さまざまな進行がん患者を対象とした単剤療法またはベムラフェニブとの併用療法における SAR260301 の評価を目的とした第 I/Ib 相試験

包含基準:

• 年齢 18 歳以上
• 代替療法が利用できない局所進行性または転移性固形腫瘍疾患およびリンパ腫（パート A）
• 切除不能/転移性BRAF変異黒色腫、BRAF阻害剤で4カ月以内の治療後進行、または4カ月の治療後部分奏効のみ（腫瘍体積の変化が50％未満）（パートB）またはベムラフェニブ未治療（パートBのエスカレーション段階）のみ): 研究に参加する前に BRAF 阻害剤を投与された患者は前方スキャンを利用できる必要があります。
• RECIST v1.1 による少なくとも 1 つの測定可能な病変
• 反応分析の予測マーカーのために、アーカイブされた原発腫瘍生検または外科標本、または再発または転移の生検がすべての被験者に要求されます。

除外基準:

• ECOG パフォーマンス ステータス >1
• 他の抗がん療法との同時治療
• -治験治療期間中および治験治療終了後少なくとも6か月間、認められた効果的な避妊方法を使用することに同意しない生殖能力のある患者（女性および男性）。
• 妊娠中または授乳中
• 免疫不全ウイルス (HIV) または固形臓器移植に関連する悪性腫瘍。既知のHIV、未解決のウイルス性肝炎の病歴。
• 非中枢神経系（CNS）原発腫瘍の脳転移を有する被験者は、その病変が最長寸法で1cmより大きい場合、症状がある場合、または前回のスキャンと比較して最新のスキャンでサイズが変化している場合は除外されます。 被験者はコルチコステロイド治療を必要とせず、または研究参加前の少なくとも1か月間脳転移の治療を受けていてはなりません。
• 血液学的機能が不十分。
• 腎機能が不十分。
• 肝機能が不十分。
• 国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) v4.03 による脱毛症を除き、以前の治療に関連した毒性がグレード 2 未満に解消されていない。
• 過去 28 日以内に大きな手術を受けた場合。
• -先天性血小板機能欠陥または出血性素因の病歴。
• 血小板機能アッセイ PFA 100® を使用した異常な血小板機能 (コラーゲン/ADP カートリッジを使用した場合の凝集時間 > 122 秒、および/またはコラーゲン/エピネフリン カートリッジを使用した場合 > 183 秒を含む)。
• アスピリン、クロピドグレル、チクロピジン、プラスグレル、またはチカグレロルの現在使用。
• 異常な凝固パラメーター: プロトロンビン時間 (PT)/国際正規化比 (INR) または活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) > 1.3X ULN。 予防的抗凝固薬は許可されていますが、治療的抗凝固薬は許可されていません。
• 研究登録前6か月以内に以下のいずれかに罹患している：消化性潰瘍疾患、びらん性食道炎または胃炎、感染性または炎症性腸疾患、憩室炎、消化管穿孔、腸閉塞および消化管出血。
• 慢性腎疾患、間質性腎炎の病歴がある患者、または制御不能または未解決の急性腎不全を患っている患者。
• 過去3か月以内に喀血があった。
• 既知のギルバート症候群を患っている患者。
• -パートBのベムラフェニブに対する以前の過敏症反応またはスティーブンジョンソン症候群や中毒性表皮壊死融解症（TENS）などの重度の皮膚反応。
• パートBの新たな原発悪性腫瘍としてのぶどう膜黒色腫
• 既往歴または進行中のぶどう膜炎
• 平均QTc間隔>470ミリ秒（QTcF式を使用）、または臨床的に有意なQTc延長、トルサード・ド・ポワントまたは悪性不整脈または伝導障害の病歴。
• 他の臨床的に重大なECG異常には、第2度（モビッツII型）、QT延長症候群の家族歴、および第3度房室ブロックが含まれます。
• うっ血性心不全
• コントロールされていない、または治療を受けていない高血圧
• 次の電解質に関する修正不可能な血清異常: カリウム、マグネシウム、カルシウム。
• 病状は、研究治療の2週間前に強力なCYP3A4阻害剤または誘導剤の併用投与、または薬物の5消失半減期のいずれか長い方を必要とする。
• 治療範囲が狭く、CYP1A2またはCYP2D6によって代謝され、用量の減量が考慮できない薬剤の併用を必要とする病状。
• 薬剤の併用を必要とする病状は、QTc 間隔が延長しやすい。

上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。