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Efficacy Study to Evaluate Buprenorphine HCl Buccal Film in Opioid-Experienced Subjects

12 gennaio 2017 aggiornato da: BioDelivery Sciences International

Phase 3, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Analgesic Efficacy, Safety, and Tolerability of Buprenorphine HCl Buccal Film in Opioid-Experienced Subjects With Chronic Lower Back Pain Requiring Opioid Analgesia

The purpose of the study is to determine if buprenorphine hydrochloride (HCl) buccal film is effective in treating opioid-experienced subjects, with moderate to severe chronic low back pain (CLBP), who require continuous around-the-clock (ATC) pain relief for an extended period of time.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

815

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Haleyville, Alabama, Stati Uniti, 35565
        • Haleyville Clinical Research LLC
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Horizon Research Group. Inc / Alabama Orthopedice
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92804
        • Global Research
      • Chino, California, Stati Uniti, 91710
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • Synergy Clinical Research Center Of Escondido
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92843
        • RX Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Adam D. Karns, MD
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Century Clinic Research
      • Deland, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33312
        • Florida Health Center
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
        • Eastern Research, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32257
        • Florida Institute of Medical Research
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Drug Study Institute
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • FPA Clinical Research
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Try Research, Inc.
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34108
        • NEMA Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Peninsula Research, Inc.
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33317
        • Gold Coast Research, LLC
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • National Pain Research Institute, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30319
        • Atlanta Research Center
      • Blue Ridge, Georgia, Stati Uniti, 30513
        • River Birch Research Alliance, Llc
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Taylor Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Drug Studies America
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
        • Georgia Pain & Spine Care & Better Health Clinical Research
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
        • Clinical Investigations Specialists, Inc.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • MediSphere Medical Research, LLC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • International Clinical Research Institute, Inc.
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Stati Uniti, 71111
        • Willis-Kinghton Physician Network / River Cities International Pain Specialist
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Best Clinical Trials, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • River Cities Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
        • MedVadis Research Corp.
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stati Uniti, 39531
        • The Center for Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Office of Robert Kaplan, DO
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • Pharmquest, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
        • Plains Medical Clinic, LLC
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Stati Uniti, 45432
        • Clinical Inquest Center, LTD
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • New Horizons Health Research
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73109
        • Health Research Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73109
        • Neuropsychiatric Research Center Research
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19335
        • Brandywine Clinical Research
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • KRK Medical Research
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Future Search Trials of Dallas, LP
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77062
        • Advanced Clinical Research of Houston
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Innovative Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Highland Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of moderate to severe low back pain for ≥6 months
  • Treating CLBP with a stable daily maintenance dose of ATC opioid analgesic medication equivalent to ≥30 mg and ≤160 mg morphine sulfate equivalents (MSE) per day for ≥4 weeks. (Additional as needed [PRN] analgesic rescue medications permitted on top of the stable daily maintenance dose of ≥30 mg MSE opioid analgesic, but must be included in the total daily MSE calculation and in combination with the stable daily maintenance dose not to exceed 160 mg MSE per day)
  • Stable health, as determine by Principal Investigator
  • Females are practicing abstinence, using a medically acceptable form of contraception, or post-menopausal, biologically sterile, or surgically sterile for more than 1 year
  • Willing and able to comply with all protocol required visits and assessments

Exclusion Criteria:

  • Current cancer related pain or received chemotherapy within 6 months of screening
  • Subjects with history of other chronic painful conditions
  • Reflex sympathetic dystrophy or causalgia, acute spinal cord compression, cauda equina compression, acute nerve root compression, meningitis, or discitis
  • Allergy or contraindications of any opioid or acetaminophen
  • Surgical procedure for relief of pain within 6 months
  • Hypokalemia or clinically unstable cardiac disease, including: unstable atrial fibrillation, symptomatic bradycardia, unstable congestive heart failure, or active myocardial ischemia
  • QT interval corrected using Fridericia's formula (QTcF) of ≥450 milliseconds on the 12-lead electrocardiogram (ECG)
  • History of long QT syndrome or a family member with this condition
  • Moderate to severe hepatic impairment
  • Moderate to severe renal impairment
  • Current or past history of alcohol abuse
  • Positive urine toxicology screen for drug of abuse
  • History or abnormalities on physical exam, vital signs, electrocardiogram, or laboratory values

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Buprenorfina HCl Film buccale
Dosaggio due volte al giorno
Buprenorphine HCl Buccal Film at doses ranging from 150-900 mcg twice daily
Altri nomi:
  • BEMA Buprenorfina
  • BELBUCA
  • EN3409
  • Buprenorfina HCl Film buccale
Comparatore placebo: Placebo Buccal Film
Twice Daily Dosing
Matching Placebo Buccal Film due volte al giorno
Altri nomi:
  • Pellicola buccale placebo
  • BEMA Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change From Baseline to Week 12 in Average Daily Pain Intensity Scores
Lasso di tempo: Baseline, week 12
Change in pain intensity = average of daily pain scores from the last 7 days prior to week 12 visit - average of daily pain scores for the last 7 days prior to randomization. Average pain intensity over the last 24 hours was rated on an 11-point numeric rating scale (NRS) ranging from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable).
Baseline, week 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con fallimento del trattamento nella fase di trattamento in doppio cieco (fino a 12 settimane)
Lasso di tempo: Dal basale al fallimento del trattamento o alla fine della fase di trattamento in doppio cieco (fino a 12 settimane)
Il fallimento del trattamento è definito come interruzione dello studio per mancanza di efficacia o interruzione a causa di eventi avversi nella fase di trattamento in doppio cieco.
Dal basale al fallimento del trattamento o alla fine della fase di trattamento in doppio cieco (fino a 12 settimane)
Impressione globale del cambiamento del paziente
Lasso di tempo: Settimana 12
I soggetti hanno valutato il loro cambiamento nelle limitazioni dell'attività in relazione alla loro condizione dolorosa dall'inizio del trattamento utilizzando il questionario Patient Global Impression of Change (PGIC), una scala a 7 punti che va da 1 (nessun cambiamento [o la condizione è peggiorata]) a 7 (molto meglio, e un notevole miglioramento che ha fatto la differenza)
Settimana 12
Number of Participants With Response to Treatment (Responder) Using NRS Scale
Lasso di tempo: Prior to open-label titration to week 12 in double-blind treatment
Responders are subjects who achieve a relative reduction in pain intensity from the start of open-label titration to week 12 in double-blind treatment. Average pain intensity over the last 24 hours was rated on an 11-point numeric rating scale (NRS) ranging from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable).
Prior to open-label titration to week 12 in double-blind treatment
Number of Subjects With Opioid Rescue Medication Use
Lasso di tempo: Week 1 to Week 12
Use of analgesic rescue medication recorded in subject diary
Week 1 to Week 12
Time to Optimal Dose of Open-label Study Medication
Lasso di tempo: Up to 8 weeks in open-label titration
Overall time to reach the "optimum" dose of study medication required to progress to double-blind treatment
Up to 8 weeks in open-label titration
Change From Baseline to Week 12 in Roland Morris Disability Questionnaire
Lasso di tempo: Baseline, week 12
Subjects assess disability due to back pain using the Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) consisting of 24 statements of disability. The score of the RMDQ is the total number of items checked, ranging from 0 to 24 with higher scores indicating greater disability.
Baseline, week 12
Change From Baseline to Week 12 in Medical Outcome Score Sleep Subscale
Lasso di tempo: Baseline, Week 12
Medical Outcomes Score (MOS) Sleep Scale uses 12 items to measure 6 dimensions of sleep (sleep disturbance, somnolence, sleep adequacy, snoring, awaken short of breath or headache, and quantity of sleep/optimal sleep) and an overall sleep problems index score. The scores of the dimensions (except quantity of sleep/optimal sleep) and of the sleep problem index range on a 0 to 100 scale, with higher scores reflecting more of the attribute implied by the name (eg, greater sleep disturbance, greater adequacy of sleep).
Baseline, Week 12
Medical Outcomes Score Sleep Subscale - Quantity of Sleep/Optimal Sleep
Lasso di tempo: Week 12
Medical Outcomes Score (MOS) Sleep scale uses 12 items to measure 6 dimensions of sleep (sleep disturbance, somnolence, sleep adequacy, snoring, awaken short of breath or headache, and quantity of sleep/optimal sleep) and an overall sleep problems index score. The quantity of sleep dimension is the average number of hours of sleep per night reported and optimal sleep is when the number of hours of sleep is ≥7.
Week 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Andrew Finn, PharmD, BioDelivery Sciences International, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

29 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lombalgia

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