Efficacy Study to Evaluate Buprenorphine HCl Buccal Film in Opioid-Experienced Subjects
2017年1月12日 更新者：BioDelivery Sciences International
Phase 3, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Analgesic Efficacy, Safety, and Tolerability of Buprenorphine HCl Buccal Film in Opioid-Experienced Subjects With Chronic Lower Back Pain Requiring Opioid Analgesia
The purpose of the study is to determine if buprenorphine hydrochloride (HCl) buccal film is effective in treating opioid-experienced subjects, with moderate to severe chronic low back pain (CLBP), who require continuous around-the-clock (ATC) pain relief for an extended period of time.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
815
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35215
- Parkway Medical Center
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Haleyville、Alabama、アメリカ、35565
- Haleyville Clinical Research LLC
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Horizon Research Group. Inc / Alabama Orthopedice
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
- Arizona Research Center
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92804
- Global Research
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Chino、California、アメリカ、91710
- Catalina Research Institute, LLC
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Escondido、California、アメリカ、92025
- Synergy Clinical Research Center Of Escondido
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Garden Grove、California、アメリカ、92843
- RX Clinical Research, Inc.
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Los Angeles、California、アメリカ、90036
- Adam D. Karns, MD
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Connecticut
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Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
- Stamford Therapeutics Consortium
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Florida
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Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
- Century Clinic Research
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Deland、Florida、アメリカ、32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Ft. Lauderdale、Florida、アメリカ、33312
- Florida Health Center
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Hialeah、Florida、アメリカ、33013
- Eastern Research, Inc.
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32257
- Florida Institute of Medical Research
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Jupiter、Florida、アメリカ、33458
- Health Awareness, Inc.
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Jupiter、Florida、アメリカ、33458
- Drug Study Institute
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Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
- FPA Clinical Research
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Try Research, Inc.
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Naples、Florida、アメリカ、34108
- NEMA Research, Inc.
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Compass Research, LLC
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Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Peninsula Research, Inc.
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Plantation、Florida、アメリカ、33317
- Gold Coast Research, LLC
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Port Orange、Florida、アメリカ、32127
- Progressive Medical Research
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Tampa、Florida、アメリカ、33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- Palm Beach Research Center
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Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- National Pain Research Institute, LLC
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30319
- Atlanta Research Center
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Blue Ridge、Georgia、アメリカ、30513
- River Birch Research Alliance, LLC
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Georgia Institute for Clinical Research, LLC
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Taylor Research, LLC
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Drug Studies America
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Newnan、Georgia、アメリカ、30265
- Georgia Pain & Spine Care & Better Health Clinical Research
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Illinois
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Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
- Clinical Investigations Specialists, Inc.
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47714
- MediSphere Medical Research, LLC
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、アメリカ、50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
- International Clinical Research Institute, Inc.
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Louisiana
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Bossier City、Louisiana、アメリカ、71111
- Willis-Kinghton Physician Network / River Cities International Pain Specialist
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Clinical Trials Management, LLC
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- Best Clinical Trials, LLC
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
- River Cities Clinical Research Center
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Massachusetts
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Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
- MedVadis Research Corp.
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Michigan
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Bay City、Michigan、アメリカ、48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
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Mississippi
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Biloxi、Mississippi、アメリカ、39531
- The Center for Clinical Trials
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- Office of Robert Kaplan, DO
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- Comprehensive Clinical Research
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New York
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Great Neck、New York、アメリカ、11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group
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Williamsville、New York、アメリカ、14221
- Upstate Clinical Research Associates
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
- PharmQuest, LLC
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- The Center for Clinical Research
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
- Plains Medical Clinic, LLC
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Ohio
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Beavercreek、Ohio、アメリカ、45432
- Clinical Inquest Center, LTD
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- New Horizons Health Research
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Franklin、Ohio、アメリカ、45005
- Prestige Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73109
- Health Research Institute
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73109
- Neuropsychiatric Research Center Research
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Pennsylvania
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Downingtown、Pennsylvania、アメリカ、19335
- Brandywine Clinical Research
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Altoona Center for Clinical Research
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
- Health Concepts
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- FutureSearch Clinical Trials
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- KRK Medical Research
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Future Search Trials of Dallas, LP
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Houston、Texas、アメリカ、77074
- Clinical Trial Network
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Houston、Texas、アメリカ、77062
- Advanced Clinical Research of Houston
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Innovative Clinical Trials
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- Highland Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of moderate to severe low back pain for ≥6 months
- Treating CLBP with a stable daily maintenance dose of ATC opioid analgesic medication equivalent to ≥30 mg and ≤160 mg morphine sulfate equivalents (MSE) per day for ≥4 weeks. (Additional as needed [PRN] analgesic rescue medications permitted on top of the stable daily maintenance dose of ≥30 mg MSE opioid analgesic, but must be included in the total daily MSE calculation and in combination with the stable daily maintenance dose not to exceed 160 mg MSE per day)
- Stable health, as determine by Principal Investigator
- Females are practicing abstinence, using a medically acceptable form of contraception, or post-menopausal, biologically sterile, or surgically sterile for more than 1 year
- Willing and able to comply with all protocol required visits and assessments
Exclusion Criteria:
- Current cancer related pain or received chemotherapy within 6 months of screening
- Subjects with history of other chronic painful conditions
- Reflex sympathetic dystrophy or causalgia, acute spinal cord compression, cauda equina compression, acute nerve root compression, meningitis, or discitis
- Allergy or contraindications of any opioid or acetaminophen
- Surgical procedure for relief of pain within 6 months
- Hypokalemia or clinically unstable cardiac disease, including: unstable atrial fibrillation, symptomatic bradycardia, unstable congestive heart failure, or active myocardial ischemia
- QT interval corrected using Fridericia's formula (QTcF) of ≥450 milliseconds on the 12-lead electrocardiogram (ECG)
- History of long QT syndrome or a family member with this condition
- Moderate to severe hepatic impairment
- Moderate to severe renal impairment
- Current or past history of alcohol abuse
- Positive urine toxicology screen for drug of abuse
- History or abnormalities on physical exam, vital signs, electrocardiogram, or laboratory values
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブプレノルフィン塩酸口腔フィルム
1日2回の投与
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Buprenorphine HCl Buccal Film at doses ranging from 150-900 mcg twice daily
他の名前：
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プラセボコンパレーター：Placebo Buccal Film
Twice Daily Dosing
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一致するプラセボバッカルフィルムを1日2回塗布
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change From Baseline to Week 12 in Average Daily Pain Intensity Scores
時間枠：Baseline, week 12
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Change in pain intensity = average of daily pain scores from the last 7 days prior to week 12 visit - average of daily pain scores for the last 7 days prior to randomization.
Average pain intensity over the last 24 hours was rated on an 11-point numeric rating scale (NRS) ranging from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable).
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Baseline, week 12
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二重盲検治療段階（最長12週間）で治療が失敗した参加者の割合
時間枠：ベースラインから治療失敗または二重盲検治療段階の終了まで（最長12週間）
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治療失敗は、有効性の欠如による研究の中止、または二重盲検治療段階での有害事象による中止として定義されます。
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ベースラインから治療失敗または二重盲検治療段階の終了まで（最長12週間）
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変化に対する患者全体の印象
時間枠：第12週
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被験者は、患者全体の変化印象（PGIC）アンケートを使用して、治療開始以来の痛みを伴う状態に関連する活動制限の変化を評価しました。これは、1（変化なし[または状態が悪化した]）から7までの7段階スケールです。 (大幅に改善され、すべての違いを生む大幅な改善が行われました)
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第12週
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Number of Participants With Response to Treatment (Responder) Using NRS Scale
時間枠：Prior to open-label titration to week 12 in double-blind treatment
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Responders are subjects who achieve a relative reduction in pain intensity from the start of open-label titration to week 12 in double-blind treatment.
Average pain intensity over the last 24 hours was rated on an 11-point numeric rating scale (NRS) ranging from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable).
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Prior to open-label titration to week 12 in double-blind treatment
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Number of Subjects With Opioid Rescue Medication Use
時間枠：Week 1 to Week 12
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Use of analgesic rescue medication recorded in subject diary
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Week 1 to Week 12
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Time to Optimal Dose of Open-label Study Medication
時間枠：Up to 8 weeks in open-label titration
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Overall time to reach the "optimum" dose of study medication required to progress to double-blind treatment
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Up to 8 weeks in open-label titration
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Change From Baseline to Week 12 in Roland Morris Disability Questionnaire
時間枠：Baseline, week 12
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Subjects assess disability due to back pain using the Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) consisting of 24 statements of disability.
The score of the RMDQ is the total number of items checked, ranging from 0 to 24 with higher scores indicating greater disability.
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Baseline, week 12
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Change From Baseline to Week 12 in Medical Outcome Score Sleep Subscale
時間枠：Baseline, Week 12
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Medical Outcomes Score (MOS) Sleep Scale uses 12 items to measure 6 dimensions of sleep (sleep disturbance, somnolence, sleep adequacy, snoring, awaken short of breath or headache, and quantity of sleep/optimal sleep) and an overall sleep problems index score.
The scores of the dimensions (except quantity of sleep/optimal sleep) and of the sleep problem index range on a 0 to 100 scale, with higher scores reflecting more of the attribute implied by the name (eg, greater sleep disturbance, greater adequacy of sleep).
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Baseline, Week 12
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Medical Outcomes Score Sleep Subscale - Quantity of Sleep/Optimal Sleep
時間枠：Week 12
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Medical Outcomes Score (MOS) Sleep scale uses 12 items to measure 6 dimensions of sleep (sleep disturbance, somnolence, sleep adequacy, snoring, awaken short of breath or headache, and quantity of sleep/optimal sleep) and an overall sleep problems index score.
The quantity of sleep dimension is the average number of hours of sleep per night reported and optimal sleep is when the number of hours of sleep is ≥7.
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Week 12
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Andrew Finn, PharmD、BioDelivery Sciences International, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月12日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。