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Efficacy Study to Evaluate Buprenorphine HCl Buccal Film in Opioid-Experienced Subjects

2017년 1월 12일 업데이트: BioDelivery Sciences International

Phase 3, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Analgesic Efficacy, Safety, and Tolerability of Buprenorphine HCl Buccal Film in Opioid-Experienced Subjects With Chronic Lower Back Pain Requiring Opioid Analgesia

The purpose of the study is to determine if buprenorphine hydrochloride (HCl) buccal film is effective in treating opioid-experienced subjects, with moderate to severe chronic low back pain (CLBP), who require continuous around-the-clock (ATC) pain relief for an extended period of time.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

815

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Haleyville, Alabama, 미국, 35565
        • Haleyville Clinical Research LLC
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
        • Horizon Research Group. Inc / Alabama Orthopedice
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92804
        • Global Research
      • Chino, California, 미국, 91710
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Escondido, California, 미국, 92025
        • Synergy Clinical Research Center Of Escondido
      • Garden Grove, California, 미국, 92843
        • RX Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, 미국, 90036
        • Adam D. Karns, MD
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, 미국, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
        • Century Clinic Research
      • Deland, Florida, 미국, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Ft. Lauderdale, Florida, 미국, 33312
        • Florida Health Center
      • Hialeah, Florida, 미국, 33013
        • Eastern Research, Inc.
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32257
        • Florida Institute of Medical Research
      • Jupiter, Florida, 미국, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Jupiter, Florida, 미국, 33458
        • Drug Study Institute
      • Kissimmee, Florida, 미국, 34741
        • FPA Clinical Research
      • Maitland, Florida, 미국, 32751
        • Try Research, Inc.
      • Naples, Florida, 미국, 34108
        • NEMA Research, Inc.
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
        • Peninsula Research, Inc.
      • Plantation, Florida, 미국, 33317
        • Gold Coast Research, LLC
      • Port Orange, Florida, 미국, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, 미국, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • Winter Park, Florida, 미국, 32789
        • National Pain Research Institute, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30319
        • Atlanta Research Center
      • Blue Ridge, Georgia, 미국, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Taylor Research, LLC
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Drug Studies America
      • Newnan, Georgia, 미국, 30265
        • Georgia Pain & Spine Care & Better Health Clinical Research
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, 미국, 60031
        • Clinical Investigations Specialists, Inc.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47714
        • MediSphere Medical Research, LLC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66210
        • International Clinical Research Institute, Inc.
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, 미국, 71111
        • Willis-Kinghton Physician Network / River Cities International Pain Specialist
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
        • Best Clinical Trials, LLC
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
        • River Cities Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
        • MedVadis Research Corp.
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, 미국, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, 미국, 39531
        • The Center for Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
        • Office of Robert Kaplan, DO
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, 미국, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New York
      • Great Neck, New York, 미국, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
      • Williamsville, New York, 미국, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
        • PharmQuest, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58104
        • Plains Medical Clinic, LLC
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, 미국, 45432
        • Clinical Inquest Center, LTD
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • New Horizons Health Research
      • Franklin, Ohio, 미국, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73109
        • Health Research Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73109
        • Neuropsychiatric Research Center Research
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, 미국, 19335
        • Brandywine Clinical Research
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • KRK Medical Research
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Future Search Trials of Dallas, LP
      • Houston, Texas, 미국, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, 미국, 77062
        • Advanced Clinical Research of Houston
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Innovative Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
        • Highland Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of moderate to severe low back pain for ≥6 months
  • Treating CLBP with a stable daily maintenance dose of ATC opioid analgesic medication equivalent to ≥30 mg and ≤160 mg morphine sulfate equivalents (MSE) per day for ≥4 weeks. (Additional as needed [PRN] analgesic rescue medications permitted on top of the stable daily maintenance dose of ≥30 mg MSE opioid analgesic, but must be included in the total daily MSE calculation and in combination with the stable daily maintenance dose not to exceed 160 mg MSE per day)
  • Stable health, as determine by Principal Investigator
  • Females are practicing abstinence, using a medically acceptable form of contraception, or post-menopausal, biologically sterile, or surgically sterile for more than 1 year
  • Willing and able to comply with all protocol required visits and assessments

Exclusion Criteria:

  • Current cancer related pain or received chemotherapy within 6 months of screening
  • Subjects with history of other chronic painful conditions
  • Reflex sympathetic dystrophy or causalgia, acute spinal cord compression, cauda equina compression, acute nerve root compression, meningitis, or discitis
  • Allergy or contraindications of any opioid or acetaminophen
  • Surgical procedure for relief of pain within 6 months
  • Hypokalemia or clinically unstable cardiac disease, including: unstable atrial fibrillation, symptomatic bradycardia, unstable congestive heart failure, or active myocardial ischemia
  • QT interval corrected using Fridericia's formula (QTcF) of ≥450 milliseconds on the 12-lead electrocardiogram (ECG)
  • History of long QT syndrome or a family member with this condition
  • Moderate to severe hepatic impairment
  • Moderate to severe renal impairment
  • Current or past history of alcohol abuse
  • Positive urine toxicology screen for drug of abuse
  • History or abnormalities on physical exam, vital signs, electrocardiogram, or laboratory values

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Buprenorphine HCl 협측 필름
1일 2회 투여
의약품: Buprenorphine
Buprenorphine HCl Buccal Film at doses ranging from 150-900 mcg twice daily
다른 이름들:
  • BEMA 부프레노르핀
  • 벨부카
  • EN3409
  • Buprenorphine HCl 협측 필름
위약 비교기: Placebo Buccal Film
Twice Daily Dosing
의약품: 위약
매칭 위약 구강 필름 매일 2회
다른 이름들:
  • 위약 협측 필름
  • BEMA 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change From Baseline to Week 12 in Average Daily Pain Intensity Scores
기간: Baseline, week 12
Change in pain intensity = average of daily pain scores from the last 7 days prior to week 12 visit - average of daily pain scores for the last 7 days prior to randomization. Average pain intensity over the last 24 hours was rated on an 11-point numeric rating scale (NRS) ranging from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable).
Baseline, week 12

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이중 맹검 치료 단계(최대 12주)에서 치료에 실패한 참여자의 비율
기간: 치료 실패 또는 이중 맹검 치료 단계 종료까지의 기준선(최대 12주)
치료 실패는 이중 맹검 치료 단계에서 효능 부족으로 인한 연구 중단 또는 부작용으로 인한 중단으로 정의됩니다.
치료 실패 또는 이중 맹검 치료 단계 종료까지의 기준선(최대 12주)
환자의 전반적인 변화에 대한 인상
기간: 12주차
피험자는 PGIC(Patient Global Impression of Change) 설문지를 사용하여 치료 시작 이후 고통스러운 상태와 관련하여 활동 제한의 변화를 평가했습니다. 1(변화 없음[또는 상태가 악화됨])에서 7까지의 7점 척도 (훨씬 더 좋고 모든 차이를 만드는 상당한 개선)
12주차
Number of Participants With Response to Treatment (Responder) Using NRS Scale
기간: Prior to open-label titration to week 12 in double-blind treatment
Responders are subjects who achieve a relative reduction in pain intensity from the start of open-label titration to week 12 in double-blind treatment. Average pain intensity over the last 24 hours was rated on an 11-point numeric rating scale (NRS) ranging from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable).
Prior to open-label titration to week 12 in double-blind treatment
Number of Subjects With Opioid Rescue Medication Use
기간: Week 1 to Week 12
Use of analgesic rescue medication recorded in subject diary
Week 1 to Week 12
Time to Optimal Dose of Open-label Study Medication
기간: Up to 8 weeks in open-label titration
Overall time to reach the "optimum" dose of study medication required to progress to double-blind treatment
Up to 8 weeks in open-label titration
Change From Baseline to Week 12 in Roland Morris Disability Questionnaire
기간: Baseline, week 12
Subjects assess disability due to back pain using the Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) consisting of 24 statements of disability. The score of the RMDQ is the total number of items checked, ranging from 0 to 24 with higher scores indicating greater disability.
Baseline, week 12
Change From Baseline to Week 12 in Medical Outcome Score Sleep Subscale
기간: Baseline, Week 12
Medical Outcomes Score (MOS) Sleep Scale uses 12 items to measure 6 dimensions of sleep (sleep disturbance, somnolence, sleep adequacy, snoring, awaken short of breath or headache, and quantity of sleep/optimal sleep) and an overall sleep problems index score. The scores of the dimensions (except quantity of sleep/optimal sleep) and of the sleep problem index range on a 0 to 100 scale, with higher scores reflecting more of the attribute implied by the name (eg, greater sleep disturbance, greater adequacy of sleep).
Baseline, Week 12
Medical Outcomes Score Sleep Subscale - Quantity of Sleep/Optimal Sleep
기간: Week 12
Medical Outcomes Score (MOS) Sleep scale uses 12 items to measure 6 dimensions of sleep (sleep disturbance, somnolence, sleep adequacy, snoring, awaken short of breath or headache, and quantity of sleep/optimal sleep) and an overall sleep problems index score. The quantity of sleep dimension is the average number of hours of sleep per night reported and optimal sleep is when the number of hours of sleep is ≥7.
Week 12

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BioDelivery Sciences International

수사관

  • 연구 책임자: Andrew Finn, PharmD, BioDelivery Sciences International, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 27일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EN3409-307

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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