Efficacy Study to Evaluate Buprenorphine HCl Buccal Film in Opioid-Experienced Subjects
12 januari 2017 uppdaterad av: BioDelivery Sciences International
Phase 3, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Analgesic Efficacy, Safety, and Tolerability of Buprenorphine HCl Buccal Film in Opioid-Experienced Subjects With Chronic Lower Back Pain Requiring Opioid Analgesia
The purpose of the study is to determine if buprenorphine hydrochloride (HCl) buccal film is effective in treating opioid-experienced subjects, with moderate to severe chronic low back pain (CLBP), who require continuous around-the-clock (ATC) pain relief for an extended period of time.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
815
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35215
- Parkway Medical Center
-
Haleyville, Alabama, Förenta staterna, 35565
- Haleyville Clinical Research LLC
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
- Horizon Research Group. Inc / Alabama Orthopedice
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85023
- Arizona Research Center
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92804
- Global Research
-
Chino, California, Förenta staterna, 91710
- Catalina Research Institute, LLC
-
Escondido, California, Förenta staterna, 92025
- Synergy Clinical Research Center Of Escondido
-
Garden Grove, California, Förenta staterna, 92843
- RX Clinical Research, Inc.
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
- Adam D. Karns, MD
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
- Century Clinic Research
-
Deland, Florida, Förenta staterna, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Ft. Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33312
- Florida Health Center
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33013
- Eastern Research, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32257
- Florida Institute of Medical Research
-
Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
- Drug Study Institute
-
Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
- FPA Clinical Research
-
Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
- Try Research, Inc.
-
Naples, Florida, Förenta staterna, 34108
- NEMA Research, Inc.
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Compass Research, LLC
-
Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
- Peninsula Research, Inc.
-
Plantation, Florida, Förenta staterna, 33317
- Gold Coast Research, LLC
-
Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
- Progressive Medical Research
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
- Palm Beach Research Center
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
- National Pain Research Institute, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30319
- Atlanta Research Center
-
Blue Ridge, Georgia, Förenta staterna, 30513
- River Birch Research Alliance, LLC
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Georgia Institute for Clinical Research, LLC
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Taylor Research, LLC
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Drug Studies America
-
Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30265
- Georgia Pain & Spine Care & Better Health Clinical Research
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Förenta staterna, 60031
- Clinical Investigations Specialists, Inc.
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
- MediSphere Medical Research, LLC
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
- International Clinical Research Institute, Inc.
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Förenta staterna, 71111
- Willis-Kinghton Physician Network / River Cities International Pain Specialist
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
- Clinical Trials Management, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
- Best Clinical Trials, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71105
- River Cities Clinical Research Center
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Förenta staterna, 02472
- MedVadis Research Corp.
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Förenta staterna, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Förenta staterna, 39531
- The Center for Clinical Trials
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
- Office of Robert Kaplan, DO
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
- Comprehensive Clinical Research
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Förenta staterna, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group
-
Williamsville, New York, Förenta staterna, 14221
- Upstate Clinical Research Associates
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
- PharmQuest, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- The Center for Clinical Research
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104
- Plains Medical Clinic, LLC
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Förenta staterna, 45432
- Clinical Inquest Center, LTD
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- New Horizons Health Research
-
Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005
- Prestige Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73109
- Health Research Institute
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73109
- Neuropsychiatric Research Center Research
-
-
Pennsylvania
-
Downingtown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19335
- Brandywine Clinical Research
-
Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57702
- Health Concepts
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- FutureSearch Clinical Trials
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- KRK Medical Research
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Future Search Trials of Dallas, LP
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
- Clinical Trial Network
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77062
- Advanced Clinical Research of Houston
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Innovative Clinical Trials
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
- Highland Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of moderate to severe low back pain for ≥6 months
- Treating CLBP with a stable daily maintenance dose of ATC opioid analgesic medication equivalent to ≥30 mg and ≤160 mg morphine sulfate equivalents (MSE) per day for ≥4 weeks. (Additional as needed [PRN] analgesic rescue medications permitted on top of the stable daily maintenance dose of ≥30 mg MSE opioid analgesic, but must be included in the total daily MSE calculation and in combination with the stable daily maintenance dose not to exceed 160 mg MSE per day)
- Stable health, as determine by Principal Investigator
- Females are practicing abstinence, using a medically acceptable form of contraception, or post-menopausal, biologically sterile, or surgically sterile for more than 1 year
- Willing and able to comply with all protocol required visits and assessments
Exclusion Criteria:
- Current cancer related pain or received chemotherapy within 6 months of screening
- Subjects with history of other chronic painful conditions
- Reflex sympathetic dystrophy or causalgia, acute spinal cord compression, cauda equina compression, acute nerve root compression, meningitis, or discitis
- Allergy or contraindications of any opioid or acetaminophen
- Surgical procedure for relief of pain within 6 months
- Hypokalemia or clinically unstable cardiac disease, including: unstable atrial fibrillation, symptomatic bradycardia, unstable congestive heart failure, or active myocardial ischemia
- QT interval corrected using Fridericia's formula (QTcF) of ≥450 milliseconds on the 12-lead electrocardiogram (ECG)
- History of long QT syndrome or a family member with this condition
- Moderate to severe hepatic impairment
- Moderate to severe renal impairment
- Current or past history of alcohol abuse
- Positive urine toxicology screen for drug of abuse
- History or abnormalities on physical exam, vital signs, electrocardiogram, or laboratory values
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Buprenorfin HCl buckal film
Dosering två gånger dagligen
|
Buprenorphine HCl Buccal Film at doses ranging from 150-900 mcg twice daily
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo Buccal Film
Twice Daily Dosing
|
Matchande Placebo Buccal Film två gånger dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change From Baseline to Week 12 in Average Daily Pain Intensity Scores
Tidsram: Baseline, week 12
|
Change in pain intensity = average of daily pain scores from the last 7 days prior to week 12 visit - average of daily pain scores for the last 7 days prior to randomization.
Average pain intensity over the last 24 hours was rated on an 11-point numeric rating scale (NRS) ranging from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable).
|
Baseline, week 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med misslyckad behandling i den dubbelblinda behandlingsfasen (upp till 12 veckor)
Tidsram: Baslinje till behandlingsmisslyckande eller slutet av dubbelblind behandlingsfas (upp till 12 veckor)
|
Behandlingssvikt definieras som avbrytande av studien på grund av bristande effekt eller utsättning på grund av biverkningar i den dubbelblinda behandlingsfasen.
|
Baslinje till behandlingsmisslyckande eller slutet av dubbelblind behandlingsfas (upp till 12 veckor)
|
|
Patient globalt intryck av förändring
Tidsram: Vecka 12
|
Försökspersonerna bedömde sin förändring i aktivitetsbegränsningar när de relaterar till sitt smärtsamma tillstånd sedan behandlingen påbörjades med hjälp av Patient Global Impression of Change (PGIC) frågeformuläret, en 7-gradig skala från 1 (ingen förändring [eller tillståndet har blivit värre]) till 7 (mycket bättre och en avsevärd förbättring som gjorde hela skillnaden)
|
Vecka 12
|
|
Number of Participants With Response to Treatment (Responder) Using NRS Scale
Tidsram: Prior to open-label titration to week 12 in double-blind treatment
|
Responders are subjects who achieve a relative reduction in pain intensity from the start of open-label titration to week 12 in double-blind treatment.
Average pain intensity over the last 24 hours was rated on an 11-point numeric rating scale (NRS) ranging from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable).
|
Prior to open-label titration to week 12 in double-blind treatment
|
|
Number of Subjects With Opioid Rescue Medication Use
Tidsram: Week 1 to Week 12
|
Use of analgesic rescue medication recorded in subject diary
|
Week 1 to Week 12
|
|
Time to Optimal Dose of Open-label Study Medication
Tidsram: Up to 8 weeks in open-label titration
|
Overall time to reach the "optimum" dose of study medication required to progress to double-blind treatment
|
Up to 8 weeks in open-label titration
|
|
Change From Baseline to Week 12 in Roland Morris Disability Questionnaire
Tidsram: Baseline, week 12
|
Subjects assess disability due to back pain using the Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) consisting of 24 statements of disability.
The score of the RMDQ is the total number of items checked, ranging from 0 to 24 with higher scores indicating greater disability.
|
Baseline, week 12
|
|
Change From Baseline to Week 12 in Medical Outcome Score Sleep Subscale
Tidsram: Baseline, Week 12
|
Medical Outcomes Score (MOS) Sleep Scale uses 12 items to measure 6 dimensions of sleep (sleep disturbance, somnolence, sleep adequacy, snoring, awaken short of breath or headache, and quantity of sleep/optimal sleep) and an overall sleep problems index score.
The scores of the dimensions (except quantity of sleep/optimal sleep) and of the sleep problem index range on a 0 to 100 scale, with higher scores reflecting more of the attribute implied by the name (eg, greater sleep disturbance, greater adequacy of sleep).
|
Baseline, Week 12
|
|
Medical Outcomes Score Sleep Subscale - Quantity of Sleep/Optimal Sleep
Tidsram: Week 12
|
Medical Outcomes Score (MOS) Sleep scale uses 12 items to measure 6 dimensions of sleep (sleep disturbance, somnolence, sleep adequacy, snoring, awaken short of breath or headache, and quantity of sleep/optimal sleep) and an overall sleep problems index score.
The quantity of sleep dimension is the average number of hours of sleep per night reported and optimal sleep is when the number of hours of sleep is ≥7.
|
Week 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Andrew Finn, PharmD, BioDelivery Sciences International, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
29 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EN3409-307
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .