Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacy Study to Evaluate Buprenorphine HCl Buccal Film in Opioid-Experienced Subjects

12 janvier 2017 mis à jour par: BioDelivery Sciences International

Phase 3, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Analgesic Efficacy, Safety, and Tolerability of Buprenorphine HCl Buccal Film in Opioid-Experienced Subjects With Chronic Lower Back Pain Requiring Opioid Analgesia

The purpose of the study is to determine if buprenorphine hydrochloride (HCl) buccal film is effective in treating opioid-experienced subjects, with moderate to severe chronic low back pain (CLBP), who require continuous around-the-clock (ATC) pain relief for an extended period of time.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

815

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Haleyville, Alabama, États-Unis, 35565
        • Haleyville Clinical Research LLC
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Horizon Research Group. Inc / Alabama Orthopedice
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92804
        • Global Research
      • Chino, California, États-Unis, 91710
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Escondido, California, États-Unis, 92025
        • Synergy Clinical Research Center Of Escondido
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92843
        • RX Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90036
        • Adam D. Karns, MD
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
        • Century Clinic Research
      • Deland, Florida, États-Unis, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Ft. Lauderdale, Florida, États-Unis, 33312
        • Florida Health Center
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33013
        • Eastern Research, Inc.
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32257
        • Florida Institute of Medical Research
      • Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
        • Drug Study Institute
      • Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
        • FPA Clinical Research
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Try Research, Inc.
      • Naples, Florida, États-Unis, 34108
        • NEMA Research, Inc.
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • Peninsula Research, Inc.
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33317
        • Gold Coast Research, LLC
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • National Pain Research Institute, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30319
        • Atlanta Research Center
      • Blue Ridge, Georgia, États-Unis, 30513
        • River Birch Research Alliance, Llc
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Taylor Research, LLC
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Drug Studies America
      • Newnan, Georgia, États-Unis, 30265
        • Georgia Pain & Spine Care & Better Health Clinical Research
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031
        • Clinical Investigations Specialists, Inc.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
        • MediSphere Medical Research, LLC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
        • International Clinical Research Institute, Inc.
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, États-Unis, 71111
        • Willis-Kinghton Physician Network / River Cities International Pain Specialist
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • Best Clinical Trials, LLC
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
        • River Cities Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
        • MedVadis Research Corp.
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, États-Unis, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, États-Unis, 39531
        • The Center for Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • Office of Robert Kaplan, DO
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New York
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
      • Williamsville, New York, États-Unis, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
        • Pharmquest, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
        • Plains Medical Clinic, LLC
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, États-Unis, 45432
        • Clinical Inquest Center, Ltd
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • New Horizons Health Research
      • Franklin, Ohio, États-Unis, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73109
        • Health Research Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73109
        • Neuropsychiatric Research Center Research
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, États-Unis, 19335
        • Brandywine Clinical Research
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • KRK Medical Research
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Future Search Trials of Dallas, LP
      • Houston, Texas, États-Unis, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, États-Unis, 77062
        • Advanced Clinical Research of Houston
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Innovative Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
        • Highland Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of moderate to severe low back pain for ≥6 months
  • Treating CLBP with a stable daily maintenance dose of ATC opioid analgesic medication equivalent to ≥30 mg and ≤160 mg morphine sulfate equivalents (MSE) per day for ≥4 weeks. (Additional as needed [PRN] analgesic rescue medications permitted on top of the stable daily maintenance dose of ≥30 mg MSE opioid analgesic, but must be included in the total daily MSE calculation and in combination with the stable daily maintenance dose not to exceed 160 mg MSE per day)
  • Stable health, as determine by Principal Investigator
  • Females are practicing abstinence, using a medically acceptable form of contraception, or post-menopausal, biologically sterile, or surgically sterile for more than 1 year
  • Willing and able to comply with all protocol required visits and assessments

Exclusion Criteria:

  • Current cancer related pain or received chemotherapy within 6 months of screening
  • Subjects with history of other chronic painful conditions
  • Reflex sympathetic dystrophy or causalgia, acute spinal cord compression, cauda equina compression, acute nerve root compression, meningitis, or discitis
  • Allergy or contraindications of any opioid or acetaminophen
  • Surgical procedure for relief of pain within 6 months
  • Hypokalemia or clinically unstable cardiac disease, including: unstable atrial fibrillation, symptomatic bradycardia, unstable congestive heart failure, or active myocardial ischemia
  • QT interval corrected using Fridericia's formula (QTcF) of ≥450 milliseconds on the 12-lead electrocardiogram (ECG)
  • History of long QT syndrome or a family member with this condition
  • Moderate to severe hepatic impairment
  • Moderate to severe renal impairment
  • Current or past history of alcohol abuse
  • Positive urine toxicology screen for drug of abuse
  • History or abnormalities on physical exam, vital signs, electrocardiogram, or laboratory values

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Film buccal de chlorhydrate de buprénorphine
Dosage biquotidien
Médicament: Buprenorphine
Buprenorphine HCl Buccal Film at doses ranging from 150-900 mcg twice daily
Autres noms:
  • BEMA Buprénorphine
  • BELBUCA
  • EN3409
  • Film buccal de chlorhydrate de buprénorphine
Comparateur placebo: Placebo Buccal Film
Twice Daily Dosing
Médicament: Placebo
Film buccal placebo correspondant deux fois par jour
Autres noms:
  • Film buccal placebo
  • Placebo BEMA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change From Baseline to Week 12 in Average Daily Pain Intensity Scores
Délai: Baseline, week 12
Change in pain intensity = average of daily pain scores from the last 7 days prior to week 12 visit - average of daily pain scores for the last 7 days prior to randomization. Average pain intensity over the last 24 hours was rated on an 11-point numeric rating scale (NRS) ranging from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable).
Baseline, week 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant échoué au traitement dans la phase de traitement en double aveugle (jusqu'à 12 semaines)
Délai: Au départ jusqu'à l'échec du traitement ou à la fin de la phase de traitement en double aveugle (jusqu'à 12 semaines)
L'échec du traitement est défini comme l'arrêt de l'étude en raison d'un manque d'efficacité ou d'un arrêt en raison d'événements indésirables dans la phase de traitement en double aveugle.
Au départ jusqu'à l'échec du traitement ou à la fin de la phase de traitement en double aveugle (jusqu'à 12 semaines)
Impression globale du patient sur le changement
Délai: Semaine 12
Les sujets ont évalué leur changement dans les limitations d'activité en relation avec leur état douloureux depuis le début du traitement à l'aide du questionnaire Patient Global Impression of Change (PGIC), une échelle de 7 points allant de 1 (pas de changement [ou l'état s'est aggravé]) à 7 (beaucoup mieux, et une amélioration considérable qui a fait toute la différence)
Semaine 12
Number of Participants With Response to Treatment (Responder) Using NRS Scale
Délai: Prior to open-label titration to week 12 in double-blind treatment
Responders are subjects who achieve a relative reduction in pain intensity from the start of open-label titration to week 12 in double-blind treatment. Average pain intensity over the last 24 hours was rated on an 11-point numeric rating scale (NRS) ranging from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable).
Prior to open-label titration to week 12 in double-blind treatment
Number of Subjects With Opioid Rescue Medication Use
Délai: Week 1 to Week 12
Use of analgesic rescue medication recorded in subject diary
Week 1 to Week 12
Time to Optimal Dose of Open-label Study Medication
Délai: Up to 8 weeks in open-label titration
Overall time to reach the "optimum" dose of study medication required to progress to double-blind treatment
Up to 8 weeks in open-label titration
Change From Baseline to Week 12 in Roland Morris Disability Questionnaire
Délai: Baseline, week 12
Subjects assess disability due to back pain using the Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) consisting of 24 statements of disability. The score of the RMDQ is the total number of items checked, ranging from 0 to 24 with higher scores indicating greater disability.
Baseline, week 12
Change From Baseline to Week 12 in Medical Outcome Score Sleep Subscale
Délai: Baseline, Week 12
Medical Outcomes Score (MOS) Sleep Scale uses 12 items to measure 6 dimensions of sleep (sleep disturbance, somnolence, sleep adequacy, snoring, awaken short of breath or headache, and quantity of sleep/optimal sleep) and an overall sleep problems index score. The scores of the dimensions (except quantity of sleep/optimal sleep) and of the sleep problem index range on a 0 to 100 scale, with higher scores reflecting more of the attribute implied by the name (eg, greater sleep disturbance, greater adequacy of sleep).
Baseline, Week 12
Medical Outcomes Score Sleep Subscale - Quantity of Sleep/Optimal Sleep
Délai: Week 12
Medical Outcomes Score (MOS) Sleep scale uses 12 items to measure 6 dimensions of sleep (sleep disturbance, somnolence, sleep adequacy, snoring, awaken short of breath or headache, and quantity of sleep/optimal sleep) and an overall sleep problems index score. The quantity of sleep dimension is the average number of hours of sleep per night reported and optimal sleep is when the number of hours of sleep is ≥7.
Week 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BioDelivery Sciences International

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Andrew Finn, PharmD, BioDelivery Sciences International, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2012

Première publication (Estimation)

29 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EN3409-307

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lombalgie

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Nigeria

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner