- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01675167
Efficacy Study to Evaluate Buprenorphine HCl Buccal Film in Opioid-Experienced Subjects
12 de janeiro de 2017 atualizado por: BioDelivery Sciences International
Phase 3, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Analgesic Efficacy, Safety, and Tolerability of Buprenorphine HCl Buccal Film in Opioid-Experienced Subjects With Chronic Lower Back Pain Requiring Opioid Analgesia
The purpose of the study is to determine if buprenorphine hydrochloride (HCl) buccal film is effective in treating opioid-experienced subjects, with moderate to severe chronic low back pain (CLBP), who require continuous around-the-clock (ATC) pain relief for an extended period of time.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
815
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35215
- Parkway Medical Center
-
Haleyville, Alabama, Estados Unidos, 35565
- Haleyville Clinical Research LLC
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Horizon Research Group. Inc / Alabama Orthopedice
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- Arizona Research Center
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
- Global Research
-
Chino, California, Estados Unidos, 91710
- Catalina Research Institute, LLC
-
Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Synergy Clinical Research Center Of Escondido
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92843
- RX Clinical Research, Inc.
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Adam D. Karns, MD
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Century Clinic Research
-
Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33312
- Florida Health Center
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- Eastern Research, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32257
- Florida Institute of Medical Research
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Drug Study Institute
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- FPA Clinical Research
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Try Research, Inc.
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34108
- NEMA Research, Inc.
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Compass Research, LLC
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Peninsula Research, Inc.
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
- Gold Coast Research, LLC
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Progressive Medical Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Palm Beach Research Center
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- National Pain Research Institute, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30319
- Atlanta Research Center
-
Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos, 30513
- River Birch Research Alliance, Llc
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Georgia Institute for Clinical Research, LLC
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Taylor Research, LLC
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Drug Studies America
-
Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- Georgia Pain & Spine Care & Better Health Clinical Research
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- Clinical Investigations Specialists, Inc.
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- MediSphere Medical Research, LLC
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- International Clinical Research Institute, Inc.
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Estados Unidos, 71111
- Willis-Kinghton Physician Network / River Cities International Pain Specialist
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Clinical Trials Management, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Best Clinical Trials, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- River Cities Clinical Research Center
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- MedVadis Research Corp.
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531
- The Center for Clinical Trials
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Office of Robert Kaplan, DO
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Comprehensive Clinical Research
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group
-
Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Upstate Clinical Research Associates
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Pharmquest, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- The Center for Clinical Research
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Plains Medical Clinic, LLC
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45432
- Clinical Inquest Center, LTD
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- New Horizons Health Research
-
Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
- Prestige Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
- Health Research Institute
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
- Neuropsychiatric Research Center Research
-
-
Pennsylvania
-
Downingtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19335
- Brandywine Clinical Research
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center For Clinical Research
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Health Concepts
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- FutureSearch Clinical Trials
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- KRK Medical Research
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Future Search Trials of Dallas, LP
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Clinical Trial Network
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77062
- Advanced Clinical Research of Houston
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Innovative Clinical Trials
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Highland Clinical Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of moderate to severe low back pain for ≥6 months
- Treating CLBP with a stable daily maintenance dose of ATC opioid analgesic medication equivalent to ≥30 mg and ≤160 mg morphine sulfate equivalents (MSE) per day for ≥4 weeks. (Additional as needed [PRN] analgesic rescue medications permitted on top of the stable daily maintenance dose of ≥30 mg MSE opioid analgesic, but must be included in the total daily MSE calculation and in combination with the stable daily maintenance dose not to exceed 160 mg MSE per day)
- Stable health, as determine by Principal Investigator
- Females are practicing abstinence, using a medically acceptable form of contraception, or post-menopausal, biologically sterile, or surgically sterile for more than 1 year
- Willing and able to comply with all protocol required visits and assessments
Exclusion Criteria:
- Current cancer related pain or received chemotherapy within 6 months of screening
- Subjects with history of other chronic painful conditions
- Reflex sympathetic dystrophy or causalgia, acute spinal cord compression, cauda equina compression, acute nerve root compression, meningitis, or discitis
- Allergy or contraindications of any opioid or acetaminophen
- Surgical procedure for relief of pain within 6 months
- Hypokalemia or clinically unstable cardiac disease, including: unstable atrial fibrillation, symptomatic bradycardia, unstable congestive heart failure, or active myocardial ischemia
- QT interval corrected using Fridericia's formula (QTcF) of ≥450 milliseconds on the 12-lead electrocardiogram (ECG)
- History of long QT syndrome or a family member with this condition
- Moderate to severe hepatic impairment
- Moderate to severe renal impairment
- Current or past history of alcohol abuse
- Positive urine toxicology screen for drug of abuse
- History or abnormalities on physical exam, vital signs, electrocardiogram, or laboratory values
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Filme bucal de buprenorfina HCl
Duas Doses Diárias
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Buprenorphine HCl Buccal Film at doses ranging from 150-900 mcg twice daily
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo Buccal Film
Twice Daily Dosing
|
Filme bucal placebo correspondente duas vezes ao dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change From Baseline to Week 12 in Average Daily Pain Intensity Scores
Prazo: Baseline, week 12
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Change in pain intensity = average of daily pain scores from the last 7 days prior to week 12 visit - average of daily pain scores for the last 7 days prior to randomization.
Average pain intensity over the last 24 hours was rated on an 11-point numeric rating scale (NRS) ranging from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable).
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Baseline, week 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Porcentagem de participantes com falha no tratamento na fase de tratamento duplo-cego (até 12 semanas)
Prazo: Linha de base para falha do tratamento ou final da fase de tratamento duplo-cego (até 12 semanas)
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A falha do tratamento é definida como a descontinuação do estudo devido à falta de eficácia ou descontinuação devido a eventos adversos na fase de tratamento duplo-cego.
|
Linha de base para falha do tratamento ou final da fase de tratamento duplo-cego (até 12 semanas)
|
Impressão Global de Mudança do Paciente
Prazo: Semana 12
|
Os indivíduos avaliaram sua mudança nas limitações de atividade conforme se relacionam com sua condição dolorosa desde o início do tratamento usando o questionário de impressão global de mudança do paciente (PGIC), uma escala de 7 pontos variando de 1 (sem alteração [ou condição piorou]) a 7 (muito melhor, e uma melhora considerável que fez toda a diferença)
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Semana 12
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Number of Participants With Response to Treatment (Responder) Using NRS Scale
Prazo: Prior to open-label titration to week 12 in double-blind treatment
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Responders are subjects who achieve a relative reduction in pain intensity from the start of open-label titration to week 12 in double-blind treatment.
Average pain intensity over the last 24 hours was rated on an 11-point numeric rating scale (NRS) ranging from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable).
|
Prior to open-label titration to week 12 in double-blind treatment
|
Number of Subjects With Opioid Rescue Medication Use
Prazo: Week 1 to Week 12
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Use of analgesic rescue medication recorded in subject diary
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Week 1 to Week 12
|
Time to Optimal Dose of Open-label Study Medication
Prazo: Up to 8 weeks in open-label titration
|
Overall time to reach the "optimum" dose of study medication required to progress to double-blind treatment
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Up to 8 weeks in open-label titration
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Change From Baseline to Week 12 in Roland Morris Disability Questionnaire
Prazo: Baseline, week 12
|
Subjects assess disability due to back pain using the Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) consisting of 24 statements of disability.
The score of the RMDQ is the total number of items checked, ranging from 0 to 24 with higher scores indicating greater disability.
|
Baseline, week 12
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Change From Baseline to Week 12 in Medical Outcome Score Sleep Subscale
Prazo: Baseline, Week 12
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Medical Outcomes Score (MOS) Sleep Scale uses 12 items to measure 6 dimensions of sleep (sleep disturbance, somnolence, sleep adequacy, snoring, awaken short of breath or headache, and quantity of sleep/optimal sleep) and an overall sleep problems index score.
The scores of the dimensions (except quantity of sleep/optimal sleep) and of the sleep problem index range on a 0 to 100 scale, with higher scores reflecting more of the attribute implied by the name (eg, greater sleep disturbance, greater adequacy of sleep).
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Baseline, Week 12
|
Medical Outcomes Score Sleep Subscale - Quantity of Sleep/Optimal Sleep
Prazo: Week 12
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Medical Outcomes Score (MOS) Sleep scale uses 12 items to measure 6 dimensions of sleep (sleep disturbance, somnolence, sleep adequacy, snoring, awaken short of breath or headache, and quantity of sleep/optimal sleep) and an overall sleep problems index score.
The quantity of sleep dimension is the average number of hours of sleep per night reported and optimal sleep is when the number of hours of sleep is ≥7.
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Week 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Andrew Finn, PharmD, BioDelivery Sciences International, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
29 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EN3409-307
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