- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01675388
Hypotermie během ECMO ke snížení poranění mozku
Hypotermie jako neuroprotekce během ECMO: Je MRI mozku biomarkerem výsledků?
Přehled studie
Detailní popis
Donošení a předčasně narození novorozenci s těžkým hypoxemickým respiračním selháním [NHRF] dostávají mimotělní membránovou oxygenaci (ECMO), modifikovanou formu kardiopulmonálního bypassu, když maximální konvenční terapie selže. Ačkoli ECMO významně zlepšuje přežití a snižuje invaliditu, 15–50 % přeživších má přesto špatné výsledky neurovývoje [ND] v důsledku hypoxémie a mozkové hypoperfuze, ke kterým dochází před a během ECMO. Bylo prokázáno, že hypotermie [HYP] (33-34 °C po dobu 48-72 hodin) zlepšuje výsledky ND a po neonatální hypoxicko-ischemické encefalopatii [NE]. Není známo, zda přidání hypotermie k ECMO u těžkého NHRF zlepší výsledky ND. Dlouhodobé hodnocení výsledků NCH je zlatým standardem pro stanovení celého spektra vývojových poruch jako neonatálních klinických nálezů; biochemické a elektrofyziologické testy; a kraniální sonografie mají omezenou prediktivní hodnotu. Konvenční zobrazování magnetickou rezonancí [MRI] má prediktivní přesnost > 0,8 pro smrt a invaliditu po NE. Abnormality MR u kojenců podstupujících ECMO pro NHRF se liší od těch, které byly pozorovány u NE a neexistují žádné systematické zprávy o ND důsledcích MR abnormalit pozorovaných u NHRF léčených ECMO. Vzhledem ke společenským a ekonomickým nákladům spojeným se špatnými dlouhodobými výsledky NCH a problémům neurologického hodnocení u kriticky nemocných novorozenců, kteří dostávají ECMO pro NHRF, existuje naléhavá potřeba (i) neuroprotekce před/během ECMO ke snížení poškození mozku a ( ii) inovativní diagnostické modality umožňující včasnou diagnostiku a intervenci.
Naším cílem je zlepšit léčbu a výsledky ND u novorozenců s NHRF. Celkovým cílem tohoto návrhu je stanovit neuroprotektivní roli hypotermie během ECMO pro NHRF, jak byla hodnocena hodnocením ND ve věku 18-22 měsíců [měsíc] a ověřit použití konvenčních a pokročilých technik MR jako biomarkerů poranění mozku. Ústřední hypotézy jsou, že (i) HYP na 33,5 °C během 1. 72 hodin ECMO v NHRF sníží rozsah a závažnost poranění mozku, jak bylo hodnoceno Bayleyovou stupnicí vývoje kojenců (BSID-III) kognitivními skóre na 18-22 měsíc a podíl normálních studií MRI v novorozeneckém období a v 18-22 měsících; a (ii) konvenční a pokročilé techniky MR v novorozeneckém období a ve věku 18-22 měsíců budou biomarkery poranění mozku umožňující predikci výsledků ND a sledování růstu a plasticity mozku po poranění.
Konkrétními cíli je vyhodnotit:
- Bezpečnost a účinnost hypotermie v kombinaci s ECMO pro NHRF při zlepšování výsledků neurovývoje ve věku 18–22 měsíců
- Abnormality MR v novorozeneckém období a ve věku 18–22 měsíců a jejich prediktivní přesnost pro výsledky neurovývoje ve věku 18–22 měsíců po hypotermii během ECMO pro NHRF
MRI bude získána v novorozeneckém období jako součást běžné klinické péče; MRI se bude opakovat ve věku 18–22 měsíců ambulantně, pokud bude k dispozici financování pro posouzení longitudinálních změn ve struktuře mozku a profilu metabolitů po ECMO pro NHRF a pro jejich korelaci s výsledky ND ve věku 18–22 měsíců.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenci ≥ 34 týdnů gestačního věku a postnatální věk ≤ 28 dní
Přítomnost závažné reverzibilní NHRF kvalifikující se pro ECMO na základě institucionálních pokynů, včetně:
- Index oxygenace > 35 ([střední tlak v dýchacích cestách v cmH2O x frakční inspirovaná koncentrace O2 x 100]/arteriální napětí O2 v mmHg) nebo
- Alveolárně-arteriální kyslíkový gradient > 600 mmHg po dobu 4 hodin
- Kojenci podstupující veno-arteriální nebo veno-venózní ECMO
Kritéria vyloučení:
- Letální chromozomální a vrozené anomálie včetně vrozené diafragmatické kýly (CDH) Kojenci s CDH, kteří tvoří třetinu novorozenců podstupujících ECMO, byli vyloučeni, protože vysoká mortalita a morbidita souvisí spíše se základní plicní abnormalitou a praktickými odchylkami v načasování opravy CDH spíše než NHRF.
- ECMO pro pooperační srdeční podporu
- Novorozenci s porodní hmotností < 1,8 kg
- Zahájení HYP pro NE před zahájením ECMO pro NHRF
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podchlazení
Podchlazení na 33,5 stupňů Celsia
|
Podchlazení na 33,5 °C
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
BSID-III kognitivní skóre v 18-22 měs
Časové okno: 18-22 měsíců věku
|
18-22 měsíců věku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické nálezy v novorozeneckém období a v 18-22 měs
Časové okno: 18-22 měsíců
|
i) výsledky na novorozenecké jednotce intenzivní péče (NICU): nálezy HUS, typ ECMO, úmrtí/přerušení intenzivní péče, akutní AE, kardiorespirační podpora, infekce, potřeba krmení žaludeční sondou/gastrostomií, délka hospitalizace , bronchopulmonální dysplazie, neurologický stav a růstový parametr při propuštění ii) výsledky po propuštění: postneonatální úmrtí, počet rehospitalizací, záchvatová porucha, růstové parametry, subškály BSID-III v 18-22 měs., zrakové postižení, sluchové postižení , vícenásobná postižení
|
18-22 měsíců
|
|
MRI nálezy v novorozeneckém období a v 18-22 měs
Časové okno: 18-22 měsíců
|
MRI po 18-22 měsících budou vyhodnoceny pouze v případě, že budou dostupné finanční prostředky na obatinování MRI
|
18-22 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Beena G. Sood, Wayne State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1006008466
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novorozenecké respirační selhání
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie