뇌 손상을 줄이기 위한 ECMO 중 저체온증
ECMO 중 신경 보호로서의 저체온증: 뇌 MRI는 결과의 바이오마커입니까?
연구 개요
상세 설명
중증 저산소혈증 호흡 부전[NHRF]이 있는 만삭아 및 후기 미숙아는 최대의 기존 요법이 실패할 때 변형된 형태의 심폐 바이패스인 체외막 산소화(ECMO)를 받습니다. ECMO가 생존율을 크게 향상시키고 장애를 감소시키지만 그럼에도 불구하고 생존자의 15-50%는 ECMO 이전과 도중에 발생하는 저산소혈증 및 대뇌 저관류로 인해 신경 발달 [ND] 결과가 좋지 않습니다. 저체온증[HYP](48-72시간 동안 33도-34도)은 ND 결과와 신생아 저산소성 허혈성 뇌병증[NE]을 개선하는 것으로 나타났습니다. 중증 NHRF의 경우 ECMO에 저체온 요법을 추가하면 ND 결과가 개선될지 여부는 알 수 없습니다. ND 결과의 장기 평가는 신생아 임상 결과로서 발달 장애의 전체 스펙트럼을 결정하기 위한 황금 표준입니다. 생화학적 및 전기생리학적 검사; 두개골 초음파 검사는 예측 가치가 제한적입니다. 기존의 자기 공명 영상[MRI]은 NE에 따른 사망 및 장애에 대한 예측 정확도가 > 0.8입니다. NHRF에 대한 ECMO를 받는 영아의 MR 이상은 NE에서 보이는 것과 다르며 ECMO로 치료한 NHRF에서 보이는 MR 이상의 ND 영향에 대한 체계적인 보고는 없습니다. 좋지 않은 장기 ND 결과와 관련된 사회적 및 경제적 비용과 NHRF에 대한 ECMO를 받는 중환자 신생아의 신경학적 평가의 어려움을 감안할 때, (i) 뇌 손상을 줄이기 위해 ECMO 전/동안 신경 보호 및 ( ii) 조기 진단 및 개입을 가능하게 하는 혁신적인 진단 양식.
우리의 목표는 NHRF로 신생아의 치료 및 ND 결과를 개선하는 것입니다. 이 제안의 전반적인 목적은 18-22개월 [mo]에 ND 평가에 의해 평가된 NHRF에 대한 ECMO 동안 저체온증의 신경 보호 역할을 확립하고 뇌 손상의 바이오마커로서 기존 및 고급 MR 기술의 사용을 검증하는 것입니다. 중심 가설은 (i) NHRF에서 ECMO의 첫 번째 72시간 동안 HYP를 33.5°C로 설정하면 BSID-III(Bayley Scales of Infant Development) 인지 점수 18-22로 평가할 때 뇌 손상의 정도와 중증도가 감소한다는 것입니다. 신생아기 및 18-22개월에서의 정상 MRI 연구의 월 및 비율; (ii) 신생아기 및 18-22개월의 기존 및 고급 MR 기술은 ND 결과를 예측하고 손상 후 뇌 성장 및 가소성을 모니터링할 수 있는 뇌 손상의 바이오마커가 될 것입니다.
구체적인 목표는 다음을 평가하는 것입니다.
- 18-22개월령의 신경발달 결과 개선에 있어 NHRF를 위한 ECMO와 저체온 요법의 안전성 및 효능
- 신생아기 및 18-22개월의 MR 이상과 NHRF에 대한 ECMO 동안 저체온술 후 18-22개월의 신경 발달 결과에 대한 예측 정확도
MRI는 일상적인 임상 치료의 일환으로 신생아기에 얻을 것입니다. MRI는 NHRF에 대한 ECMO에 따른 뇌 구조 및 대사체 프로필의 종단적 변화를 평가하고 이를 18-22개월의 ND 결과와 연관시키기 위해 자금이 제공되는 경우 외래 환자 기준으로 18-22개월에 반복됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Children's Hospital of Michigan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 신생아 ≥ 임신 주수 34주 및 출생 후 연령 ≤ 28일
다음을 포함한 제도적 지침에 따라 ECMO 자격을 갖춘 심각한 가역적 NHRF의 존재:
- 산소화 지수 > 35([cmH2O의 평균 기도압 x 분획 흡기 O2 농도 x 100]/동맥 O2 장력(mmHg)) 또는
- 폐포-동맥 산소 구배 > 4시간 동안 600mmHg
- veno-arterial 또는 veno-venous ECMO를 받는 영아
제외 기준:
- 선천성 횡격막 탈장(CDH)을 포함한 치명적인 염색체 및 선천성 기형 ECMO를 받는 신생아의 1/3을 구성하는 CDH를 가진 영아는 제외되었습니다. NHRF보다는.
- 수술 후 심장 지원을 위한 ECMO
- 출생 체중이 1.8kg 미만인 신생아
- NHRF를 위한 ECMO를 시작하기 전에 NE를 위한 HYP 시작
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저체온증
섭씨 33.5도까지 저체온증
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섭씨 33.5도까지 저체온증
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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18-22개월의 BSID-III 인지 점수
기간: 생후 18-22개월
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생후 18-22개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신생아기와 18-22개월의 임상소견
기간: 18~22개월
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i) 신생아 집중 치료실(NICU)에서의 결과: HUS 소견, ECMO의 유형, 집중 치료의 사망/금단, 급성 AE, 심호흡 보조, 감염, 위관영양/위절개관 영양식의 필요성, 입원 기간 , 기관지폐 이형성증, 신경학적 상태 및 퇴원 시 성장 매개변수 ii) 퇴원 후 결과: 신생아 사망, 재입원 횟수, 발작 장애, 성장 매개변수, 18-22개월의 BSID-III 하위 척도, 시각 장애, 청각 장애 , 다중 장애
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18~22개월
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신생아기와 18-22개월의 MRI 소견
기간: 18~22개월
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18-22개월의 MRI는 MRI를 얻기 위한 자금이 제공되는 경우에만 평가됩니다.
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18~22개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Beena G. Sood, Wayne State University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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