RE), som blev klassificeret "O" (ingen RE) i uge 4 ud af deltagere, der blev gradueret "A" (mindst alvorlig) til "D" (mest alvorlig) ved baseline ifølge Los Angeles klassifikation
|
4 uger
|
|
Kumulativ procentdel af deltagere, der havde vedvarende opløsning af GERD-symptom - halsbrand i uge 4
Tidsramme: 4 uger
|
Kumulativ procentdel af deltagere, der havde vedvarende opløsning (defineret som mindst 7-dages på hinanden følgende symptomfri) af gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) symptom - halsbrand i uge 4 (på dag 29) baseret på Kaplan-Meier-metoden.
|
4 uger
|
|
Kumulativ procentdel af deltagere, der havde vedvarende opløsning af GERD-symptom - sure opstød i uge 4
Tidsramme: 4 uger
|
Kumulativ procentdel af deltagere, der havde vedvarende opløsning (defineret som mindst 7-dages på hinanden følgende symptomfri) af gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) symptom-sure opstød i uge 4 (på dag 29) baseret på Kaplan-Meier-metoden.
|
4 uger
|
|
Kumulativ procentdel af deltagere, der havde vedvarende opløsning af GERD-symptom - Mavesmerter i uge 4
Tidsramme: 4 uger
|
Kumulativ procentdel af deltagere, som havde vedvarende opløsning (defineret som mindst 7-dages på hinanden følgende symptomfri) af gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) symptom - abdominale smerter i uge 4 (på dag 29) baseret på Kaplan-Meier-metoden.
|
4 uger
|
|
Kumulativ procentdel af deltagere, der havde vedvarende opløsning af GERD-symptom - Synkebesvær i uge 4
Tidsramme: 4 uger
|
Kumulativ procentdel af deltagere, som havde vedvarende opløsning (defineret som mindst 7-dages på hinanden følgende symptomfri) af gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) symptom - synkebesvær i uge 4 (på dag 29) baseret på Kaplan-Meier-metoden.
|
4 uger
|
|
Kumulativ procentdel af deltagere, der havde vedvarende opløsning af GERD-symptom - Søvnforstyrrelse i uge 4
Tidsramme: 4 uger
|
Kumulativ procentdel af deltagere, der havde vedvarende opløsning (defineret som mindst 7-dages på hinanden følgende symptomfri) af gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) symptom-søvnforstyrrelse i uge 4 (på dag 29) baseret på Kaplan-Meier-metoden.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Tore Lind, MSD, AstraZeneca, Moelndal, Sweden
- Studieleder: Lan Chen, AstraZeneca, Osaka, Japan
- Ledende efterforsker: Yoshikazu Kinoshita, PROFESSOR OF MEDICINE, Dept of Gastroenterology and Hepatology, Shimane, Japan
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. august 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. august 2012
Først opslået (Skøn)
21. august 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. august 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. august 2015
Sidst verificeret
1. august 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Gastroenteritis
- Tarmsygdomme
- Esophageal Motilitetsforstyrrelser
- Deglutition lidelser
- Esophageale sygdomme
- Mavesår
- Duodenale sygdomme
- Gastroøsofageal refluks
- Esofagitis, Peptisk
- Øsofagitis
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Gastrointestinale midler
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehæmmere
- Esomeprazol
Andre undersøgelses-id-numre
- D961UC00002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .