Efficacy Study to Evaluate Buprenorphine HCl Buccal Film in Opioid-Experienced Subjects
torstai 12. tammikuuta 2017 päivittänyt: BioDelivery Sciences International
Phase 3, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Analgesic Efficacy, Safety, and Tolerability of Buprenorphine HCl Buccal Film in Opioid-Experienced Subjects With Chronic Lower Back Pain Requiring Opioid Analgesia
The purpose of the study is to determine if buprenorphine hydrochloride (HCl) buccal film is effective in treating opioid-experienced subjects, with moderate to severe chronic low back pain (CLBP), who require continuous around-the-clock (ATC) pain relief for an extended period of time.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
815
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35215
- Parkway Medical Center
-
Haleyville, Alabama, Yhdysvallat, 35565
- Haleyville Clinical Research LLC
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Horizon Research Group. Inc / Alabama Orthopedice
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
- Arizona Research Center
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92804
- Global Research
-
Chino, California, Yhdysvallat, 91710
- Catalina Research Institute, LLC
-
Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
- Synergy Clinical Research Center Of Escondido
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92843
- RX Clinical Research, Inc.
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
- Adam D. Karns, MD
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
- Century Clinic Research
-
Deland, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Ft. Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33312
- Florida Health Center
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
- Eastern Research, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32257
- Florida Institute of Medical Research
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
- Drug Study Institute
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
- FPA Clinical Research
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Try Research, Inc.
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34108
- NEMA Research, Inc.
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Compass Research, LLC
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Peninsula Research, Inc.
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33317
- Gold Coast Research, LLC
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- Progressive Medical Research
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
- Palm Beach Research Center
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- National Pain Research Institute, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30319
- Atlanta Research Center
-
Blue Ridge, Georgia, Yhdysvallat, 30513
- River Birch Research Alliance, LLC
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Georgia Institute for Clinical Research, LLC
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Taylor Research, LLC
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Drug Studies America
-
Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265
- Georgia Pain & Spine Care & Better Health Clinical Research
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031
- Clinical Investigations Specialists, Inc.
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
- MediSphere Medical Research, LLC
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
- International Clinical Research Institute, Inc.
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Yhdysvallat, 71111
- Willis-Kinghton Physician Network / River Cities International Pain Specialist
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Clinical Trials Management, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- Best Clinical Trials, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
- River Cities Clinical Research Center
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
- MedVadis Research Corp.
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Yhdysvallat, 39531
- The Center for Clinical Trials
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- Office of Robert Kaplan, DO
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- Comprehensive Clinical Research
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group
-
Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
- Upstate Clinical Research Associates
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
- PharmQuest, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- The Center for Clinical Research
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
- Plains Medical Clinic, LLC
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Yhdysvallat, 45432
- Clinical Inquest Center, LTD
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- New Horizons Health Research
-
Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005
- Prestige Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73109
- Health Research Institute
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73109
- Neuropsychiatric Research Center Research
-
-
Pennsylvania
-
Downingtown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19335
- Brandywine Clinical Research
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
- Health Concepts
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- FutureSearch Clinical Trials
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- KRK Medical Research
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Future Search Trials of Dallas, LP
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Clinical Trial Network
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77062
- Advanced Clinical Research of Houston
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Innovative Clinical Trials
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- Highland Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of moderate to severe low back pain for ≥6 months
- Treating CLBP with a stable daily maintenance dose of ATC opioid analgesic medication equivalent to ≥30 mg and ≤160 mg morphine sulfate equivalents (MSE) per day for ≥4 weeks. (Additional as needed [PRN] analgesic rescue medications permitted on top of the stable daily maintenance dose of ≥30 mg MSE opioid analgesic, but must be included in the total daily MSE calculation and in combination with the stable daily maintenance dose not to exceed 160 mg MSE per day)
- Stable health, as determine by Principal Investigator
- Females are practicing abstinence, using a medically acceptable form of contraception, or post-menopausal, biologically sterile, or surgically sterile for more than 1 year
- Willing and able to comply with all protocol required visits and assessments
Exclusion Criteria:
- Current cancer related pain or received chemotherapy within 6 months of screening
- Subjects with history of other chronic painful conditions
- Reflex sympathetic dystrophy or causalgia, acute spinal cord compression, cauda equina compression, acute nerve root compression, meningitis, or discitis
- Allergy or contraindications of any opioid or acetaminophen
- Surgical procedure for relief of pain within 6 months
- Hypokalemia or clinically unstable cardiac disease, including: unstable atrial fibrillation, symptomatic bradycardia, unstable congestive heart failure, or active myocardial ischemia
- QT interval corrected using Fridericia's formula (QTcF) of ≥450 milliseconds on the 12-lead electrocardiogram (ECG)
- History of long QT syndrome or a family member with this condition
- Moderate to severe hepatic impairment
- Moderate to severe renal impairment
- Current or past history of alcohol abuse
- Positive urine toxicology screen for drug of abuse
- History or abnormalities on physical exam, vital signs, electrocardiogram, or laboratory values
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Buprenorfiini HCl -bukkaalinen kalvo
Annostus kahdesti päivässä
|
Buprenorphine HCl Buccal Film at doses ranging from 150-900 mcg twice daily
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo Buccal Film
Twice Daily Dosing
|
Vastaava Placebo Buccal Film kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change From Baseline to Week 12 in Average Daily Pain Intensity Scores
Aikaikkuna: Baseline, week 12
|
Change in pain intensity = average of daily pain scores from the last 7 days prior to week 12 visit - average of daily pain scores for the last 7 days prior to randomization.
Average pain intensity over the last 24 hours was rated on an 11-point numeric rating scale (NRS) ranging from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable).
|
Baseline, week 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hoito epäonnistui kaksoissokkohoitovaiheessa (enintään 12 viikkoa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon epäonnistumiseen tai kaksoissokkohoitovaiheen loppuun (enintään 12 viikkoa)
|
Hoidon epäonnistuminen määritellään tutkimuksen keskeyttämiseksi tehon puutteen vuoksi tai kaksoissokkohoitovaiheen haittatapahtumien vuoksi.
|
Lähtötilanne hoidon epäonnistumiseen tai kaksoissokkohoitovaiheen loppuun (enintään 12 viikkoa)
|
|
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Koehenkilöt arvioivat aktiivisuusrajoitustensa muutosta, koska ne liittyvät tuskalliseen tilaansa hoidon aloittamisen jälkeen käyttämällä PGIC (Patient Global Impression of Change) -kyselylomaketta, joka on 7-pisteinen asteikko 1 (ei muutosta [tai tila on pahentunut]) 7:ään. (paljon parempi, ja huomattava parannus, joka teki kaiken eron)
|
Viikko 12
|
|
Number of Participants With Response to Treatment (Responder) Using NRS Scale
Aikaikkuna: Prior to open-label titration to week 12 in double-blind treatment
|
Responders are subjects who achieve a relative reduction in pain intensity from the start of open-label titration to week 12 in double-blind treatment.
Average pain intensity over the last 24 hours was rated on an 11-point numeric rating scale (NRS) ranging from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable).
|
Prior to open-label titration to week 12 in double-blind treatment
|
|
Number of Subjects With Opioid Rescue Medication Use
Aikaikkuna: Week 1 to Week 12
|
Use of analgesic rescue medication recorded in subject diary
|
Week 1 to Week 12
|
|
Time to Optimal Dose of Open-label Study Medication
Aikaikkuna: Up to 8 weeks in open-label titration
|
Overall time to reach the "optimum" dose of study medication required to progress to double-blind treatment
|
Up to 8 weeks in open-label titration
|
|
Change From Baseline to Week 12 in Roland Morris Disability Questionnaire
Aikaikkuna: Baseline, week 12
|
Subjects assess disability due to back pain using the Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) consisting of 24 statements of disability.
The score of the RMDQ is the total number of items checked, ranging from 0 to 24 with higher scores indicating greater disability.
|
Baseline, week 12
|
|
Change From Baseline to Week 12 in Medical Outcome Score Sleep Subscale
Aikaikkuna: Baseline, Week 12
|
Medical Outcomes Score (MOS) Sleep Scale uses 12 items to measure 6 dimensions of sleep (sleep disturbance, somnolence, sleep adequacy, snoring, awaken short of breath or headache, and quantity of sleep/optimal sleep) and an overall sleep problems index score.
The scores of the dimensions (except quantity of sleep/optimal sleep) and of the sleep problem index range on a 0 to 100 scale, with higher scores reflecting more of the attribute implied by the name (eg, greater sleep disturbance, greater adequacy of sleep).
|
Baseline, Week 12
|
|
Medical Outcomes Score Sleep Subscale - Quantity of Sleep/Optimal Sleep
Aikaikkuna: Week 12
|
Medical Outcomes Score (MOS) Sleep scale uses 12 items to measure 6 dimensions of sleep (sleep disturbance, somnolence, sleep adequacy, snoring, awaken short of breath or headache, and quantity of sleep/optimal sleep) and an overall sleep problems index score.
The quantity of sleep dimension is the average number of hours of sleep per night reported and optimal sleep is when the number of hours of sleep is ≥7.
|
Week 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Andrew Finn, PharmD, BioDelivery Sciences International, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 29. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EN3409-307
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .