Vergelijk D961H 20 mg tweemaal daags en 20 mg eenmaal daags bij patiënten met refractaire refluxoesofagitis (ontsteking van de onderste slokdarm)
19 augustus 2015 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, vergelijkende studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken van D961H 20 mg tweemaal daags orale toediening en D961H 20 mg eenmaal daags orale toediening bij patiënten met refractaire refluxoesofagitis
Dit is een fase 3 multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, vergelijkend onderzoek met parallelle groepen om de werkzaamheid te evalueren van esomeprazol (D961H) 20 mg tweemaal daags en esomeprazol (D961H) 20 mg eenmaal daags bij patiënten (in de vorm van esomeprazol magnesium zout) met refractaire refluxoesofagitis na 8 weken standaard protonpompremmer (PPI)-therapie door beoordeling van aan-/afwezigheid van ontsteking (oesofagitis) in week 8 volgens de classificatie van Los Angeles (LA)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, vergelijkende studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken van D961H 20 mg tweemaal daags orale toediening en D961H 20 mg eenmaal daags orale toediening bij patiënten met refractaire refluxoesofagitis
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1398
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Abiko-shi, Japan
- Research Site
-
Adachi-ku, Japan
- Research Site
-
Annaka-shi, Japan
- Research Site
-
Asahikawa-shi, Japan
- Research Site
-
Asakura-shi, Japan
- Research Site
-
Beppu-shi, Japan
- Research Site
-
Bunkyo-ku, Japan
- Research Site
-
Chuo-ku, Japan
- Research Site
-
Fujiidera-shi, Japan
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japan
- Research Site
-
Fukushima-shi, Japan
- Research Site
-
Gifu-shi, Japan
- Research Site
-
Hamamatsu-shi, Japan
- Research Site
-
Hirakata-shi, Japan
- Research Site
-
Hitachi-shi, Japan
- Research Site
-
Ibara-shi, Japan
- Research Site
-
Ichiki-Kushikino-shi, Japan
- Research Site
-
Ishikari-shi, Japan
- Research Site
-
Iwata-shi, Japan
- Research Site
-
Izumo-shi, Japan
- Research Site
-
Kagoshima-shi, Japan
- Research Site
-
Kamakura-shi, Japan
- Research Site
-
Kanazawa-shi, Japan
- Research Site
-
Karatsu-shi, Japan
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japan
- Research Site
-
Kirishima-shi, Japan
- Research Site
-
Kita-ku, Japan
- Research Site
-
Kobe-shi, Japan
- Research Site
-
Kochi-shi, Japan
- Research Site
-
Koga-shi, Japan
- Research Site
-
Koriyama-shi, Japan
- Research Site
-
Kumagaya-shi, Japan
- Research Site
-
Kumamoto-shi, Japan
- Research Site
-
Kyoto-shi, Japan
- Research Site
-
Machida-shi, Japan
- Research Site
-
Matsumoto-shi, Japan
- Research Site
-
Meguro-ku, Japan
- Research Site
-
Moriguchi-shi, Japan
- Research Site
-
Nishinomiya-shi, Japan
- Research Site
-
Ogori-shi, Japan
- Research Site
-
Oita-shi, Japan
- Research Site
-
Okayama-shi, Japan
- Research Site
-
Osaka-shi, Japan
- Research Site
-
Ota-ku, Japan
- Research Site
-
Otawara-shi, Japan
- Research Site
-
Saga-shi, Japan
- Research Site
-
Saitama-shi, Japan
- Research Site
-
Sakaide-shi, Japan
- Research Site
-
Saku-shi, Japan
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japan
- Research Site
-
Sendai-shi, Japan
- Research Site
-
Shibuya-ku, Japan
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Japan
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japan
- Research Site
-
Takasaki-shi, Japan
- Research Site
-
Takatsuki-shi, Japan
- Research Site
-
Toshima-ku, Japan
- Research Site
-
Toyama-shi, Japan
- Research Site
-
Uji-shi, Japan
- Research Site
-
Wakayama-shi, Japan
- Research Site
-
Yanagawa-shi, Japan
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japan
- Research Site
-
Yufu-shi, Japan
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studiespecifieke procedures.
- Patiënten met RE geclassificeerd in LA-classificatie Graad A, B, C of D door endoscopie ondanks een behandeling van ten minste 8 weken met standaarddoses PPI's.
- Patiënten moeten aan ten minste één van de volgende criteria voldoen, zoals (i) RE met LA graad C/D bij endoscopie bij bezoek 1 en/of voorgeschiedenis van RE met LA graad C/D, (ii) RE werd meer dan 1 jaar gediagnosticeerd voor bezoek 1.
- Patiënten die het patiëntendagboek kunnen invullen
Uitsluitingscriteria:
- Man of vrouw jonger dan 20 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming.
- Patiënten met huidig bewijs van gastro-intestinale ziekten/aandoeningen zoals slokdarmvernauwing die de evaluatie van het onderzoek verstoren enz.
- Maag- of duodenumzweer geverifieerd door endoscopie binnen 12 weken vóór randomisatie.
- Eerdere slokdarm-, maag- of twaalfvingerige darmchirurgie behalve eenvoudige sluiting van geperforeerde zweer, eenvoudige endoscopische behandeling met eenvoudige operatie enz.
- Actueel of historisch bewijs (binnen 12 weken voorafgaand aan randomisatie) van de ziekten/aandoeningen waarvan wordt aangenomen dat ze de evaluatie van het onderzoek verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: D961H 20 mg tweemaal daags
Dubbelblind
|
Eén capsule esomeprazol 20 mg (in de vorm van esomeprazol magnesiumzout) wordt 's morgens en 's avonds toegediend
|
|
Actieve vergelijker: D961H 20 mg eenmaal daags
Dubbelblind
|
Eén capsule esomeprazol 20 mg (in de vorm van esomeprazol magnesiumzout) wordt 's ochtends toegediend en één overeenkomstige placebocapsule 's avonds
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met genezing van RE dat in week 8 een "O" kreeg van de deelnemers die in de uitgangssituatie een "A" tot "D" kregen volgens de classificatie van Los Angeles
Tijdsspanne: 8 weken
|
Percentage deelnemers met genezing van refluxoesofagitis (RE) die in week 8 de beoordeling "O" (geen RE) kregen van de deelnemers die bij aanvang volgens Los de beoordeling "A" (minst ernstig) tot "D" (meest ernstig) kregen Angeles classificatie
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met genezing van RE dat in week 4 een "O" kreeg van de deelnemers die in de uitgangssituatie een "A" tot "D" kregen volgens de classificatie van Los Angeles
Tijdsspanne: 4 weken
|
Percentage deelnemers met genezing van refluxoesofagitis (RE) die in week 4 de beoordeling "O" (geen RE) kregen van de deelnemers die bij baseline volgens Los de beoordeling "A" (minst ernstig) tot "D" (meest ernstig) kregen Angeles classificatie
|
4 weken
|
|
Cumulatief percentage deelnemers met aanhoudende resolutie van GORZ-symptoom - brandend maagzuur in week 4
Tijdsspanne: 4 weken
|
Cumulatief percentage deelnemers bij wie de symptomen van gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) - brandend maagzuur - in week 4 (op dag 29) aanhoudend verdwenen (gedefinieerd als ten minste 7 opeenvolgende dagen symptoomvrij) op basis van de Kaplan-Meier-methode.
|
4 weken
|
|
Cumulatief percentage deelnemers dat een aanhoudende resolutie van GORZ-symptoom-zure regurgitatie had in week 4
Tijdsspanne: 4 weken
|
Cumulatief percentage deelnemers bij wie de gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) symptoom-zure oprispingen in week 4 (op dag 29) was verdwenen (gedefinieerd als ten minste 7 dagen achtereenvolgend symptoomvrij) op basis van de Kaplan-Meier-methode.
|
4 weken
|
|
Cumulatief percentage deelnemers met aanhoudende resolutie van GORZ-symptoom - buikpijn in week 4
Tijdsspanne: 4 weken
|
Cumulatief percentage deelnemers bij wie de symptoom-buikpijn in week 4 (op dag 29) was verdwenen (gedefinieerd als ten minste 7 dagen achtereenvolgend symptoomvrij) van gastro-oesofageale refluxziekte (GERD), gebaseerd op de Kaplan-Meier-methode.
|
4 weken
|
|
Cumulatief percentage deelnemers met een aanhoudende resolutie van GORZ-symptoom - Moeite met slikken in week 4
Tijdsspanne: 4 weken
|
Cumulatief percentage deelnemers bij wie de gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ) symptoom-slikproblemen in week 4 (op dag 29) aanhoudend verdwenen (gedefinieerd als ten minste 7 dagen achtereenvolgend symptoomvrij) op basis van de Kaplan-Meier-methode.
|
4 weken
|
|
Cumulatief percentage deelnemers met aanhoudende resolutie van GORZ-symptoom - Slaapstoornis in week 4
Tijdsspanne: 4 weken
|
Cumulatief percentage deelnemers bij wie de gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) symptoom-slaapstoornis in week 4 (op dag 29) was verdwenen (gedefinieerd als ten minste 7 dagen achtereenvolgend symptoomvrij) op basis van de Kaplan-Meier-methode.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Tore Lind, MSD, AstraZeneca, Moelndal, Sweden
- Studie directeur: Lan Chen, AstraZeneca, Osaka, Japan
- Hoofdonderzoeker: Yoshikazu Kinoshita, PROFESSOR OF MEDICINE, Dept of Gastroenterology and Hepatology, Shimane, Japan
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
21 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Gastro-enteritis
- Darmziekten
- Slokdarmmotiliteitsstoornissen
- Verslikkingsstoornissen
- Slokdarmaandoeningen
- Maagzweer
- Ziekten van de twaalfvingerige darm
- Gastro-oesofageale reflux
- Slokdarmontsteking, peptisch
- Slokdarmontsteking
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Gastro-intestinale middelen
- Middelen tegen zweren
- Protonpompremmers
- Esomeprazol
Andere studie-ID-nummers
- D961UC00002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .