Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Efficacy Study to Evaluate Buprenorphine HCl Buccal Film in Opioid-Experienced Subjects

2017. január 12. frissítette: BioDelivery Sciences International

Phase 3, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Analgesic Efficacy, Safety, and Tolerability of Buprenorphine HCl Buccal Film in Opioid-Experienced Subjects With Chronic Lower Back Pain Requiring Opioid Analgesia

The purpose of the study is to determine if buprenorphine hydrochloride (HCl) buccal film is effective in treating opioid-experienced subjects, with moderate to severe chronic low back pain (CLBP), who require continuous around-the-clock (ATC) pain relief for an extended period of time.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

815

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Haleyville, Alabama, Egyesült Államok, 35565
        • Haleyville Clinical Research LLC
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
        • Horizon Research Group. Inc / Alabama Orthopedice
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92804
        • Global Research
      • Chino, California, Egyesült Államok, 91710
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Escondido, California, Egyesült Államok, 92025
        • Synergy Clinical Research Center Of Escondido
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92843
        • RX Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
        • Adam D. Karns, MD
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32117
        • Century Clinic Research
      • Deland, Florida, Egyesült Államok, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Ft. Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33312
        • Florida Health Center
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33013
        • Eastern Research, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32257
        • Florida Institute of Medical Research
      • Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
        • Drug Study Institute
      • Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34741
        • FPA Clinical Research
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
        • Try Research, Inc.
      • Naples, Florida, Egyesült Államok, 34108
        • NEMA Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
        • Peninsula Research, Inc.
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33317
        • Gold Coast Research, LLC
      • Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
        • National Pain Research Institute, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30319
        • Atlanta Research Center
      • Blue Ridge, Georgia, Egyesült Államok, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Taylor Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Drug Studies America
      • Newnan, Georgia, Egyesült Államok, 30265
        • Georgia Pain & Spine Care & Better Health Clinical Research
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Egyesült Államok, 60031
        • Clinical Investigations Specialists, Inc.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
        • MediSphere Medical Research, LLC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66210
        • International Clinical Research Institute, Inc.
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Egyesült Államok, 71111
        • Willis-Kinghton Physician Network / River Cities International Pain Specialist
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
        • Best Clinical Trials, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71105
        • River Cities Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02472
        • MedVadis Research Corp.
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Egyesült Államok, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Egyesült Államok, 39531
        • The Center for Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
        • Office of Robert Kaplan, DO
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
      • Williamsville, New York, Egyesült Államok, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
        • PharmQuest, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58104
        • Plains Medical Clinic, LLC
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Egyesült Államok, 45432
        • Clinical Inquest Center, LTD
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • New Horizons Health Research
      • Franklin, Ohio, Egyesült Államok, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73109
        • Health Research Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73109
        • Neuropsychiatric Research Center Research
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19335
        • Brandywine Clinical Research
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • KRK Medical Research
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Future Search Trials of Dallas, LP
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77062
        • Advanced Clinical Research of Houston
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Innovative Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
        • Highland Clinical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of moderate to severe low back pain for ≥6 months
  • Treating CLBP with a stable daily maintenance dose of ATC opioid analgesic medication equivalent to ≥30 mg and ≤160 mg morphine sulfate equivalents (MSE) per day for ≥4 weeks. (Additional as needed [PRN] analgesic rescue medications permitted on top of the stable daily maintenance dose of ≥30 mg MSE opioid analgesic, but must be included in the total daily MSE calculation and in combination with the stable daily maintenance dose not to exceed 160 mg MSE per day)
  • Stable health, as determine by Principal Investigator
  • Females are practicing abstinence, using a medically acceptable form of contraception, or post-menopausal, biologically sterile, or surgically sterile for more than 1 year
  • Willing and able to comply with all protocol required visits and assessments

Exclusion Criteria:

  • Current cancer related pain or received chemotherapy within 6 months of screening
  • Subjects with history of other chronic painful conditions
  • Reflex sympathetic dystrophy or causalgia, acute spinal cord compression, cauda equina compression, acute nerve root compression, meningitis, or discitis
  • Allergy or contraindications of any opioid or acetaminophen
  • Surgical procedure for relief of pain within 6 months
  • Hypokalemia or clinically unstable cardiac disease, including: unstable atrial fibrillation, symptomatic bradycardia, unstable congestive heart failure, or active myocardial ischemia
  • QT interval corrected using Fridericia's formula (QTcF) of ≥450 milliseconds on the 12-lead electrocardiogram (ECG)
  • History of long QT syndrome or a family member with this condition
  • Moderate to severe hepatic impairment
  • Moderate to severe renal impairment
  • Current or past history of alcohol abuse
  • Positive urine toxicology screen for drug of abuse
  • History or abnormalities on physical exam, vital signs, electrocardiogram, or laboratory values

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Buprenorfin HCl Bukkális film
Napi kétszeri adagolás
Drog: Buprenorphine
Buprenorphine HCl Buccal Film at doses ranging from 150-900 mcg twice daily
Más nevek:
  • BEMA buprenorfin
  • BELBUCA
  • EN3409
  • Buprenorfin HCl Bukkális film
Placebo Comparator: Placebo Buccal Film
Twice Daily Dosing
Drog: Placebo
Hozzáillő Placebo Buccal Film naponta kétszer
Más nevek:
  • Placebo Bukkális Film
  • BEMA Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change From Baseline to Week 12 in Average Daily Pain Intensity Scores
Időkeret: Baseline, week 12
Change in pain intensity = average of daily pain scores from the last 7 days prior to week 12 visit - average of daily pain scores for the last 7 days prior to randomization. Average pain intensity over the last 24 hours was rated on an 11-point numeric rating scale (NRS) ranging from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable).
Baseline, week 12

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kezelés sikertelen volt a kettős vak kezelési fázisban (12 hétig)
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés sikertelenségéig vagy a kettős vak kezelési szakasz végéig (legfeljebb 12 hét)
A kezelés sikertelensége a vizsgálat megszakítása a hatásosság hiánya miatt vagy a nemkívánatos események miatti megszakítás a kettős vak kezelési fázisban.
Kiindulási állapot a kezelés sikertelenségéig vagy a kettős vak kezelési szakasz végéig (legfeljebb 12 hét)
Beteg globális benyomása a változásról
Időkeret: 12. hét
Az alanyok a kezelés megkezdése óta tapasztalható fájdalmas állapotukhoz kapcsolódó aktivitási korlátok változását a Patient Global Impression of Change (PGIC) kérdőív segítségével értékelték, amely egy 1-től (nincs változás [vagy az állapot rosszabbodott]) 7-ig terjedő 7 pontos skálán. (sokkal jobb, és jelentős fejlesztés, ami mindent megváltoztatott)
12. hét
Number of Participants With Response to Treatment (Responder) Using NRS Scale
Időkeret: Prior to open-label titration to week 12 in double-blind treatment
Responders are subjects who achieve a relative reduction in pain intensity from the start of open-label titration to week 12 in double-blind treatment. Average pain intensity over the last 24 hours was rated on an 11-point numeric rating scale (NRS) ranging from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable).
Prior to open-label titration to week 12 in double-blind treatment
Number of Subjects With Opioid Rescue Medication Use
Időkeret: Week 1 to Week 12
Use of analgesic rescue medication recorded in subject diary
Week 1 to Week 12
Time to Optimal Dose of Open-label Study Medication
Időkeret: Up to 8 weeks in open-label titration
Overall time to reach the "optimum" dose of study medication required to progress to double-blind treatment
Up to 8 weeks in open-label titration
Change From Baseline to Week 12 in Roland Morris Disability Questionnaire
Időkeret: Baseline, week 12
Subjects assess disability due to back pain using the Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) consisting of 24 statements of disability. The score of the RMDQ is the total number of items checked, ranging from 0 to 24 with higher scores indicating greater disability.
Baseline, week 12
Change From Baseline to Week 12 in Medical Outcome Score Sleep Subscale
Időkeret: Baseline, Week 12
Medical Outcomes Score (MOS) Sleep Scale uses 12 items to measure 6 dimensions of sleep (sleep disturbance, somnolence, sleep adequacy, snoring, awaken short of breath or headache, and quantity of sleep/optimal sleep) and an overall sleep problems index score. The scores of the dimensions (except quantity of sleep/optimal sleep) and of the sleep problem index range on a 0 to 100 scale, with higher scores reflecting more of the attribute implied by the name (eg, greater sleep disturbance, greater adequacy of sleep).
Baseline, Week 12
Medical Outcomes Score Sleep Subscale - Quantity of Sleep/Optimal Sleep
Időkeret: Week 12
Medical Outcomes Score (MOS) Sleep scale uses 12 items to measure 6 dimensions of sleep (sleep disturbance, somnolence, sleep adequacy, snoring, awaken short of breath or headache, and quantity of sleep/optimal sleep) and an overall sleep problems index score. The quantity of sleep dimension is the average number of hours of sleep per night reported and optimal sleep is when the number of hours of sleep is ≥7.
Week 12

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BioDelivery Sciences International

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Andrew Finn, PharmD, BioDelivery Sciences International, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 27.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EN3409-307

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Derékfájdalom

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel