Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efficacy Study to Evaluate Buprenorphine HCl Buccal Film in Opioid-Experienced Subjects

12. ledna 2017 aktualizováno: BioDelivery Sciences International

Phase 3, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Analgesic Efficacy, Safety, and Tolerability of Buprenorphine HCl Buccal Film in Opioid-Experienced Subjects With Chronic Lower Back Pain Requiring Opioid Analgesia

The purpose of the study is to determine if buprenorphine hydrochloride (HCl) buccal film is effective in treating opioid-experienced subjects, with moderate to severe chronic low back pain (CLBP), who require continuous around-the-clock (ATC) pain relief for an extended period of time.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

815

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Haleyville, Alabama, Spojené státy, 35565
        • Haleyville Clinical Research LLC
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Horizon Research Group. Inc / Alabama Orthopedice
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92804
        • Global Research
      • Chino, California, Spojené státy, 91710
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • Synergy Clinical Research Center Of Escondido
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92843
        • RX Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Adam D. Karns, MD
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Century Clinic Research
      • Deland, Florida, Spojené státy, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33312
        • Florida Health Center
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
        • Eastern Research, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32257
        • Florida Institute of Medical Research
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Drug Study Institute
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • FPA Clinical Research
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Try Research, Inc.
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34108
        • NEMA Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Peninsula Research, Inc.
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33317
        • Gold Coast Research, LLC
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • National Pain Research Institute, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30319
        • Atlanta Research Center
      • Blue Ridge, Georgia, Spojené státy, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Taylor Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Drug Studies America
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
        • Georgia Pain & Spine Care & Better Health Clinical Research
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
        • Clinical Investigations Specialists, Inc.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • MediSphere Medical Research, LLC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • International Clinical Research Institute, Inc.
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Spojené státy, 71111
        • Willis-Kinghton Physician Network / River Cities International Pain Specialist
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Best Clinical Trials, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • River Cities Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
        • MedVadis Research Corp.
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Spojené státy, 39531
        • The Center for Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Office of Robert Kaplan, DO
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • PharmQuest, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Plains Medical Clinic, LLC
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Spojené státy, 45432
        • Clinical Inquest Center, LTD
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • New Horizons Health Research
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73109
        • Health Research Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73109
        • Neuropsychiatric Research Center Research
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Spojené státy, 19335
        • Brandywine Clinical Research
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • KRK Medical Research
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Future Search Trials of Dallas, LP
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77062
        • Advanced Clinical Research of Houston
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Innovative Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Highland Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of moderate to severe low back pain for ≥6 months
  • Treating CLBP with a stable daily maintenance dose of ATC opioid analgesic medication equivalent to ≥30 mg and ≤160 mg morphine sulfate equivalents (MSE) per day for ≥4 weeks. (Additional as needed [PRN] analgesic rescue medications permitted on top of the stable daily maintenance dose of ≥30 mg MSE opioid analgesic, but must be included in the total daily MSE calculation and in combination with the stable daily maintenance dose not to exceed 160 mg MSE per day)
  • Stable health, as determine by Principal Investigator
  • Females are practicing abstinence, using a medically acceptable form of contraception, or post-menopausal, biologically sterile, or surgically sterile for more than 1 year
  • Willing and able to comply with all protocol required visits and assessments

Exclusion Criteria:

  • Current cancer related pain or received chemotherapy within 6 months of screening
  • Subjects with history of other chronic painful conditions
  • Reflex sympathetic dystrophy or causalgia, acute spinal cord compression, cauda equina compression, acute nerve root compression, meningitis, or discitis
  • Allergy or contraindications of any opioid or acetaminophen
  • Surgical procedure for relief of pain within 6 months
  • Hypokalemia or clinically unstable cardiac disease, including: unstable atrial fibrillation, symptomatic bradycardia, unstable congestive heart failure, or active myocardial ischemia
  • QT interval corrected using Fridericia's formula (QTcF) of ≥450 milliseconds on the 12-lead electrocardiogram (ECG)
  • History of long QT syndrome or a family member with this condition
  • Moderate to severe hepatic impairment
  • Moderate to severe renal impairment
  • Current or past history of alcohol abuse
  • Positive urine toxicology screen for drug of abuse
  • History or abnormalities on physical exam, vital signs, electrocardiogram, or laboratory values

