Сравните D961H 20 мг два раза в день и 20 мг один раз в день у пациентов с рефрактерным рефлюкс-эзофагитом (воспаление нижнего отдела пищевода)
19 августа 2015 г. обновлено: AstraZeneca
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое сравнительное исследование для сравнения эффективности и безопасности D961H в дозе 20 мг перорально два раза в день и D961H в дозе 20 мг перорально один раз в день у пациентов с рефрактерным рефлюкс-эзофагитом
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое сравнительное исследование фазы 3 для оценки эффективности эзомепразола (D961H) в дозе 20 мг два раза в день и эзомепразола (D961H) в дозе 20 мг один раз в день у пациентов (в форме эзомепразола магния). соль) с рефрактерным рефлюкс-эзофагитом через 8 недель стандартной терапии ингибиторами протонной помпы (ИПП) по оценке наличия/отсутствия воспаления (эзофагита) на 8 неделе по Лос-Анджелесской (LA) классификации
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое сравнительное исследование с параллельными группами для сравнения эффективности и безопасности D961H в дозе 20 мг перорально два раза в сутки и D961H в дозе 20 мг перорально один раз в сутки у пациентов с рефрактерным рефлюкс-эзофагитом
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1398
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Abiko-shi, Япония
- Research Site
-
Adachi-ku, Япония
- Research Site
-
Annaka-shi, Япония
- Research Site
-
Asahikawa-shi, Япония
- Research Site
-
Asakura-shi, Япония
- Research Site
-
Beppu-shi, Япония
- Research Site
-
Bunkyo-ku, Япония
- Research Site
-
Chuo-ku, Япония
- Research Site
-
Fujiidera-shi, Япония
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Япония
- Research Site
-
Fukushima-shi, Япония
- Research Site
-
Gifu-shi, Япония
- Research Site
-
Hamamatsu-shi, Япония
- Research Site
-
Hirakata-shi, Япония
- Research Site
-
Hitachi-shi, Япония
- Research Site
-
Ibara-shi, Япония
- Research Site
-
Ichiki-Kushikino-shi, Япония
- Research Site
-
Ishikari-shi, Япония
- Research Site
-
Iwata-shi, Япония
- Research Site
-
Izumo-shi, Япония
- Research Site
-
Kagoshima-shi, Япония
- Research Site
-
Kamakura-shi, Япония
- Research Site
-
Kanazawa-shi, Япония
- Research Site
-
Karatsu-shi, Япония
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Япония
- Research Site
-
Kirishima-shi, Япония
- Research Site
-
Kita-ku, Япония
- Research Site
-
Kobe-shi, Япония
- Research Site
-
Kochi-shi, Япония
- Research Site
-
Koga-shi, Япония
- Research Site
-
Koriyama-shi, Япония
- Research Site
-
Kumagaya-shi, Япония
- Research Site
-
Kumamoto-shi, Япония
- Research Site
-
Kyoto-shi, Япония
- Research Site
-
Machida-shi, Япония
- Research Site
-
Matsumoto-shi, Япония
- Research Site
-
Meguro-ku, Япония
- Research Site
-
Moriguchi-shi, Япония
- Research Site
-
Nishinomiya-shi, Япония
- Research Site
-
Ogori-shi, Япония
- Research Site
-
Oita-shi, Япония
- Research Site
-
Okayama-shi, Япония
- Research Site
-
Osaka-shi, Япония
- Research Site
-
Ota-ku, Япония
- Research Site
-
Otawara-shi, Япония
- Research Site
-
Saga-shi, Япония
- Research Site
-
Saitama-shi, Япония
- Research Site
-
Sakaide-shi, Япония
- Research Site
-
Saku-shi, Япония
- Research Site
-
Sapporo-shi, Япония
- Research Site
-
Sendai-shi, Япония
- Research Site
-
Shibuya-ku, Япония
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Япония
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Япония
- Research Site
-
Takasaki-shi, Япония
- Research Site
-
Takatsuki-shi, Япония
- Research Site
-
Toshima-ku, Япония
- Research Site
-
Toyama-shi, Япония
- Research Site
-
Uji-shi, Япония
- Research Site
-
Wakayama-shi, Япония
- Research Site
-
Yanagawa-shi, Япония
- Research Site
-
Yokohama-shi, Япония
- Research Site
-
Yufu-shi, Япония
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоставление информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования.
- Пациенты с РЭ, отнесенные к классу А, В, С или D по классификации ЛА с помощью эндоскопии, несмотря на по крайней мере 8-недельное лечение с использованием стандартных доз ИПП.
- Пациенты должны соответствовать хотя бы одному из следующих критериев, таких как (i) РЭ с ЛА степени C/D при эндоскопии при первом посещении и/или РЭ в анамнезе с ЛА степени C/D, (ii) РЭ был диагностирован более 1 года назад. до визита 1.
- Пациенты, которые могут заполнить дневник пациента
Критерий исключения:
- Мужчина или женщина в возрасте до 20 лет на момент информированного согласия.
- Пациенты с текущими признаками желудочно-кишечных заболеваний/состояний, таких как стриктура пищевода, которые мешают оценке исследования и т. д.
- Язва желудка или двенадцатиперстной кишки, подтвержденная эндоскопией в течение 12 недель до рандомизации.
- Предыдущие операции на пищеводе, желудке или двенадцатиперстной кишке, за исключением простого закрытия прободной язвы, простого эндоскопического лечения с простой операцией и т. д.
- Текущие или исторические данные (в течение 12 недель до рандомизации) о заболеваниях/состояниях, которые, как считается, мешают оценке исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: D961H 20 мг два раза в день
Двойной слепой
|
Одна капсула эзомепразола 20 мг (в форме магниевой соли эзомепразола) будет вводиться утром и вечером.
|
|
Активный компаратор: D961H 20 мг один раз в день
Двойной слепой
|
Одна капсула эзомепразола 20 мг (в форме магниевой соли эзомепразола) будет вводиться утром и одна соответствующая капсула плацебо вечером.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с излечением РЭ, получивших оценку «0» на 8-й неделе, среди участников, получивших оценку от «А» до «D» на исходном уровне в соответствии с Лос-Анджелесской классификацией.
Временное ограничение: 8 недель
|
Процент участников с излечением рефлюкс-эзофагита (RE), получивших оценку «O» (нет RE) на 8-й неделе, по сравнению с участниками, которым исходно была оценка от «A» (наименее тяжелая) до «D» (наиболее тяжелая) в соответствии с Los Классификация Анхелеса
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с излечением РЭ, получивших оценку «0» на 4-й неделе, среди участников, получивших оценку от «А» до «D» на исходном уровне в соответствии с Лос-Анджелесской классификацией.
Временное ограничение: 4 недели
|
Процент участников с излечением рефлюкс-эзофагита (RE), получивших оценку «O» (нет RE) на 4-й неделе, по сравнению с участниками, получившими оценку от «A» (наименее тяжелая) до «D» (наиболее тяжелая) на исходном уровне в соответствии с Los Классификация Анхелеса
|
4 недели
|
|
Совокупный процент участников, у которых было устойчивое разрешение симптома ГЭРБ - изжоги на 4-й неделе
Временное ограничение: 4 недели
|
Кумулятивный процент участников, у которых наблюдалось устойчивое разрешение (определяемое как отсутствие симптомов в течение как минимум 7 дней подряд) симптома гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) - изжоги на 4-й неделе (на 29-й день) на основе метода Каплана-Мейера.
|
4 недели
|
|
Совокупный процент участников, у которых было устойчивое разрешение симптома ГЭРБ - кислотной регургитации на 4 неделе
Временное ограничение: 4 недели
|
Кумулятивный процент участников, у которых наблюдалось устойчивое разрешение (определяемое как отсутствие симптомов в течение как минимум 7 дней подряд) симптома гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) - кислотная регургитация на 4-й неделе (на 29-й день) на основе метода Каплана-Мейера.
|
4 недели
|
|
Совокупный процент участников, у которых было устойчивое разрешение симптома ГЭРБ - боли в животе на 4 неделе
Временное ограничение: 4 недели
|
Кумулятивный процент участников, у которых наблюдалось устойчивое разрешение (определяемое как отсутствие симптомов в течение как минимум 7 дней подряд) симптома гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) - боль в животе на 4-й неделе (на 29-й день) на основе метода Каплана-Мейера.
|
4 недели
|
|
Совокупный процент участников, у которых устойчивое разрешение симптома ГЭРБ - трудности глотания на 4 неделе
Временное ограничение: 4 недели
|
Кумулятивный процент участников, у которых наблюдалось устойчивое разрешение (определяемое как отсутствие симптомов в течение как минимум 7 дней подряд) симптома гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) - трудности с глотанием на 4-й неделе (на 29-й день) на основе метода Каплана-Мейера.
|
4 недели
|
|
Совокупный процент участников, у которых было устойчивое разрешение симптома ГЭРБ - нарушения сна на 4-й неделе
Временное ограничение: 4 недели
|
Кумулятивный процент участников, у которых наблюдалось устойчивое разрешение (определяемое как отсутствие симптомов в течение как минимум 7 дней подряд) симптома гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) - нарушение сна на 4-й неделе (на 29-й день) на основе метода Каплана-Мейера.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Tore Lind, MSD, AstraZeneca, Moelndal, Sweden
- Директор по исследованиям: Lan Chen, AstraZeneca, Osaka, Japan
- Главный следователь: Yoshikazu Kinoshita, PROFESSOR OF MEDICINE, Dept of Gastroenterology and Hepatology, Shimane, Japan
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Гастроэнтерит
- Кишечные заболевания
- Нарушения моторики пищевода
- Расстройства глотания
- Заболевания пищевода
- Язвенная болезнь
- Заболевания двенадцатиперстной кишки
- Гастроэзофагеальный рефлюкс
- Эзофагит, пептический
- Эзофагит
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Желудочно-кишечные агенты
- Противоязвенные агенты
- Ингибиторы протонной помпы
- Эзомепразол
Другие идентификационные номера исследования
- D961UC00002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .