Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Efficacy Study to Evaluate Buprenorphine HCl Buccal Film in Opioid-Experienced Subjects

12 января 2017 г. обновлено: BioDelivery Sciences International

Phase 3, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Analgesic Efficacy, Safety, and Tolerability of Buprenorphine HCl Buccal Film in Opioid-Experienced Subjects With Chronic Lower Back Pain Requiring Opioid Analgesia

The purpose of the study is to determine if buprenorphine hydrochloride (HCl) buccal film is effective in treating opioid-experienced subjects, with moderate to severe chronic low back pain (CLBP), who require continuous around-the-clock (ATC) pain relief for an extended period of time.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

815

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Haleyville, Alabama, Соединенные Штаты, 35565
        • Haleyville Clinical Research LLC
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Horizon Research Group. Inc / Alabama Orthopedice
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92804
        • Global Research
      • Chino, California, Соединенные Штаты, 91710
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
        • Synergy Clinical Research Center Of Escondido
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92843
        • RX Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
        • Adam D. Karns, MD
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
        • Century Clinic Research
      • Deland, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Ft. Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33312
        • Florida Health Center
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
        • Eastern Research, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32257
        • Florida Institute of Medical Research
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
        • Drug Study Institute
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
        • FPA Clinical Research
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Try Research, Inc.
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34108
        • NEMA Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Peninsula Research, Inc.
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33317
        • Gold Coast Research, LLC
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • National Pain Research Institute, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30319
        • Atlanta Research Center
      • Blue Ridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30513
        • River Birch Research Alliance, Llc
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Taylor Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Drug Studies America
      • Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30265
        • Georgia Pain & Spine Care & Better Health Clinical Research
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
        • Clinical Investigations Specialists, Inc.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • MediSphere Medical Research, LLC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • International Clinical Research Institute, Inc.
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Соединенные Штаты, 71111
        • Willis-Kinghton Physician Network / River Cities International Pain Specialist
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Best Clinical Trials, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
        • River Cities Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
        • MedVadis Research Corp.
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Соединенные Штаты, 39531
        • The Center for Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Office of Robert Kaplan, DO
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
      • Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
        • Pharmquest, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
        • Plains Medical Clinic, LLC
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Соединенные Штаты, 45432
        • Clinical Inquest Center, Ltd
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • New Horizons Health Research
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73109
        • Health Research Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73109
        • Neuropsychiatric Research Center Research
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19335
        • Brandywine Clinical Research
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • KRK Medical Research
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Future Search Trials of Dallas, LP
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77062
        • Advanced Clinical Research of Houston
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Innovative Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
        • Highland Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of moderate to severe low back pain for ≥6 months
  • Treating CLBP with a stable daily maintenance dose of ATC opioid analgesic medication equivalent to ≥30 mg and ≤160 mg morphine sulfate equivalents (MSE) per day for ≥4 weeks. (Additional as needed [PRN] analgesic rescue medications permitted on top of the stable daily maintenance dose of ≥30 mg MSE opioid analgesic, but must be included in the total daily MSE calculation and in combination with the stable daily maintenance dose not to exceed 160 mg MSE per day)
  • Stable health, as determine by Principal Investigator
  • Females are practicing abstinence, using a medically acceptable form of contraception, or post-menopausal, biologically sterile, or surgically sterile for more than 1 year
  • Willing and able to comply with all protocol required visits and assessments

Exclusion Criteria:

  • Current cancer related pain or received chemotherapy within 6 months of screening
  • Subjects with history of other chronic painful conditions
  • Reflex sympathetic dystrophy or causalgia, acute spinal cord compression, cauda equina compression, acute nerve root compression, meningitis, or discitis
  • Allergy or contraindications of any opioid or acetaminophen
  • Surgical procedure for relief of pain within 6 months
  • Hypokalemia or clinically unstable cardiac disease, including: unstable atrial fibrillation, symptomatic bradycardia, unstable congestive heart failure, or active myocardial ischemia
  • QT interval corrected using Fridericia's formula (QTcF) of ≥450 milliseconds on the 12-lead electrocardiogram (ECG)
  • History of long QT syndrome or a family member with this condition
  • Moderate to severe hepatic impairment
  • Moderate to severe renal impairment
  • Current or past history of alcohol abuse
  • Positive urine toxicology screen for drug of abuse
  • History or abnormalities on physical exam, vital signs, electrocardiogram, or laboratory values

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бупренорфин HCl буккальная пленка
Дважды в день дозировка
Лекарство: Buprenorphine
Buprenorphine HCl Buccal Film at doses ranging from 150-900 mcg twice daily
Другие имена:
  • БЕМА Бупренорфин
  • БЕЛЬБУКА
  • EN3409
  • Бупренорфин HCl буккальная пленка
Плацебо Компаратор: Placebo Buccal Film
Twice Daily Dosing
Лекарство: Плацебо
Соответствие буккальной пленке Placebo два раза в день
Другие имена:
  • Трансбуккальная пленка плацебо
  • БЕМА Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change From Baseline to Week 12 in Average Daily Pain Intensity Scores
Временное ограничение: Baseline, week 12
Change in pain intensity = average of daily pain scores from the last 7 days prior to week 12 visit - average of daily pain scores for the last 7 days prior to randomization. Average pain intensity over the last 24 hours was rated on an 11-point numeric rating scale (NRS) ranging from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable).
Baseline, week 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с неудачным лечением на фазе двойного слепого лечения (до 12 недель)
Временное ограничение: Исходный уровень до неудачи лечения или окончания фазы двойного слепого лечения (до 12 недель)
Неудача лечения определяется как прекращение исследования из-за недостаточной эффективности или прекращение исследования из-за нежелательных явлений на фазе двойного слепого лечения.
Исходный уровень до неудачи лечения или окончания фазы двойного слепого лечения (до 12 недель)
Общее впечатление пациента об изменении
Временное ограничение: Неделя 12
Субъекты оценивали свои изменения в ограничениях активности, поскольку они связаны с их болезненным состоянием с момента начала лечения, используя опросник общего впечатления пациента об изменении (PGIC) по 7-балльной шкале в диапазоне от 1 (нет изменений [или состояние ухудшилось]) до 7. (намного лучше, и значительное улучшение, которое имело значение)
Неделя 12
Number of Participants With Response to Treatment (Responder) Using NRS Scale
Временное ограничение: Prior to open-label titration to week 12 in double-blind treatment
Responders are subjects who achieve a relative reduction in pain intensity from the start of open-label titration to week 12 in double-blind treatment. Average pain intensity over the last 24 hours was rated on an 11-point numeric rating scale (NRS) ranging from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable).
Prior to open-label titration to week 12 in double-blind treatment
Number of Subjects With Opioid Rescue Medication Use
Временное ограничение: Week 1 to Week 12
Use of analgesic rescue medication recorded in subject diary
Week 1 to Week 12
Time to Optimal Dose of Open-label Study Medication
Временное ограничение: Up to 8 weeks in open-label titration
Overall time to reach the "optimum" dose of study medication required to progress to double-blind treatment
Up to 8 weeks in open-label titration
Change From Baseline to Week 12 in Roland Morris Disability Questionnaire
Временное ограничение: Baseline, week 12
Subjects assess disability due to back pain using the Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) consisting of 24 statements of disability. The score of the RMDQ is the total number of items checked, ranging from 0 to 24 with higher scores indicating greater disability.
Baseline, week 12
Change From Baseline to Week 12 in Medical Outcome Score Sleep Subscale
Временное ограничение: Baseline, Week 12
Medical Outcomes Score (MOS) Sleep Scale uses 12 items to measure 6 dimensions of sleep (sleep disturbance, somnolence, sleep adequacy, snoring, awaken short of breath or headache, and quantity of sleep/optimal sleep) and an overall sleep problems index score. The scores of the dimensions (except quantity of sleep/optimal sleep) and of the sleep problem index range on a 0 to 100 scale, with higher scores reflecting more of the attribute implied by the name (eg, greater sleep disturbance, greater adequacy of sleep).
Baseline, Week 12
Medical Outcomes Score Sleep Subscale - Quantity of Sleep/Optimal Sleep
Временное ограничение: Week 12
Medical Outcomes Score (MOS) Sleep scale uses 12 items to measure 6 dimensions of sleep (sleep disturbance, somnolence, sleep adequacy, snoring, awaken short of breath or headache, and quantity of sleep/optimal sleep) and an overall sleep problems index score. The quantity of sleep dimension is the average number of hours of sleep per night reported and optimal sleep is when the number of hours of sleep is ≥7.
Week 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BioDelivery Sciences International

Следователи

  • Директор по исследованиям: Andrew Finn, PharmD, BioDelivery Sciences International, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EN3409-307

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боль в пояснице

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться