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Confronta D961H 20 mg bid e 20 mg qd in pazienti con esofagite da reflusso refrattaria (infiammazione dell'esofago inferiore)

19 agosto 2015 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio comparativo multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per confrontare l'efficacia e la sicurezza di D961H 20 mg due volte al giorno per via orale e D961H 20 mg una volta al giorno per via orale in pazienti con esofagite da reflusso refrattaria

Questo è uno studio comparativo di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia di esomeprazolo (D961H) 20 mg due volte al giorno ed esomeprazolo (D961H) 20 mg una volta al giorno in pazienti (sotto forma di esomeprazolo magnesio sale) con esofagite da reflusso refrattaria dopo 8 settimane di terapia standard con inibitori di pompa protonica (PPI) mediante valutazione della presenza/assenza di infiammazione (esofagite) alla settimana 8 secondo la classificazione di Los Angeles (LA)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio comparativo multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per confrontare l'efficacia e la sicurezza di D961H 20 mg due volte al giorno per via orale e D961H 20 mg una volta al giorno per via orale in pazienti con esofagite da reflusso refrattaria

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1398

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Abiko-shi, Giappone
        • Research Site
      • Adachi-ku, Giappone
        • Research Site
      • Annaka-shi, Giappone
        • Research Site
      • Asahikawa-shi, Giappone
        • Research Site
      • Asakura-shi, Giappone
        • Research Site
      • Beppu-shi, Giappone
        • Research Site
      • Bunkyo-ku, Giappone
        • Research Site
      • Chuo-ku, Giappone
        • Research Site
      • Fujiidera-shi, Giappone
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Giappone
        • Research Site
      • Fukushima-shi, Giappone
        • Research Site
      • Gifu-shi, Giappone
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi, Giappone
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Giappone
        • Research Site
      • Hitachi-shi, Giappone
        • Research Site
      • Ibara-shi, Giappone
        • Research Site
      • Ichiki-Kushikino-shi, Giappone
        • Research Site
      • Ishikari-shi, Giappone
        • Research Site
      • Iwata-shi, Giappone
        • Research Site
      • Izumo-shi, Giappone
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Giappone
        • Research Site
      • Kamakura-shi, Giappone
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Giappone
        • Research Site
      • Karatsu-shi, Giappone
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Giappone
        • Research Site
      • Kirishima-shi, Giappone
        • Research Site
      • Kita-ku, Giappone
        • Research Site
      • Kobe-shi, Giappone
        • Research Site
      • Kochi-shi, Giappone
        • Research Site
      • Koga-shi, Giappone
        • Research Site
      • Koriyama-shi, Giappone
        • Research Site
      • Kumagaya-shi, Giappone
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Giappone
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Giappone
        • Research Site
      • Machida-shi, Giappone
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Giappone
        • Research Site
      • Meguro-ku, Giappone
        • Research Site
      • Moriguchi-shi, Giappone
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, Giappone
        • Research Site
      • Ogori-shi, Giappone
        • Research Site
      • Oita-shi, Giappone
        • Research Site
      • Okayama-shi, Giappone
        • Research Site
      • Osaka-shi, Giappone
        • Research Site
      • Ota-ku, Giappone
        • Research Site
      • Otawara-shi, Giappone
        • Research Site
      • Saga-shi, Giappone
        • Research Site
      • Saitama-shi, Giappone
        • Research Site
      • Sakaide-shi, Giappone
        • Research Site
      • Saku-shi, Giappone
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Giappone
        • Research Site
      • Sendai-shi, Giappone
        • Research Site
      • Shibuya-ku, Giappone
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Giappone
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Giappone
        • Research Site
      • Takasaki-shi, Giappone
        • Research Site
      • Takatsuki-shi, Giappone
        • Research Site
      • Toshima-ku, Giappone
        • Research Site
      • Toyama-shi, Giappone
        • Research Site
      • Uji-shi, Giappone
        • Research Site
      • Wakayama-shi, Giappone
        • Research Site
      • Yanagawa-shi, Giappone
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Giappone
        • Research Site
      • Yufu-shi, Giappone
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  2. Pazienti con RE classificati nella classificazione LA Grado A, B, C o D mediante endoscopia nonostante un trattamento di almeno 8 settimane con dosi standard di PPI.
  3. I pazienti devono soddisfare almeno uno dei seguenti criteri come (i) RE con LA di grado C/D all'endoscopia alla visita 1 e/o anamnesi di RE con LA di grado C/D, (ii) RE diagnosticata da più di 1 anno prima della visita 1.
  4. Pazienti che sono in grado di compilare il Diario del Paziente

Criteri di esclusione:

  1. Maschio o femmina di età inferiore a 20 anni al momento del consenso informato.
  2. Pazienti con evidenza attuale di malattie/condizioni gastrointestinali come la stenosi esofagea che interferiscono con la valutazione dello studio ecc.
  3. Ulcera gastrica o duodenale verificata mediante endoscopia entro 12 settimane prima della randomizzazione.
  4. Precedenti interventi chirurgici esofagei, gastrici o duodenali eccetto semplice chiusura di ulcera perforata, semplice trattamento endoscopico con semplice operazione ecc.
  5. Evidenza attuale o storica (entro 12 settimane prima della randomizzazione) delle malattie/condizioni che si ritiene interferiscano con la valutazione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: D961H 20 mg due volte al giorno
In doppio cieco
Droga: Esomeprazolo (D961H) due volte al giorno
Verrà somministrata una capsula di esomeprazolo 20 mg (sotto forma di sale di magnesio esomeprazolo) al mattino e alla sera
Comparatore attivo: D961H 20 mg una volta al giorno
In doppio cieco
Droga: Esomeprazolo (D961H) una volta al giorno
Verrà somministrata una capsula di esomeprazolo 20 mg (sotto forma di sale di magnesio esomeprazolo) al mattino e una corrispondente capsula placebo alla sera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con guarigione da RE che sono stati classificati "O" alla settimana 8 su partecipanti che sono stati classificati da "A" a "D" al basale secondo la classificazione di Los Angeles
Lasso di tempo: 8 settimane
Percentuale di partecipanti con guarigione dell'esofagite da reflusso (RE) che sono stati classificati "O" (No RE) alla settimana 8 su partecipanti che sono stati classificati da "A" (meno grave) a "D" (più grave) al basale secondo Los Classificazione Angeles
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con guarigione da RE che sono stati classificati "O" alla settimana 4 su partecipanti che sono stati classificati da "A" a "D" al basale secondo la classificazione di Los Angeles
Lasso di tempo: 4 settimane
Percentuale di partecipanti con guarigione dell'esofagite da reflusso (RE) che sono stati classificati "O" (No RE) alla settimana 4 rispetto ai partecipanti che sono stati classificati da "A" (meno grave) a "D" (più grave) al basale secondo Los Classificazione Angeles
4 settimane
Percentuale cumulativa di partecipanti che hanno sostenuto la risoluzione del sintomo GERD - bruciore di stomaco alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
Percentuale cumulativa di partecipanti che hanno avuto una risoluzione sostenuta (definita come almeno 7 giorni consecutivi senza sintomi) del sintomo della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) -bruciore di stomaco alla settimana 4 (il giorno 29) in base al metodo Kaplan-Meier.
4 settimane
Percentuale cumulativa di partecipanti che hanno sostenuto la risoluzione del sintomo GERD - rigurgito acido alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
Percentuale cumulativa di partecipanti che hanno avuto una risoluzione sostenuta (definita come almeno 7 giorni consecutivi senza sintomi) del sintomo della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) -rigurgito acido alla settimana 4 (il giorno 29) in base al metodo Kaplan-Meier.
4 settimane
Percentuale cumulativa di partecipanti che avevano sostenuto la risoluzione del sintomo GERD - dolore addominale alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
Percentuale cumulativa di partecipanti che hanno avuto una risoluzione sostenuta (definita come almeno 7 giorni consecutivi senza sintomi) del sintomo della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) -dolore addominale alla settimana 4 (il giorno 29) in base al metodo Kaplan-Meier.
4 settimane
Percentuale cumulativa di partecipanti che hanno sostenuto la risoluzione del sintomo GERD - Difficoltà di deglutizione alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
Percentuale cumulativa di partecipanti che hanno avuto una risoluzione sostenuta (definita come almeno 7 giorni consecutivi senza sintomi) del sintomo della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) - difficoltà di deglutizione alla settimana 4 (il giorno 29) in base al metodo Kaplan-Meier.
4 settimane
Percentuale cumulativa di partecipanti che avevano sostenuto la risoluzione del sintomo GERD - Disturbi del sonno alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
Percentuale cumulativa di partecipanti che hanno avuto una risoluzione sostenuta (definita come almeno 7 giorni consecutivi senza sintomi) dei sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) -disturbi del sonno alla settimana 4 (il giorno 29) in base al metodo Kaplan-Meier.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tore Lind, MSD, AstraZeneca, Moelndal, Sweden
  • Direttore dello studio: Lan Chen, AstraZeneca, Osaka, Japan
  • Investigatore principale: Yoshikazu Kinoshita, PROFESSOR OF MEDICINE, Dept of Gastroenterology and Hepatology, Shimane, Japan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

21 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D961UC00002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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