Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypotermie během ECMO ke snížení poranění mozku

17. listopadu 2014 aktualizováno: Beena G. Sood, MD, MS, Sood, Beena G., MD, MS

Hypotermie jako neuroprotekce během ECMO: Je MRI mozku biomarkerem výsledků?

Novorozenci s těžkým respiračním selháním jsou léčeni extrakorporální membránovou oxygenací (ECMO), což je modifikovaná forma kardiopulmonálního bypassu. Tito kojenci jsou vystaveni riziku poranění mozku v důsledku hypoxie a změn průtoku krve v mozku před a během ECMO. Vyšetřovatelé navrhují klinickou studii nové léčby (chlazení během ECMO) a nového diagnostického nástroje (pokročilé techniky MRI), které povedou ke zlepšení výsledků, včasné diagnóze a intervenci při poranění mozku, snížení nákladů a trvání klinických studií, snížení zátěž chronickým neurologickým onemocněním a zdravotním postižením ve společnosti, čímž se zlepšuje zdraví a kvalita života těchto kojenců v průběhu dětství až do dospělosti.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Intervence / Léčba

Detailní popis

Donošení a předčasně narození novorozenci s těžkým hypoxemickým respiračním selháním [NHRF] dostávají mimotělní membránovou oxygenaci (ECMO), modifikovanou formu kardiopulmonálního bypassu, když maximální konvenční terapie selže. Ačkoli ECMO významně zlepšuje přežití a snižuje invaliditu, 15–50 % přeživších má přesto špatné výsledky neurovývoje [ND] v důsledku hypoxémie a mozkové hypoperfuze, ke kterým dochází před a během ECMO. Bylo prokázáno, že hypotermie [HYP] (33-34 °C po dobu 48-72 hodin) zlepšuje výsledky ND a po neonatální hypoxicko-ischemické encefalopatii [NE]. Není známo, zda přidání hypotermie k ECMO u těžkého NHRF zlepší výsledky ND. Dlouhodobé hodnocení výsledků NCH je zlatým standardem pro stanovení celého spektra vývojových poruch jako neonatálních klinických nálezů; biochemické a elektrofyziologické testy; a kraniální sonografie mají omezenou prediktivní hodnotu. Konvenční zobrazování magnetickou rezonancí [MRI] má prediktivní přesnost > 0,8 pro smrt a invaliditu po NE. Abnormality MR u kojenců podstupujících ECMO pro NHRF se liší od těch, které byly pozorovány u NE a neexistují žádné systematické zprávy o ND důsledcích MR abnormalit pozorovaných u NHRF léčených ECMO. Vzhledem ke společenským a ekonomickým nákladům spojeným se špatnými dlouhodobými výsledky NCH a problémům neurologického hodnocení u kriticky nemocných novorozenců, kteří dostávají ECMO pro NHRF, existuje naléhavá potřeba (i) neuroprotekce před/během ECMO ke snížení poškození mozku a ( ii) inovativní diagnostické modality umožňující včasnou diagnostiku a intervenci.

Naším cílem je zlepšit léčbu a výsledky ND u novorozenců s NHRF. Celkovým cílem tohoto návrhu je stanovit neuroprotektivní roli hypotermie během ECMO pro NHRF, jak byla hodnocena hodnocením ND ve věku 18-22 měsíců [měsíc] a ověřit použití konvenčních a pokročilých technik MR jako biomarkerů poranění mozku. Ústřední hypotézy jsou, že (i) HYP na 33,5 °C během 1. 72 hodin ECMO v NHRF sníží rozsah a závažnost poranění mozku, jak bylo hodnoceno Bayleyovou stupnicí vývoje kojenců (BSID-III) kognitivními skóre na 18-22 měsíc a podíl normálních studií MRI v novorozeneckém období a v 18-22 měsících; a (ii) konvenční a pokročilé techniky MR v novorozeneckém období a ve věku 18-22 měsíců budou biomarkery poranění mozku umožňující predikci výsledků ND a sledování růstu a plasticity mozku po poranění.

Konkrétními cíli je vyhodnotit:

  1. Bezpečnost a účinnost hypotermie v kombinaci s ECMO pro NHRF při zlepšování výsledků neurovývoje ve věku 18–22 měsíců
  2. Abnormality MR v novorozeneckém období a ve věku 18–22 měsíců a jejich prediktivní přesnost pro výsledky neurovývoje ve věku 18–22 měsíců po hypotermii během ECMO pro NHRF

MRI bude získána v novorozeneckém období jako součást běžné klinické péče; MRI se bude opakovat ve věku 18–22 měsíců ambulantně, pokud bude k dispozici financování pro posouzení longitudinálních změn ve struktuře mozku a profilu metabolitů po ECMO pro NHRF a pro jejich korelaci s výsledky ND ve věku 18–22 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Children's Hospital of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 4 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci ≥ 34 týdnů gestačního věku a postnatální věk ≤ 28 dní
  • Přítomnost závažné reverzibilní NHRF kvalifikující se pro ECMO na základě institucionálních pokynů, včetně:

    • Index oxygenace > 35 ([střední tlak v dýchacích cestách v cmH2O x frakční inspirovaná koncentrace O2 x 100]/arteriální napětí O2 v mmHg) nebo
    • Alveolárně-arteriální kyslíkový gradient > 600 mmHg po dobu 4 hodin
  • Kojenci podstupující veno-arteriální nebo veno-venózní ECMO

Kritéria vyloučení:

  • Letální chromozomální a vrozené anomálie včetně vrozené diafragmatické kýly (CDH) Kojenci s CDH, kteří tvoří třetinu novorozenců podstupujících ECMO, byli vyloučeni, protože vysoká mortalita a morbidita souvisí spíše se základní plicní abnormalitou a praktickými odchylkami v načasování opravy CDH spíše než NHRF.
  • ECMO pro pooperační srdeční podporu
  • Novorozenci s porodní hmotností < 1,8 kg
  • Zahájení HYP pro NE před zahájením ECMO pro NHRF

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podchlazení
Podchlazení na 33,5 stupňů Celsia
Podchlazení na 33,5 °C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
BSID-III kognitivní skóre v 18-22 měs
Časové okno: 18-22 měsíců věku
18-22 měsíců věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické nálezy v novorozeneckém období a v 18-22 měs
Časové okno: 18-22 měsíců
i) výsledky na novorozenecké jednotce intenzivní péče (NICU): nálezy HUS, typ ECMO, úmrtí/přerušení intenzivní péče, akutní AE, kardiorespirační podpora, infekce, potřeba krmení žaludeční sondou/gastrostomií, délka hospitalizace , bronchopulmonální dysplazie, neurologický stav a růstový parametr při propuštění ii) výsledky po propuštění: postneonatální úmrtí, počet rehospitalizací, záchvatová porucha, růstové parametry, subškály BSID-III v 18-22 měs., zrakové postižení, sluchové postižení , vícenásobná postižení
18-22 měsíců
MRI nálezy v novorozeneckém období a v 18-22 měs
Časové okno: 18-22 měsíců
MRI po 18-22 měsících budou vyhodnoceny pouze v případě, že budou dostupné finanční prostředky na obatinování MRI
18-22 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Beena G. Sood, Wayne State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novorozenecké respirační selhání

Předplatit