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Buprenorfin HCl Bukální film
Dávkování dvakrát denně
Lék: Buprenorphine
Buprenorphine HCl Buccal Film at doses ranging from 150-900 mcg twice daily
Ostatní jména:
  • BEMA buprenorfin
  • BELBUCA
  • EN3409
  • Buprenorfin HCl Bukální film
Komparátor placeba: Placebo Buccal Film
Twice Daily Dosing
Lék: Placebo
Odpovídající Placebo Buccal Film dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Placebo bukální film
  • BEMA Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline to Week 12 in Average Daily Pain Intensity Scores
Časové okno: Baseline, week 12
Change in pain intensity = average of daily pain scores from the last 7 days prior to week 12 visit - average of daily pain scores for the last 7 days prior to randomization. Average pain intensity over the last 24 hours was rated on an 11-point numeric rating scale (NRS) ranging from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable).
Baseline, week 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se selháním léčby ve dvojitě zaslepené fázi léčby (až 12 týdnů)
Časové okno: Výchozí stav do selhání léčby nebo do konce dvojitě zaslepené léčebné fáze (až 12 týdnů)
Selhání léčby je definováno jako přerušení studie kvůli nedostatečné účinnosti nebo přerušení kvůli nežádoucím účinkům ve dvojitě zaslepené fázi léčby.
Výchozí stav do selhání léčby nebo do konce dvojitě zaslepené léčebné fáze (až 12 týdnů)
Globální dojem změny pacienta
Časové okno: 12. týden
Subjekty hodnotily své změny v omezeních aktivity, jak souvisí s jejich bolestivým stavem od začátku léčby, pomocí dotazníku Patient Global Impression of Change (PGIC), 7bodové škály od 1 (žádná změna [nebo se stav zhoršil]) do 7 (mnohem lepší a značné zlepšení, které udělalo ten rozdíl)
12. týden
Number of Participants With Response to Treatment (Responder) Using NRS Scale
Časové okno: Prior to open-label titration to week 12 in double-blind treatment
Responders are subjects who achieve a relative reduction in pain intensity from the start of open-label titration to week 12 in double-blind treatment. Average pain intensity over the last 24 hours was rated on an 11-point numeric rating scale (NRS) ranging from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable).
Prior to open-label titration to week 12 in double-blind treatment
Number of Subjects With Opioid Rescue Medication Use
Časové okno: Week 1 to Week 12
Use of analgesic rescue medication recorded in subject diary
Week 1 to Week 12
Time to Optimal Dose of Open-label Study Medication
Časové okno: Up to 8 weeks in open-label titration
Overall time to reach the "optimum" dose of study medication required to progress to double-blind treatment
Up to 8 weeks in open-label titration
Change From Baseline to Week 12 in Roland Morris Disability Questionnaire
Časové okno: Baseline, week 12
Subjects assess disability due to back pain using the Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) consisting of 24 statements of disability. The score of the RMDQ is the total number of items checked, ranging from 0 to 24 with higher scores indicating greater disability.
Baseline, week 12
Change From Baseline to Week 12 in Medical Outcome Score Sleep Subscale
Časové okno: Baseline, Week 12
Medical Outcomes Score (MOS) Sleep Scale uses 12 items to measure 6 dimensions of sleep (sleep disturbance, somnolence, sleep adequacy, snoring, awaken short of breath or headache, and quantity of sleep/optimal sleep) and an overall sleep problems index score. The scores of the dimensions (except quantity of sleep/optimal sleep) and of the sleep problem index range on a 0 to 100 scale, with higher scores reflecting more of the attribute implied by the name (eg, greater sleep disturbance, greater adequacy of sleep).
Baseline, Week 12
Medical Outcomes Score Sleep Subscale - Quantity of Sleep/Optimal Sleep
Časové okno: Week 12
Medical Outcomes Score (MOS) Sleep scale uses 12 items to measure 6 dimensions of sleep (sleep disturbance, somnolence, sleep adequacy, snoring, awaken short of breath or headache, and quantity of sleep/optimal sleep) and an overall sleep problems index score. The quantity of sleep dimension is the average number of hours of sleep per night reported and optimal sleep is when the number of hours of sleep is ≥7.
Week 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioDelivery Sciences International

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Andrew Finn, PharmD, BioDelivery Sciences International, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

29. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EN3409-307

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit