Vertaa D961H:ta 20 mg kahdesti ja 20 mg kerran päivässä potilailla, joilla on refraktaarinen refluksiesofagiitti (alemman ruokatorven tulehdus)
keskiviikko 19. elokuuta 2015 päivittänyt: AstraZeneca
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, vertaileva tutkimus D961H:n 20 mg kahdesti päivässä suun kautta annetun D961H:n ja kerran vuorokaudessa suun kautta annetun 20 mg:n tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi potilailla, joilla on refraktaarinen refluksiesofagiitti
Tämä on vaiheen 3 monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmien vertaileva tutkimus, jossa arvioidaan esomepratsolin (D961H) 20 mg kahdesti vuorokaudessa ja esomepratsolin (D961H) 20 mg kerran vuorokaudessa tehoa potilailla (esomepratsolimagnesiumin muodossa). suolaa), joilla on refraktaarinen refluksiesofagiitti 8 viikon normaalin protonipumpun estäjähoidon (PPI) jälkeen arvioimalla tulehduksen (esofagiitti) olemassaolo/puuttuminen viikolla 8 Los Angelesin (LA) luokituksen mukaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmien vertaileva tutkimus, jossa verrattiin D961H:n 20 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta ja D961H:n 20 mg kerran vuorokaudessa suun kautta antamisen tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on refraktaarinen refluksiesofagiitti
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1398
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Abiko-shi, Japani
- Research Site
-
Adachi-ku, Japani
- Research Site
-
Annaka-shi, Japani
- Research Site
-
Asahikawa-shi, Japani
- Research Site
-
Asakura-shi, Japani
- Research Site
-
Beppu-shi, Japani
- Research Site
-
Bunkyo-ku, Japani
- Research Site
-
Chuo-ku, Japani
- Research Site
-
Fujiidera-shi, Japani
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japani
- Research Site
-
Fukushima-shi, Japani
- Research Site
-
Gifu-shi, Japani
- Research Site
-
Hamamatsu-shi, Japani
- Research Site
-
Hirakata-shi, Japani
- Research Site
-
Hitachi-shi, Japani
- Research Site
-
Ibara-shi, Japani
- Research Site
-
Ichiki-Kushikino-shi, Japani
- Research Site
-
Ishikari-shi, Japani
- Research Site
-
Iwata-shi, Japani
- Research Site
-
Izumo-shi, Japani
- Research Site
-
Kagoshima-shi, Japani
- Research Site
-
Kamakura-shi, Japani
- Research Site
-
Kanazawa-shi, Japani
- Research Site
-
Karatsu-shi, Japani
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japani
- Research Site
-
Kirishima-shi, Japani
- Research Site
-
Kita-ku, Japani
- Research Site
-
Kobe-shi, Japani
- Research Site
-
Kochi-shi, Japani
- Research Site
-
Koga-shi, Japani
- Research Site
-
Koriyama-shi, Japani
- Research Site
-
Kumagaya-shi, Japani
- Research Site
-
Kumamoto-shi, Japani
- Research Site
-
Kyoto-shi, Japani
- Research Site
-
Machida-shi, Japani
- Research Site
-
Matsumoto-shi, Japani
- Research Site
-
Meguro-ku, Japani
- Research Site
-
Moriguchi-shi, Japani
- Research Site
-
Nishinomiya-shi, Japani
- Research Site
-
Ogori-shi, Japani
- Research Site
-
Oita-shi, Japani
- Research Site
-
Okayama-shi, Japani
- Research Site
-
Osaka-shi, Japani
- Research Site
-
Ota-ku, Japani
- Research Site
-
Otawara-shi, Japani
- Research Site
-
Saga-shi, Japani
- Research Site
-
Saitama-shi, Japani
- Research Site
-
Sakaide-shi, Japani
- Research Site
-
Saku-shi, Japani
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japani
- Research Site
-
Sendai-shi, Japani
- Research Site
-
Shibuya-ku, Japani
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Japani
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japani
- Research Site
-
Takasaki-shi, Japani
- Research Site
-
Takatsuki-shi, Japani
- Research Site
-
Toshima-ku, Japani
- Research Site
-
Toyama-shi, Japani
- Research Site
-
Uji-shi, Japani
- Research Site
-
Wakayama-shi, Japani
- Research Site
-
Yanagawa-shi, Japani
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japani
- Research Site
-
Yufu-shi, Japani
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä.
- Potilaat, joilla on RE, luokitellaan endoskopialla LA-luokitukseen A-, B-, C- tai D-luokkaan huolimatta vähintään 8 viikon hoidosta, jossa käytettiin PPI-lääkkeitä.
- Potilaiden on täytettävä vähintään yksi seuraavista kriteereistä, kuten (i) RE, jolla on LA-aste C/D endoskopiassa käynnin 1 yhteydessä ja/tai anamneesissa RE, jolla on LA-aste C/D, (ii) RE on diagnosoitu yli vuoden ennen vierailua 1.
- Potilaat, jotka pystyvät täyttämään potilaspäiväkirjan
Poissulkemiskriteerit:
- Mies tai nainen alle 20-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana.
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä näyttöä ruoansulatuskanavan sairauksista/tiloista, kuten ruokatorven ahtauma, joka häiritsee tutkimuksen arviointia jne.
- Endoskopialla varmennettu maha- tai pohjukaissuolihaava 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Aiempi ruokatorven, mahalaukun tai pohjukaissuolen leikkaus paitsi yksinkertainen rei'ittäneen haavan sulkeminen, yksinkertainen endoskooppinen hoito yksinkertaisella leikkauksella jne.
- Nykyiset tai historialliset todisteet (12 viikon sisällä ennen satunnaistamista) sairauksista/tiloista, joiden katsotaan häiritsevän tutkimuksen arviointia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: D961H 20 mg kahdesti päivässä
Kaksoissokkoutettu
|
Yksi 20 mg esomepratsolikapseli (esomepratsolin magnesiumsuolan muodossa) annetaan aamulla ja illalla
|
|
Active Comparator: D961H 20 mg kerran päivässä
Kaksoissokkoutettu
|
Yksi 20 mg esomepratsolikapseli (esomepratsolin magnesiumsuolan muodossa) annetaan aamulla ja yksi vastaava lumelääkekapseli illalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat arvosanan "O" viikolla 8, prosenttiosuus osallistujista, jotka saivat arvosanan "A" - "D" lähtötilanteessa Los Angelesin luokituksen mukaan
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka paranivat refluksiesofagiittista (RE), jotka saivat arvosanan "O" (ei RE) viikolla 8 osallistujista, jotka saivat lähtötilanteessa arvosanan "A" (vähiten vakava) - "D" (vakavin) Losin mukaan. Angeles luokitus
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat RE:n parantumisen ja saivat arvosanan "O" viikolla 4 osallistujista, jotka saivat lähtötilanteessa arvosanan "A" - "D" Los Angelesin luokituksen mukaan
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka paranivat refluksiesofagiittista (RE), jotka saivat arvosanan "O" (ei RE) viikolla 4 osallistujista, jotka saivat lähtötilanteessa arvosanan "A" (vähiten vakava) - "D" (vakavin) Losin mukaan. Angeles luokitus
|
4 viikkoa
|
|
Kumulatiivinen prosenttiosuus osallistujista, joiden GERD-oireet olivat parantuneet jatkuvasti - Närästys viikolla 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kumulatiivinen prosenttiosuus osallistujista, joiden gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) oireet - närästys - paranivat jatkuvasti (määriteltynä vähintään 7 päivää peräkkäisenä oireettomana) Kaplan-Meier-menetelmän perusteella.
|
4 viikkoa
|
|
Kumulatiivinen prosenttiosuus osallistujista, joilla GERD-oire – hapan regurgitaatio oli parantunut jatkuvasti viikolla 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kumulatiivinen prosenttiosuus osallistujista, joilla oli gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) oireet - hapon regurgitaatio - jatkuva paraneminen (määritelty vähintään 7 päivää peräkkäisenä oireettomana) viikolla 4 (päivänä 29) Kaplan-Meier-menetelmän perusteella.
|
4 viikkoa
|
|
Kumulatiivinen prosenttiosuus osallistujista, joiden GERD-oireet olivat parantuneet jatkuvasti - vatsakipu viikolla 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kumulatiivinen prosenttiosuus osallistujista, joiden gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) oireet -vatsakipu - parantuivat jatkuvasti (määriteltynä vähintään 7 päivää peräkkäisenä oireettomana) Kaplan-Meier-menetelmän perusteella.
|
4 viikkoa
|
|
Kumulatiivinen prosenttiosuus osallistujista, joilla oli jatkuva GERD-oireen parantuminen - nielemisvaikeudet viikolla 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kumulatiivinen prosenttiosuus osallistujista, joiden gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) oireet olivat hävinneet (määritelty vähintään 7 päivää peräkkäisenä oireettomana) - nielemisvaikeudet viikolla 4 (päivänä 29) Kaplan-Meier-menetelmän perusteella.
|
4 viikkoa
|
|
Kumulatiivinen prosenttiosuus osallistujista, joilla oli jatkuva GERD-oireen parantuminen – unihäiriö viikolla 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kumulatiivinen prosenttiosuus osallistujista, joiden gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) oireet -unihäiriöt olivat pysyvästi parantuneet (määriteltynä vähintään 7 päivää peräkkäisenä oireettomana) Kaplan-Meier-menetelmän perusteella.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tore Lind, MSD, AstraZeneca, Moelndal, Sweden
- Opintojohtaja: Lan Chen, AstraZeneca, Osaka, Japan
- Päätutkija: Yoshikazu Kinoshita, PROFESSOR OF MEDICINE, Dept of Gastroenterology and Hepatology, Shimane, Japan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 21. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 27. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Ruokatorven motiliteettihäiriöt
- Deglutation häiriöt
- Ruokatorven sairaudet
- Mahahaava
- Pohjukaissuolen sairaudet
- Gastroesofageaalinen refluksi
- Esofagiitti, peptinen
- Esofagiitti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Esomepratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- D961UC00002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .