Porównanie D961H 20 mg dwa razy dziennie i 20 mg raz dziennie u pacjentów z opornym na leczenie refluksowym zapaleniem przełyku (zapalenie dolnego przełyku)
19 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie porównawcze w grupach równoległych porównujące skuteczność i bezpieczeństwo D961H w dawce 20 mg podawanej doustnie dwa razy na dobę i D961H w dawce 20 mg podawanej doustnie raz na dobę u pacjentów z opornym na leczenie refluksowym zapaleniem przełyku
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie porównawcze fazy 3, prowadzone w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności esomeprazolu (D961H) w dawce 20 mg dwa razy na dobę i esomeprazolu (D961H) w dawce 20 mg raz na dobę u pacjentów (w postaci esomeprazolu magnezowego soli kuchennej) z opornym na leczenie refluksowym zapaleniem przełyku po 8 tygodniach standardowej terapii inhibitorami pompy protonowej (PPI) na podstawie oceny obecności/braku zapalenia (zapalenia przełyku) w 8. tygodniu zgodnie z klasyfikacją Los Angeles (LA)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie porównawcze w grupach równoległych porównujące skuteczność i bezpieczeństwo D961H 20 mg podawanego doustnie dwa razy na dobę i D961H 20 mg podawanego doustnie raz na dobę u pacjentów z opornym na leczenie refluksowym zapaleniem przełyku
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1398
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Abiko-shi, Japonia
- Research Site
-
Adachi-ku, Japonia
- Research Site
-
Annaka-shi, Japonia
- Research Site
-
Asahikawa-shi, Japonia
- Research Site
-
Asakura-shi, Japonia
- Research Site
-
Beppu-shi, Japonia
- Research Site
-
Bunkyo-ku, Japonia
- Research Site
-
Chuo-ku, Japonia
- Research Site
-
Fujiidera-shi, Japonia
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japonia
- Research Site
-
Fukushima-shi, Japonia
- Research Site
-
Gifu-shi, Japonia
- Research Site
-
Hamamatsu-shi, Japonia
- Research Site
-
Hirakata-shi, Japonia
- Research Site
-
Hitachi-shi, Japonia
- Research Site
-
Ibara-shi, Japonia
- Research Site
-
Ichiki-Kushikino-shi, Japonia
- Research Site
-
Ishikari-shi, Japonia
- Research Site
-
Iwata-shi, Japonia
- Research Site
-
Izumo-shi, Japonia
- Research Site
-
Kagoshima-shi, Japonia
- Research Site
-
Kamakura-shi, Japonia
- Research Site
-
Kanazawa-shi, Japonia
- Research Site
-
Karatsu-shi, Japonia
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japonia
- Research Site
-
Kirishima-shi, Japonia
- Research Site
-
Kita-ku, Japonia
- Research Site
-
Kobe-shi, Japonia
- Research Site
-
Kochi-shi, Japonia
- Research Site
-
Koga-shi, Japonia
- Research Site
-
Koriyama-shi, Japonia
- Research Site
-
Kumagaya-shi, Japonia
- Research Site
-
Kumamoto-shi, Japonia
- Research Site
-
Kyoto-shi, Japonia
- Research Site
-
Machida-shi, Japonia
- Research Site
-
Matsumoto-shi, Japonia
- Research Site
-
Meguro-ku, Japonia
- Research Site
-
Moriguchi-shi, Japonia
- Research Site
-
Nishinomiya-shi, Japonia
- Research Site
-
Ogori-shi, Japonia
- Research Site
-
Oita-shi, Japonia
- Research Site
-
Okayama-shi, Japonia
- Research Site
-
Osaka-shi, Japonia
- Research Site
-
Ota-ku, Japonia
- Research Site
-
Otawara-shi, Japonia
- Research Site
-
Saga-shi, Japonia
- Research Site
-
Saitama-shi, Japonia
- Research Site
-
Sakaide-shi, Japonia
- Research Site
-
Saku-shi, Japonia
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japonia
- Research Site
-
Sendai-shi, Japonia
- Research Site
-
Shibuya-ku, Japonia
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Japonia
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japonia
- Research Site
-
Takasaki-shi, Japonia
- Research Site
-
Takatsuki-shi, Japonia
- Research Site
-
Toshima-ku, Japonia
- Research Site
-
Toyama-shi, Japonia
- Research Site
-
Uji-shi, Japonia
- Research Site
-
Wakayama-shi, Japonia
- Research Site
-
Yanagawa-shi, Japonia
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japonia
- Research Site
-
Yufu-shi, Japonia
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zapewnienie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem.
- Pacjenci z RE sklasyfikowani w klasyfikacji LA do stopnia A, B, C lub D w badaniu endoskopowym pomimo co najmniej 8-tygodniowego leczenia standardowymi dawkami IPP.
- Pacjenci muszą spełniać co najmniej jedno z następujących kryteriów, takich jak (i) RE z LA stopnia C/D podczas endoskopii na wizycie 1 i/lub wywiad RE z LA stopnia C/D, (ii) RE zdiagnozowano ponad 1 rok przed wizytą 1.
- Pacjenci, którzy są w stanie wypełnić dzienniczek pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku poniżej 20 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
- Pacjenci z aktualnymi dowodami na choroby/stany żołądkowo-jelitowe, takie jak zwężenie przełyku, które zakłócają ocenę badania itp.
