Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficacy Study to Evaluate Buprenorphine HCl Buccal Film in Opioid-Experienced Subjects

12 januari 2017 bijgewerkt door: BioDelivery Sciences International

Phase 3, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Analgesic Efficacy, Safety, and Tolerability of Buprenorphine HCl Buccal Film in Opioid-Experienced Subjects With Chronic Lower Back Pain Requiring Opioid Analgesia

The purpose of the study is to determine if buprenorphine hydrochloride (HCl) buccal film is effective in treating opioid-experienced subjects, with moderate to severe chronic low back pain (CLBP), who require continuous around-the-clock (ATC) pain relief for an extended period of time.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

815

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Haleyville, Alabama, Verenigde Staten, 35565
        • Haleyville Clinical Research LLC
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Horizon Research Group. Inc / Alabama Orthopedice
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92804
        • Global Research
      • Chino, California, Verenigde Staten, 91710
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
        • Synergy Clinical Research Center Of Escondido
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92843
        • RX Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • Adam D. Karns, MD
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
        • Century Clinic Research
      • Deland, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Ft. Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33312
        • Florida Health Center
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013
        • Eastern Research, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32257
        • Florida Institute of Medical Research
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
        • Drug Study Institute
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
        • FPA Clinical Research
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Try Research, Inc.
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34108
        • NEMA Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Peninsula Research, Inc.
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33317
        • Gold Coast Research, LLC
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • National Pain Research Institute, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30319
        • Atlanta Research Center
      • Blue Ridge, Georgia, Verenigde Staten, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Taylor Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Drug Studies America
      • Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30265
        • Georgia Pain & Spine Care & Better Health Clinical Research
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Verenigde Staten, 60031
        • Clinical Investigations Specialists, Inc.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • MediSphere Medical Research, LLC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • International Clinical Research Institute, Inc.
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Verenigde Staten, 71111
        • Willis-Kinghton Physician Network / River Cities International Pain Specialist
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • Best Clinical Trials, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
        • River Cities Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
        • MedVadis Research Corp.
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Verenigde Staten, 39531
        • The Center for Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Office of Robert Kaplan, DO
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
      • Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
        • PharmQuest, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
        • Plains Medical Clinic, LLC
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Verenigde Staten, 45432
        • Clinical Inquest Center, LTD
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • New Horizons Health Research
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73109
        • Health Research Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73109
        • Neuropsychiatric Research Center Research
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19335
        • Brandywine Clinical Research
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • KRK Medical Research
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Future Search Trials of Dallas, LP
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77062
        • Advanced Clinical Research of Houston
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Innovative Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • Highland Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of moderate to severe low back pain for ≥6 months
  • Treating CLBP with a stable daily maintenance dose of ATC opioid analgesic medication equivalent to ≥30 mg and ≤160 mg morphine sulfate equivalents (MSE) per day for ≥4 weeks. (Additional as needed [PRN] analgesic rescue medications permitted on top of the stable daily maintenance dose of ≥30 mg MSE opioid analgesic, but must be included in the total daily MSE calculation and in combination with the stable daily maintenance dose not to exceed 160 mg MSE per day)
  • Stable health, as determine by Principal Investigator
  • Females are practicing abstinence, using a medically acceptable form of contraception, or post-menopausal, biologically sterile, or surgically sterile for more than 1 year
  • Willing and able to comply with all protocol required visits and assessments

Exclusion Criteria:

  • Current cancer related pain or received chemotherapy within 6 months of screening
  • Subjects with history of other chronic painful conditions
  • Reflex sympathetic dystrophy or causalgia, acute spinal cord compression, cauda equina compression, acute nerve root compression, meningitis, or discitis
  • Allergy or contraindications of any opioid or acetaminophen
  • Surgical procedure for relief of pain within 6 months
  • Hypokalemia or clinically unstable cardiac disease, including: unstable atrial fibrillation, symptomatic bradycardia, unstable congestive heart failure, or active myocardial ischemia
  • QT interval corrected using Fridericia's formula (QTcF) of ≥450 milliseconds on the 12-lead electrocardiogram (ECG)
  • History of long QT syndrome or a family member with this condition
  • Moderate to severe hepatic impairment
  • Moderate to severe renal impairment
  • Current or past history of alcohol abuse
  • Positive urine toxicology screen for drug of abuse
  • History or abnormalities on physical exam, vital signs, electrocardiogram, or laboratory values

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Buprenorfine HCl buccale film
Tweemaal daagse dosering
Geneesmiddel: Buprenorphine
Buprenorphine HCl Buccal Film at doses ranging from 150-900 mcg twice daily
Andere namen:
  • BEMA Buprenorfine
  • BELBUCA
  • EN3409
  • Buprenorfine HCl buccale film
Placebo-vergelijker: Placebo Buccal Film
Twice Daily Dosing
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende Placebo Buccale Film tweemaal daags
Andere namen:
  • Placebo buccale film
  • BEMA Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change From Baseline to Week 12 in Average Daily Pain Intensity Scores
Tijdsspanne: Baseline, week 12
Change in pain intensity = average of daily pain scores from the last 7 days prior to week 12 visit - average of daily pain scores for the last 7 days prior to randomization. Average pain intensity over the last 24 hours was rated on an 11-point numeric rating scale (NRS) ranging from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable).
Baseline, week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met mislukte behandeling in de dubbelblinde behandelingsfase (tot 12 weken)
Tijdsspanne: Baseline tot behandelingsfalen of einde van dubbelblinde behandelingsfase (tot 12 weken)
Falen van de behandeling wordt gedefinieerd als stopzetting van de studie wegens gebrek aan werkzaamheid of stopzetting wegens bijwerkingen in de dubbelblinde behandelingsfase.
Baseline tot behandelingsfalen of einde van dubbelblinde behandelingsfase (tot 12 weken)
Patiënt Global Impression of Change
Tijdsspanne: Week 12
Proefpersonen beoordeelden hun verandering in activiteitsbeperkingen in verband met hun pijnlijke toestand sinds het begin van de behandeling met behulp van de Patient Global Impression of Change (PGIC)-vragenlijst, een 7-puntsschaal variërend van 1 (geen verandering [of toestand is erger geworden]) tot 7 (veel beter, en een aanzienlijke verbetering die het verschil maakte)
Week 12
Number of Participants With Response to Treatment (Responder) Using NRS Scale
Tijdsspanne: Prior to open-label titration to week 12 in double-blind treatment
Responders are subjects who achieve a relative reduction in pain intensity from the start of open-label titration to week 12 in double-blind treatment. Average pain intensity over the last 24 hours was rated on an 11-point numeric rating scale (NRS) ranging from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable).
Prior to open-label titration to week 12 in double-blind treatment
Number of Subjects With Opioid Rescue Medication Use
Tijdsspanne: Week 1 to Week 12
Use of analgesic rescue medication recorded in subject diary
Week 1 to Week 12
Time to Optimal Dose of Open-label Study Medication
Tijdsspanne: Up to 8 weeks in open-label titration
Overall time to reach the "optimum" dose of study medication required to progress to double-blind treatment
Up to 8 weeks in open-label titration
Change From Baseline to Week 12 in Roland Morris Disability Questionnaire
Tijdsspanne: Baseline, week 12
Subjects assess disability due to back pain using the Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) consisting of 24 statements of disability. The score of the RMDQ is the total number of items checked, ranging from 0 to 24 with higher scores indicating greater disability.
Baseline, week 12
Change From Baseline to Week 12 in Medical Outcome Score Sleep Subscale
Tijdsspanne: Baseline, Week 12
Medical Outcomes Score (MOS) Sleep Scale uses 12 items to measure 6 dimensions of sleep (sleep disturbance, somnolence, sleep adequacy, snoring, awaken short of breath or headache, and quantity of sleep/optimal sleep) and an overall sleep problems index score. The scores of the dimensions (except quantity of sleep/optimal sleep) and of the sleep problem index range on a 0 to 100 scale, with higher scores reflecting more of the attribute implied by the name (eg, greater sleep disturbance, greater adequacy of sleep).
Baseline, Week 12
Medical Outcomes Score Sleep Subscale - Quantity of Sleep/Optimal Sleep
Tijdsspanne: Week 12
Medical Outcomes Score (MOS) Sleep scale uses 12 items to measure 6 dimensions of sleep (sleep disturbance, somnolence, sleep adequacy, snoring, awaken short of breath or headache, and quantity of sleep/optimal sleep) and an overall sleep problems index score. The quantity of sleep dimension is the average number of hours of sleep per night reported and optimal sleep is when the number of hours of sleep is ≥7.
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BioDelivery Sciences International

Onderzoekers

  • Studie directeur: Andrew Finn, PharmD, BioDelivery Sciences International, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

29 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EN3409-307

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren