Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Efficacy Study to Evaluate Buprenorphine HCl Buccal Film in Opioid-Experienced Subjects

12. Januar 2017 aktualisiert von: BioDelivery Sciences International

Phase 3, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Analgesic Efficacy, Safety, and Tolerability of Buprenorphine HCl Buccal Film in Opioid-Experienced Subjects With Chronic Lower Back Pain Requiring Opioid Analgesia

The purpose of the study is to determine if buprenorphine hydrochloride (HCl) buccal film is effective in treating opioid-experienced subjects, with moderate to severe chronic low back pain (CLBP), who require continuous around-the-clock (ATC) pain relief for an extended period of time.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

815

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Haleyville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35565
        • Haleyville Clinical Research LLC
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Horizon Research Group. Inc / Alabama Orthopedice
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92804
        • Global Research
      • Chino, California, Vereinigte Staaten, 91710
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Synergy Clinical Research Center Of Escondido
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92843
        • RX Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Adam D. Karns, MD
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Century Clinic Research
      • Deland, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33312
        • Florida Health Center
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • Eastern Research, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32257
        • Florida Institute of Medical Research
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Drug Study Institute
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • FPA Clinical Research
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Try Research, Inc.
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34108
        • NEMA Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Peninsula Research, Inc.
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33317
        • Gold Coast Research, LLC
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • National Pain Research Institute, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30319
        • Atlanta Research Center
      • Blue Ridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30513
        • River Birch Research Alliance, Llc
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Taylor Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Drug Studies America
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • Georgia Pain & Spine Care & Better Health Clinical Research
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • Clinical Investigations Specialists, Inc.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • MediSphere Medical Research, LLC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • International Clinical Research Institute, Inc.
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71111
        • Willis-Kinghton Physician Network / River Cities International Pain Specialist
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Best Clinical Trials, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • River Cities Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • MedVadis Research Corp.
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39531
        • The Center for Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Office of Robert Kaplan, DO
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Pharmquest, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Plains Medical Clinic, LLC
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Vereinigte Staaten, 45432
        • Clinical Inquest Center, Ltd
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • New Horizons Health Research
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73109
        • Health Research Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73109
        • Neuropsychiatric Research Center Research
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19335
        • Brandywine Clinical Research
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • KRK Medical Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Future Search Trials of Dallas, LP
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77062
        • Advanced Clinical Research of Houston
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Innovative Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Highland Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of moderate to severe low back pain for ≥6 months
  • Treating CLBP with a stable daily maintenance dose of ATC opioid analgesic medication equivalent to ≥30 mg and ≤160 mg morphine sulfate equivalents (MSE) per day for ≥4 weeks. (Additional as needed [PRN] analgesic rescue medications permitted on top of the stable daily maintenance dose of ≥30 mg MSE opioid analgesic, but must be included in the total daily MSE calculation and in combination with the stable daily maintenance dose not to exceed 160 mg MSE per day)
  • Stable health, as determine by Principal Investigator
  • Females are practicing abstinence, using a medically acceptable form of contraception, or post-menopausal, biologically sterile, or surgically sterile for more than 1 year
  • Willing and able to comply with all protocol required visits and assessments

Exclusion Criteria:

  • Current cancer related pain or received chemotherapy within 6 months of screening
  • Subjects with history of other chronic painful conditions
  • Reflex sympathetic dystrophy or causalgia, acute spinal cord compression, cauda equina compression, acute nerve root compression, meningitis, or discitis
  • Allergy or contraindications of any opioid or acetaminophen
  • Surgical procedure for relief of pain within 6 months
  • Hypokalemia or clinically unstable cardiac disease, including: unstable atrial fibrillation, symptomatic bradycardia, unstable congestive heart failure, or active myocardial ischemia
  • QT interval corrected using Fridericia's formula (QTcF) of ≥450 milliseconds on the 12-lead electrocardiogram (ECG)
  • History of long QT syndrome or a family member with this condition
  • Moderate to severe hepatic impairment
  • Moderate to severe renal impairment
  • Current or past history of alcohol abuse
  • Positive urine toxicology screen for drug of abuse
  • History or abnormalities on physical exam, vital signs, electrocardiogram, or laboratory values

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Buprenorphin-HCl-Bukkalfilm
Zweimal tägliche Dosierung
Arzneimittel: Buprenorphine
Buprenorphine HCl Buccal Film at doses ranging from 150-900 mcg twice daily
Andere Namen:
  • BEMA Buprenorphin
  • BELBUCA
  • EN3409
  • Buprenorphin-HCl-Bukkalfilm
Placebo-Komparator: Placebo Buccal Film
Twice Daily Dosing
Arzneimittel: Placebo
Passender Placebo-Bukkalfilm zweimal täglich
Andere Namen:
  • Placebo-Bukkalfilm
  • BEMA-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline to Week 12 in Average Daily Pain Intensity Scores
Zeitfenster: Baseline, week 12
Change in pain intensity = average of daily pain scores from the last 7 days prior to week 12 visit - average of daily pain scores for the last 7 days prior to randomization. Average pain intensity over the last 24 hours was rated on an 11-point numeric rating scale (NRS) ranging from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable).
Baseline, week 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Behandlungsversagen in der doppelblinden Behandlungsphase (bis zu 12 Wochen)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Versagen der Behandlung oder Ende der doppelblinden Behandlungsphase (bis zu 12 Wochen)
Als Behandlungsversagen gilt ein Studienabbruch aufgrund mangelnder Wirksamkeit oder ein Abbruch aufgrund unerwünschter Ereignisse in der doppelblinden Behandlungsphase.
Ausgangswert bis zum Versagen der Behandlung oder Ende der doppelblinden Behandlungsphase (bis zu 12 Wochen)
Globaler Patienteneindruck der Veränderung
Zeitfenster: Woche 12
Die Probanden bewerteten ihre Veränderung der Aktivitätseinschränkungen im Zusammenhang mit ihrem Schmerzzustand seit Beginn der Behandlung mithilfe des PGIC-Fragebogens (Patient Global Impression of Change), einer 7-Punkte-Skala von 1 (keine Veränderung [oder der Zustand hat sich verschlechtert]) bis 7 (viel besser und eine erhebliche Verbesserung, die den Unterschied ausmachte)
Woche 12
Number of Participants With Response to Treatment (Responder) Using NRS Scale
Zeitfenster: Prior to open-label titration to week 12 in double-blind treatment
Responders are subjects who achieve a relative reduction in pain intensity from the start of open-label titration to week 12 in double-blind treatment. Average pain intensity over the last 24 hours was rated on an 11-point numeric rating scale (NRS) ranging from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable).
Prior to open-label titration to week 12 in double-blind treatment
Number of Subjects With Opioid Rescue Medication Use
Zeitfenster: Week 1 to Week 12
Use of analgesic rescue medication recorded in subject diary
Week 1 to Week 12
Time to Optimal Dose of Open-label Study Medication
Zeitfenster: Up to 8 weeks in open-label titration
Overall time to reach the "optimum" dose of study medication required to progress to double-blind treatment
Up to 8 weeks in open-label titration
Change From Baseline to Week 12 in Roland Morris Disability Questionnaire
Zeitfenster: Baseline, week 12
Subjects assess disability due to back pain using the Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) consisting of 24 statements of disability. The score of the RMDQ is the total number of items checked, ranging from 0 to 24 with higher scores indicating greater disability.
Baseline, week 12
Change From Baseline to Week 12 in Medical Outcome Score Sleep Subscale
Zeitfenster: Baseline, Week 12
Medical Outcomes Score (MOS) Sleep Scale uses 12 items to measure 6 dimensions of sleep (sleep disturbance, somnolence, sleep adequacy, snoring, awaken short of breath or headache, and quantity of sleep/optimal sleep) and an overall sleep problems index score. The scores of the dimensions (except quantity of sleep/optimal sleep) and of the sleep problem index range on a 0 to 100 scale, with higher scores reflecting more of the attribute implied by the name (eg, greater sleep disturbance, greater adequacy of sleep).
Baseline, Week 12
Medical Outcomes Score Sleep Subscale - Quantity of Sleep/Optimal Sleep
Zeitfenster: Week 12
Medical Outcomes Score (MOS) Sleep scale uses 12 items to measure 6 dimensions of sleep (sleep disturbance, somnolence, sleep adequacy, snoring, awaken short of breath or headache, and quantity of sleep/optimal sleep) and an overall sleep problems index score. The quantity of sleep dimension is the average number of hours of sleep per night reported and optimal sleep is when the number of hours of sleep is ≥7.
Week 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioDelivery Sciences International

Ermittler

  • Studienleiter: Andrew Finn, PharmD, BioDelivery Sciences International, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EN3409-307

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen im unteren Rücken

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Madagascar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren