Compare D961H 20 mg duas vezes por dia e 20 mg qd em pacientes com esofagite de refluxo refratária (inflamação do esôfago inferior)
19 de agosto de 2015 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, comparativo para comparar a eficácia e a segurança de D961H 20 mg duas vezes ao dia por via oral e D961H 20 mg uma vez ao dia por via oral em pacientes com esofagite de refluxo refratária
Este é um estudo comparativo de fase 3 multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos para avaliar a eficácia de esomeprazol (D961H) 20 mg duas vezes ao dia e esomeprazol (D961H) 20 mg uma vez ao dia em pacientes (na forma de esomeprazol magnésio sal) com esofagite de refluxo refratária após 8 semanas de terapia padrão com inibidor da bomba de prótons (IBP) por avaliação da presença/ausência de inflamação (esofagite) na semana 8 de acordo com a classificação de Los Angeles (LA)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, comparativo para comparar a eficácia e segurança de D961H 20 mg duas vezes ao dia administração oral e D961H 20 mg uma vez ao dia administração oral em pacientes com esofagite de refluxo refratária
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1398
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Abiko-shi, Japão
- Research Site
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Adachi-ku, Japão
- Research Site
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Annaka-shi, Japão
- Research Site
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Asahikawa-shi, Japão
- Research Site
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Asakura-shi, Japão
- Research Site
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Beppu-shi, Japão
- Research Site
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Bunkyo-ku, Japão
- Research Site
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Chuo-ku, Japão
- Research Site
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Fujiidera-shi, Japão
- Research Site
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Fukuoka-shi, Japão
- Research Site
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Fukushima-shi, Japão
- Research Site
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Gifu-shi, Japão
- Research Site
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Hamamatsu-shi, Japão
- Research Site
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Hirakata-shi, Japão
- Research Site
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Hitachi-shi, Japão
- Research Site
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Ibara-shi, Japão
- Research Site
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Ichiki-Kushikino-shi, Japão
- Research Site
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Ishikari-shi, Japão
- Research Site
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Iwata-shi, Japão
- Research Site
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Izumo-shi, Japão
- Research Site
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Kagoshima-shi, Japão
- Research Site
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Kamakura-shi, Japão
- Research Site
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Kanazawa-shi, Japão
- Research Site
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Karatsu-shi, Japão
- Research Site
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Kawasaki-shi, Japão
- Research Site
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Kirishima-shi, Japão
- Research Site
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Kita-ku, Japão
- Research Site
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Kobe-shi, Japão
- Research Site
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Kochi-shi, Japão
- Research Site
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Koga-shi, Japão
- Research Site
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Koriyama-shi, Japão
- Research Site
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Kumagaya-shi, Japão
- Research Site
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Kumamoto-shi, Japão
- Research Site
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Kyoto-shi, Japão
- Research Site
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Machida-shi, Japão
- Research Site
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Matsumoto-shi, Japão
- Research Site
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Meguro-ku, Japão
- Research Site
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Moriguchi-shi, Japão
- Research Site
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Nishinomiya-shi, Japão
- Research Site
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Ogori-shi, Japão
- Research Site
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Oita-shi, Japão
- Research Site
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Okayama-shi, Japão
- Research Site
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Osaka-shi, Japão
- Research Site
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Ota-ku, Japão
- Research Site
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Otawara-shi, Japão
- Research Site
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Saga-shi, Japão
- Research Site
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Saitama-shi, Japão
- Research Site
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Sakaide-shi, Japão
- Research Site
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Saku-shi, Japão
- Research Site
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Sapporo-shi, Japão
- Research Site
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Sendai-shi, Japão
- Research Site
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Shibuya-ku, Japão
- Research Site
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Shinagawa-ku, Japão
- Research Site
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Shinjuku-ku, Japão
- Research Site
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Takasaki-shi, Japão
- Research Site
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Takatsuki-shi, Japão
- Research Site
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Toshima-ku, Japão
- Research Site
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Toyama-shi, Japão
- Research Site
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Uji-shi, Japão
- Research Site
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Wakayama-shi, Japão
- Research Site
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Yanagawa-shi, Japão
- Research Site
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Yokohama-shi, Japão
- Research Site
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Yufu-shi, Japão
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo.
- Pacientes com ER classificados na classificação LA Grau A, B, C ou D por Endoscopia, apesar de pelo menos 8 semanas de tratamento usando doses padrão de IBPs.
- Os pacientes devem preencher pelo menos um dos seguintes critérios, como (i) RE com LA grau C/D na endoscopia na visita 1 e/ou história de RE com LA grau C/D, (ii) RE foi diagnosticado há mais de 1 ano antes da visita 1.
- Pacientes que são capazes de preencher o Diário do Paciente
Critério de exclusão:
- Homem ou mulher com menos de 20 anos no momento do consentimento informado.
- Pacientes com evidências atuais de doenças/condições gastrointestinais, como estenose esofágica para interferir na avaliação do estudo, etc.
- Úlcera gástrica ou duodenal verificada por endoscopia dentro de 12 semanas antes da randomização.
- Cirurgia esofágica, gástrica ou duodenal anterior, exceto fechamento simples de úlcera perfurada, tratamento endoscópico simples com operação simples, etc.
- Evidência atual ou histórica (dentro de 12 semanas antes da randomização) das doenças/condições consideradas como interferentes na avaliação do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: D961H 20mg duas vezes ao dia
Duplo-cego
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Uma cápsula de esomeprazol 20 mg (na forma de sal de magnésio de esomeprazol) será administrada pela manhã e à noite
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Comparador Ativo: D961H 20mg uma vez ao dia
Duplo-cego
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Uma cápsula de esomeprazol 20 mg (na forma de sal de magnésio de esomeprazol) será administrada pela manhã e uma cápsula de placebo correspondente à noite
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com cura de RE que foram classificados como "O" na semana 8 entre os participantes que foram classificados de "A" a "D" na linha de base de acordo com a classificação de Los Angeles
Prazo: 8 semanas
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Porcentagem de participantes com cura da esofagite de refluxo (RE) que foram classificados como "O" (sem RE) na semana 8 de participantes que foram classificados como "A" (menos grave) a "D" (mais grave) no início do estudo, de acordo com Los Classificação de Angeles
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com cura de RE que foram classificados como "O" na semana 4 entre os participantes que foram classificados de "A" a "D" na linha de base de acordo com a classificação de Los Angeles
Prazo: 4 semanas
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Porcentagem de participantes com cura de esofagite de refluxo (RE) que foram classificados como "O" (sem RE) na semana 4 de participantes que foram classificados como "A" (menos grave) a "D" (mais grave) no início do estudo, de acordo com Los Classificação de Angeles
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4 semanas
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Porcentagem cumulativa de participantes que tiveram resolução sustentada do sintoma de DRGE - azia na semana 4
Prazo: 4 semanas
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Porcentagem cumulativa de participantes que tiveram resolução sustentada (definida como pelo menos 7 dias consecutivos sem sintomas) do sintoma da doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) - azia na semana 4 (no dia 29) com base no método Kaplan-Meier.
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4 semanas
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Porcentagem cumulativa de participantes que tiveram resolução sustentada do sintoma de DRGE - regurgitação ácida na semana 4
Prazo: 4 semanas
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Porcentagem cumulativa de participantes que tiveram resolução sustentada (definida como pelo menos 7 dias consecutivos sem sintomas) do sintoma da doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) - regurgitação ácida na semana 4 (no dia 29) com base no método Kaplan-Meier.
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4 semanas
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Porcentagem cumulativa de participantes que tiveram resolução sustentada do sintoma de DRGE - dor abdominal na semana 4
Prazo: 4 semanas
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Porcentagem cumulativa de participantes que tiveram resolução sustentada (definida como pelo menos 7 dias consecutivos sem sintomas) do sintoma da doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) - dor abdominal na semana 4 (no dia 29) com base no método Kaplan-Meier.
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4 semanas
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Porcentagem cumulativa de participantes que tiveram resolução sustentada do sintoma de DRGE - Dificuldade de engolir na semana 4
Prazo: 4 semanas
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Porcentagem cumulativa de participantes que tiveram resolução sustentada (definida como pelo menos 7 dias consecutivos sem sintomas) do sintoma da doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) -dificuldade de engolir na semana 4 (no dia 29) com base no método Kaplan-Meier.
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4 semanas
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Porcentagem cumulativa de participantes que tiveram resolução sustentada do sintoma de DRGE - distúrbio do sono na semana 4
Prazo: 4 semanas
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Porcentagem cumulativa de participantes que tiveram resolução sustentada (definida como pelo menos 7 dias consecutivos sem sintomas) do sintoma da doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) - distúrbio do sono na semana 4 (no dia 29) com base no método Kaplan-Meier.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Tore Lind, MSD, AstraZeneca, Moelndal, Sweden
- Diretor de estudo: Lan Chen, AstraZeneca, Osaka, Japan
- Investigador principal: Yoshikazu Kinoshita, PROFESSOR OF MEDICINE, Dept of Gastroenterology and Hepatology, Shimane, Japan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
21 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Gastroenterite
- Doenças Intestinais
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças Esofágicas
- Úlcera péptica
- Doenças duodenais
- Refluxo gastroesofágico
- Esofagite Péptica
- Esofagite
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Esomeprazol
Outros números de identificação do estudo
- D961UC00002
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