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脳損傷を軽減する ECMO 中の低体温

2014年11月17日 更新者:Beena G. Sood, MD, MS、Sood, Beena G., MD, MS

ECMO 中の神経保護としての低体温: 脳 MRI は結果のバイオマーカーですか?

重度の呼吸不全を伴う新生児は、心肺バイパスの改良型である体外膜型人工肺 (ECMO) で治療されます。 これらの乳児は、ECMOの前および最中に脳内の低酸素症および血流の変化の結果として脳損傷のリスクがあります。 研究者らは、転帰の改善、脳損傷の早期診断と介入、臨床試験のコストと期間の削減、患者数の減少につながる新しい治療法 (ECMO 中の冷却) と新しい診断ツール (高度な MRI 技術) の臨床試験を提案しています。社会における慢性神経疾患と障害の負担を軽減し、幼児期から成人期に進むにつれて、これらの乳児の健康と生活の質を改善します。

調査の概要

状態

引きこもった

介入・治療

詳細な説明

重度の低酸素性呼吸不全 [NHRF] の満期産児および後期早産児は、最大の従来の治療法が失敗した場合に、心肺バイパスの修正型である体外膜酸素療法 (ECMO) を受けます。 ECMO は生存率を大幅に改善し、身体障害を軽減しますが、生存者の 15 ~ 50% は、ECMO の前および最中に発生する低酸素血症および脳の低灌流により、神経発達 [ND] の転帰が不良になります。 低体温 [HYP] (33 ~ 34 ℃ で 48 ~ 72 時間) は、ND の転帰を改善し、新生児の低酸素性虚血性脳症 [NE] を改善することが示されています。 重度の NHRF に対する ECMO への低体温療法の追加が ND の転帰を改善するかどうかは不明です。 NDの結果の長期評価は、新生児の臨床所見として発達障害の全範囲を決定するためのゴールドスタンダードです。生化学的および電気生理学的検査;および頭蓋超音波検査の予測値は限られています。 従来の磁気共鳴画像法 [MRI] は、NE 後の死亡と障害の予測精度が 0.8 を超えています。 NHRF の ECMO を受けている乳児の MR 異常は、NE で見られるものとは異なり、ECMO で治療された NHRF で見られる MR 異常の ND への影響に関する体系的な報告はありません。 長期的な ND の転帰が悪いことに関連する社会的および経済的コストと、NHRF のために ECMO を受ける重症の新生児における神経学的評価の課題を考えると、(i) ECMO の前/最中の脳損傷を軽減するための神経保護と ( ii) 早期診断と介入を可能にする革新的な診断法。

私たちの目標は、NHRF の新生児の治療と ND の結果を改善することです。 この提案の全体的な目的は、生後 18 ~ 22 か月 [mo] での ND 評価によって評価される NHRF の ECMO 中の低体温の神経保護的役割を確立し、脳損傷のバイオマーカーとして従来の高度な MR 技術の使用を検証することです。 中心的な仮説は、(i) NHRF での ECMO の最初の 72 時間の間に 33.5°C までの HYP が、18 ~ 22 歳のベイリー幼児発達尺度 (BSID-III) 認知スコアによって評価されるように、脳損傷の程度と重症度を軽減するというものです。新生児期および生後 18 ~ 22 か月の月および正常な MRI 研究の割合。 (ii) 新生児期および生後 18 ~ 22 か月の従来型および高度な MR 技術は、脳損傷のバイオ マーカーとなり、ND の結果の予測、および損傷後の脳の成長と可塑性のモニタリングを可能にします。

具体的な目的は、以下を評価することです。

  1. 生後 18 ~ 22 か月の神経発達転帰の改善における NHRF の ECMO と組み合わせた低体温の安全性と有効性
  2. 新生児期および生後 18 ~ 22 か月の MR 異常と、NHRF の ECMO 中の低体温後の生後 18 ~ 22 か月の神経発達転帰の予測精度

MRIは、通常の臨床ケアの一環として新生児期に取得されます。 MRI は、NHRF の ECMO 後の脳構造と代謝産物プロファイルの経時的変化を評価し、これらを生後 18 ~ 22 カ月の ND の結果と相関させるための資金が利用可能な場合、外来ベースで生後 18 ~ 22 カ月で繰り返されます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Children's Hospital of Michigan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日~4週間 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 妊娠34週以上、生後28日以下の新生児
  • -以下を含む機関のガイドラインに基づいてECMOに適格な重度の可逆的NHRFの存在:

    • 酸素化指数 > 35 ([cmH2O 単位の平均気道内圧 x 吸入 O2 濃度 x 100]/mmHg 単位の動脈 O2 圧) または
    • 肺胞動脈酸素濃度勾配 > 600 mmHg 4 時間
  • 静脈動脈または静脈静脈ECMOを受けている乳児

除外基準:

  • 先天性横隔膜ヘルニア (CDH) を含む致命的な染色体異常および先天性異常 ECMO を受ける新生児の 3 分の 1 を構成する CDH の乳児は除外されています。これは、高い死亡率と罹患率が、根底にある肺の異常と CDH 修復のタイミングの実際の変動に関連しているためです。 NHRFではなく。
  • 術後心臓サポートのための ECMO
  • 出生時体重が 1.8 kg 未満の新生児
  • NHRF の ECMO を開始する前の NE の HYP の開始

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:低体温症
摂氏33.5度までの低体温症
33.5℃までの低体温症

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
18~22カ月のBSID-III認知スコア
時間枠:18~22ヶ月
18~22ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児期および生後18~22カ月の臨床所見
時間枠:18~22ヶ月
i) 新生児集中治療室 (NICU) での転帰: HUS 所見、ECMO のタイプ、死亡/集中治療の中止、急性 AE、心肺機能のサポート、感染症、強制経口/胃瘻チューブ栄養の必要性、入院期間、気管支肺異形成症、神経学的状態、および退院時の成長パラメータ ii) 退院後の転帰: 新生児死亡、再入院の数、発作障害、成長パラメータ、18~22 か月の BSID-III サブスケール、視覚障害、聴覚障害、複数の障害
18~22ヶ月
新生児期および生後18~22カ月のMRI所見
時間枠:18~22ヶ月
18 ~ 22 か月の MRI は、MRI を取得するための資金が利用可能になった場合にのみ評価されます
18~22ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Beena G. Sood、Wayne State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年8月1日

一次修了 (予想される)

2017年8月1日

研究の完了 (予想される)

2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月28日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年11月17日

最終確認日

2014年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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