Efficacy Study to Evaluate Buprenorphine HCl Buccal Film in Opioid-Experienced Subjects
12 de enero de 2017 actualizado por: BioDelivery Sciences International
Phase 3, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Analgesic Efficacy, Safety, and Tolerability of Buprenorphine HCl Buccal Film in Opioid-Experienced Subjects With Chronic Lower Back Pain Requiring Opioid Analgesia
The purpose of the study is to determine if buprenorphine hydrochloride (HCl) buccal film is effective in treating opioid-experienced subjects, with moderate to severe chronic low back pain (CLBP), who require continuous around-the-clock (ATC) pain relief for an extended period of time.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
815
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35215
- Parkway Medical Center
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Haleyville, Alabama, Estados Unidos, 35565
- Haleyville Clinical Research LLC
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Horizon Research Group. Inc / Alabama Orthopedice
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- Arizona Research Center
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
- Global Research
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Chino, California, Estados Unidos, 91710
- Catalina Research Institute, LLC
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Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Synergy Clinical Research Center Of Escondido
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92843
- RX Clinical Research, Inc.
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Adam D. Karns, MD
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Century Clinic Research
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Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33312
- Florida Health Center
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- Eastern Research, Inc.
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32257
- Florida Institute of Medical Research
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Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Health Awareness, Inc.
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Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Drug Study Institute
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- FPA Clinical Research
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Try Research, Inc.
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34108
- NEMA Research, Inc.
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Compass Research, LLC
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Peninsula Research, Inc.
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
- Gold Coast Research, LLC
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Progressive Medical Research
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Palm Beach Research Center
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- National Pain Research Institute, LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30319
- Atlanta Research Center
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Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos, 30513
- River Birch Research Alliance, LLC
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Georgia Institute for Clinical Research, LLC
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Taylor Research, LLC
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Drug Studies America
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Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- Georgia Pain & Spine Care & Better Health Clinical Research
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Illinois
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Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- Clinical Investigations Specialists, Inc.
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- MediSphere Medical Research, LLC
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- International Clinical Research Institute, Inc.
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Louisiana
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Bossier City, Louisiana, Estados Unidos, 71111
- Willis-Kinghton Physician Network / River Cities International Pain Specialist
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Clinical Trials Management, LLC
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Best Clinical Trials, LLC
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- River Cities Clinical Research Center
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Massachusetts
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Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- MedVadis Research Corp.
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Michigan
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Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
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Mississippi
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Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531
- The Center for Clinical Trials
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Office of Robert Kaplan, DO
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Comprehensive Clinical Research
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group
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Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Upstate Clinical Research Associates
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- PharmQuest, LLC
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- The Center for Clinical Research
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Plains Medical Clinic, LLC
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Ohio
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Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45432
- Clinical Inquest Center, LTD
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- New Horizons Health Research
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Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
- Prestige Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
- Health Research Institute
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
- Neuropsychiatric Research Center Research
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Pennsylvania
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Downingtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19335
- Brandywine Clinical Research
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Health Concepts
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- FutureSearch Clinical Trials
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- KRK Medical Research
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Future Search Trials of Dallas, LP
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Clinical Trial Network
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77062
- Advanced Clinical Research of Houston
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Innovative Clinical Trials
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Highland Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of moderate to severe low back pain for ≥6 months
- Treating CLBP with a stable daily maintenance dose of ATC opioid analgesic medication equivalent to ≥30 mg and ≤160 mg morphine sulfate equivalents (MSE) per day for ≥4 weeks. (Additional as needed [PRN] analgesic rescue medications permitted on top of the stable daily maintenance dose of ≥30 mg MSE opioid analgesic, but must be included in the total daily MSE calculation and in combination with the stable daily maintenance dose not to exceed 160 mg MSE per day)
- Stable health, as determine by Principal Investigator
- Females are practicing abstinence, using a medically acceptable form of contraception, or post-menopausal, biologically sterile, or surgically sterile for more than 1 year
- Willing and able to comply with all protocol required visits and assessments
Exclusion Criteria:
- Current cancer related pain or received chemotherapy within 6 months of screening
- Subjects with history of other chronic painful conditions
- Reflex sympathetic dystrophy or causalgia, acute spinal cord compression, cauda equina compression, acute nerve root compression, meningitis, or discitis
- Allergy or contraindications of any opioid or acetaminophen
- Surgical procedure for relief of pain within 6 months
- Hypokalemia or clinically unstable cardiac disease, including: unstable atrial fibrillation, symptomatic bradycardia, unstable congestive heart failure, or active myocardial ischemia
- QT interval corrected using Fridericia's formula (QTcF) of ≥450 milliseconds on the 12-lead electrocardiogram (ECG)
- History of long QT syndrome or a family member with this condition
- Moderate to severe hepatic impairment
- Moderate to severe renal impairment
- Current or past history of alcohol abuse
- Positive urine toxicology screen for drug of abuse
- History or abnormalities on physical exam, vital signs, electrocardiogram, or laboratory values
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Película bucal de buprenorfina HCl
Dosificación dos veces al día
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Buprenorphine HCl Buccal Film at doses ranging from 150-900 mcg twice daily
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo Buccal Film
Twice Daily Dosing
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Película bucal de placebo coincidente dos veces al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change From Baseline to Week 12 in Average Daily Pain Intensity Scores
Periodo de tiempo: Baseline, week 12
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Change in pain intensity = average of daily pain scores from the last 7 days prior to week 12 visit - average of daily pain scores for the last 7 days prior to randomization.
Average pain intensity over the last 24 hours was rated on an 11-point numeric rating scale (NRS) ranging from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable).
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Baseline, week 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con fracaso del tratamiento en la fase de tratamiento doble ciego (hasta 12 semanas)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el fracaso del tratamiento o final de la fase de tratamiento doble ciego (hasta 12 semanas)
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El fracaso del tratamiento se define como la interrupción del estudio debido a la falta de eficacia o la interrupción debido a eventos adversos en la fase de tratamiento doble ciego.
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Línea de base hasta el fracaso del tratamiento o final de la fase de tratamiento doble ciego (hasta 12 semanas)
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Impresión global del cambio del paciente
Periodo de tiempo: Semana 12
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Los sujetos evaluaron su cambio en las limitaciones de la actividad en relación con su condición dolorosa desde que comenzaron el tratamiento utilizando el cuestionario de Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC), una escala de 7 puntos que va de 1 (ningún cambio [o la condición empeoró]) a 7 (mucho mejor, y una mejora considerable que hizo toda la diferencia)
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Semana 12
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Number of Participants With Response to Treatment (Responder) Using NRS Scale
Periodo de tiempo: Prior to open-label titration to week 12 in double-blind treatment
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Responders are subjects who achieve a relative reduction in pain intensity from the start of open-label titration to week 12 in double-blind treatment.
Average pain intensity over the last 24 hours was rated on an 11-point numeric rating scale (NRS) ranging from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable).
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Prior to open-label titration to week 12 in double-blind treatment
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Number of Subjects With Opioid Rescue Medication Use
Periodo de tiempo: Week 1 to Week 12
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Use of analgesic rescue medication recorded in subject diary
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Week 1 to Week 12
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Time to Optimal Dose of Open-label Study Medication
Periodo de tiempo: Up to 8 weeks in open-label titration
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Overall time to reach the "optimum" dose of study medication required to progress to double-blind treatment
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Up to 8 weeks in open-label titration
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Change From Baseline to Week 12 in Roland Morris Disability Questionnaire
Periodo de tiempo: Baseline, week 12
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Subjects assess disability due to back pain using the Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) consisting of 24 statements of disability.
The score of the RMDQ is the total number of items checked, ranging from 0 to 24 with higher scores indicating greater disability.
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Baseline, week 12
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Change From Baseline to Week 12 in Medical Outcome Score Sleep Subscale
Periodo de tiempo: Baseline, Week 12
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Medical Outcomes Score (MOS) Sleep Scale uses 12 items to measure 6 dimensions of sleep (sleep disturbance, somnolence, sleep adequacy, snoring, awaken short of breath or headache, and quantity of sleep/optimal sleep) and an overall sleep problems index score.
The scores of the dimensions (except quantity of sleep/optimal sleep) and of the sleep problem index range on a 0 to 100 scale, with higher scores reflecting more of the attribute implied by the name (eg, greater sleep disturbance, greater adequacy of sleep).
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Baseline, Week 12
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Medical Outcomes Score Sleep Subscale - Quantity of Sleep/Optimal Sleep
Periodo de tiempo: Week 12
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Medical Outcomes Score (MOS) Sleep scale uses 12 items to measure 6 dimensions of sleep (sleep disturbance, somnolence, sleep adequacy, snoring, awaken short of breath or headache, and quantity of sleep/optimal sleep) and an overall sleep problems index score.
The quantity of sleep dimension is the average number of hours of sleep per night reported and optimal sleep is when the number of hours of sleep is ≥7.
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Week 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Andrew Finn, PharmD, BioDelivery Sciences International, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EN3409-307
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