- Wrzód żołądka lub dwunastnicy potwierdzony endoskopią w ciągu 12 tygodni przed randomizacją.
- Przebyta operacja przełyku, żołądka lub dwunastnicy, z wyjątkiem prostego zamknięcia perforowanego owrzodzenia, prostego leczenia endoskopowego z prostą operacją itp.
- Aktualne lub historyczne dowody (w ciągu 12 tygodni przed randomizacją) dotyczące chorób/stanów uznanych za zakłócające ocenę badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: D961H 20 mg dwa razy dziennie
Podwójnie zaślepione
|
Jedna kapsułka esomeprazolu 20 mg (w postaci soli magnezowej esomeprazolu) będzie podawana rano i wieczorem
|
|
Aktywny komparator: D961H 20 mg raz dziennie
Podwójnie zaślepione
|
Jedna kapsułka esomeprazolu 20 mg (w postaci soli magnezowej esomeprazolu) będzie podawana rano i jedna odpowiadająca jej kapsułka placebo wieczorem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z uzdrowieniem RE, którzy zostali sklasyfikowani jako „O” w 8. tygodniu spośród uczestników, którzy zostali sklasyfikowani od „A” do „D” na początku badania zgodnie z klasyfikacją Los Angeles
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Odsetek uczestników z wygojonym refluksowym zapaleniem przełyku (RE), którzy zostali sklasyfikowani jako „O” (brak RE) w tygodniu 8 spośród uczestników, którzy zostali sklasyfikowani od „A” (najmniej dotkliwe) do „D” (najcięższe) na początku badania zgodnie z Los Klasyfikacja Angeles
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z uzdrowieniem RE, którzy zostali sklasyfikowani jako „O” w tygodniu 4 spośród uczestników, którzy zostali sklasyfikowani od „A” do „D” na początku badania zgodnie z klasyfikacją Los Angeles
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Odsetek uczestników z wygojonym refluksowym zapaleniem przełyku (RE), którzy zostali sklasyfikowani jako „O” (brak RE) w tygodniu 4 spośród uczestników, którzy zostali sklasyfikowani od „A” (najmniej dotkliwy) do „D” (najcięższy) na początku badania zgodnie z Los Klasyfikacja Angeles
|
4 tygodnie
|
|
Skumulowany odsetek uczestników, u których utrzymało się ustąpienie objawów GERD – zgaga w 4. tygodniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Skumulowany odsetek uczestników, u których trwałe ustąpienie (zdefiniowane jako brak objawów przez co najmniej 7 kolejnych dni) objawu choroby refluksowej przełyku (GERD) – zgagi w 4. tygodniu (w 29. dniu) na podstawie metody Kaplana-Meiera.
|
4 tygodnie
|
|
Skumulowany odsetek uczestników, u których utrzymało się ustąpienie objawów GERD — zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej w 4. tygodniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Skumulowany odsetek uczestników, u których trwałe ustąpienie (zdefiniowane jako brak objawów przez co najmniej 7 kolejnych dni) objawów choroby refluksowej przełyku (GERD) – zarzucania treści żołądkowej w 4. tygodniu (w 29. dniu) na podstawie metody Kaplana-Meiera.
|
4 tygodnie
|
|
Skumulowany odsetek uczestników, u których utrzymało się ustąpienie objawów GERD – ból brzucha w 4. tygodniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Skumulowany odsetek uczestników, u których trwałe ustąpienie (zdefiniowane jako brak objawów przez co najmniej 7 kolejnych dni) objawu choroby refluksowej przełyku (GERD) – bólu brzucha w 4. tygodniu (w 29. dniu) na podstawie metody Kaplana-Meiera.
|
4 tygodnie
|
|
Skumulowany odsetek uczestników, którzy utrzymali ustąpienie objawów GERD – trudności w połykaniu w 4. tygodniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Skumulowany odsetek uczestników, u których trwałe ustąpienie (zdefiniowane jako brak objawów przez co najmniej 7 kolejnych dni) objawu choroby refluksowej przełyku (GERD) — trudności w przełykaniu w 4. tygodniu (w 29. dniu) na podstawie metody Kaplana-Meiera.
|
4 tygodnie
|
|
Skumulowany odsetek uczestników, u których utrzymało się ustąpienie objawów GERD – zaburzenia snu w 4. tygodniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Skumulowany odsetek uczestników, u których trwałe ustąpienie (zdefiniowane jako brak objawów przez co najmniej 7 kolejnych dni) objawu choroby refluksowej przełyku (GERD) – zaburzeń snu w 4. tygodniu (w 29. dniu) na podstawie metody Kaplana-Meiera.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Tore Lind, MSD, AstraZeneca, Moelndal, Sweden
- Dyrektor Studium: Lan Chen, AstraZeneca, Osaka, Japan
- Główny śledczy: Yoshikazu Kinoshita, PROFESSOR OF MEDICINE, Dept of Gastroenterology and Hepatology, Shimane, Japan
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby jelit
- Zaburzenia motoryki przełyku
- Zaburzenia połykania
- Choroby przełyku
- Wrzód trawienny
- Choroby dwunastnicy
- Refluks żołądkowo-przełykowy
- Zapalenie przełyku, trawienne
- Zapalenie przełyku
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwwrzodowe
- Inhibitory pompy protonowej
- Ezomeprazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- D961UC00002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .