Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hipotermia az ECMO során az agysérülések csökkentése érdekében

2014. november 17. frissítette: Beena G. Sood, MD, MS, Sood, Beena G., MD, MS

Hipotermia mint neuroprotekció az ECMO során: Az agy MRI az eredmények biomarkere?

A súlyos légzési elégtelenségben szenvedő újszülötteket extracorporalis membrán oxigenizációval (ECMO) kezelik, amely a cardiopulmonalis bypass módosított formája. Ezek a csecsemők agysérülés veszélyének vannak kitéve a hipoxia és az agy véráramlási változásai miatt az ECMO előtt és alatt. A kutatók egy új kezelés (hűtés az ECMO során) és egy új diagnosztikai eszköz (fejlett MRI-technikák) klinikai vizsgálatát javasolják, amelyek jobb eredményekhez, agysérülés korai diagnosztizálásához és beavatkozásához, a klinikai vizsgálatok költségének és időtartamának csökkenéséhez, valamint a a krónikus neurológiai betegségek és fogyatékosság terhe a társadalomban, ezáltal javítva ezeknek a csecsemőknek az egészségét és életminőségét a gyermekkoron át a felnőtté válás során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Súlyos hipoxémiás légzési elégtelenségben (NHRF) szenvedő, idős és késői koraszülöttek extracorporalis membrán oxigenizációt (ECMO) kapnak, amely a cardiopulmonalis bypass módosított formája, amikor a maximális hagyományos terápia sikertelen. Bár az ECMO jelentősen javítja a túlélést és csökkenti a rokkantságot, a túlélők 15-50%-a ennek ellenére rossz idegrendszeri fejlődési [ND] kimenetelű az ECMO előtt és alatt fellépő hipoxémia és agyi hipoperfúzió miatt. A hipotermia [HYP] (33-34 °C 48-72 órán keresztül) javítja az ND kimenetelét és az újszülöttkori hipoxiás-ischaemiás encephalopathiát [NE]. Nem ismert, hogy a hipotermia hozzáadása az ECMO-hoz súlyos NHRF esetén javítja-e az ND kimenetelét. Az ND kimeneteleinek hosszú távú értékelése az arany standard a fejlődési rendellenességek teljes spektrumának újszülöttkori klinikai leletként történő meghatározásához; biokémiai és elektrofiziológiai vizsgálatok; és a koponyasonográfia korlátozott prediktív értékkel bír. A hagyományos mágneses rezonancia képalkotás [MRI] prediktív pontossága > 0,8 a halál és rokkantság esetén NE után. Az NHRF miatt ECMO-n átesett csecsemők MR-eltérései eltérnek az NE-ben tapasztaltaktól, és nincsenek szisztematikus jelentések az ECMO-val kezelt NHRF-ben észlelt MR-rendellenességek ND-implikációiról. Tekintettel a rossz hosszú távú ND kimenetelekhez kapcsolódó társadalmi és gazdasági költségekre, valamint az NHRF miatt ECMO-ban részesülő kritikus állapotú újszülöttek neurológiai értékelésének kihívásaira, sürgősen szükség van (i) az ECMO előtti/ alatti idegvédelemre az agysérülések csökkentése érdekében és ( ii. innovatív diagnosztikai módszerek a korai diagnózis és beavatkozás lehetővé tétele érdekében.

Célunk az NHRF-ben szenvedő újszülöttek kezelésének és ND kimenetelének javítása. E javaslat átfogó célja a hipotermia neuroprotektív szerepének meghatározása az ECMO során az NHRF esetében, amelyet 18–22 hónapos [hónapos] korban ND-értékeléssel értékeltek, és validálni kell a hagyományos és fejlett MR-technikák használatát az agysérülés biomarkereként. A központi hipotézisek az, hogy (i) a HYP 33,5 °C-ra az ECMO 1. 72 órájában az NHRF-ben csökkenti az agysérülés mértékét és súlyosságát a Bayley Scales of Infant Development (BSID-III) kognitív pontszámai alapján 18-22 éves kor között. mo és normál MRI vizsgálatok aránya az újszülött korban és 18-22 hónapban; és (ii) a hagyományos és fejlett MR technikák az újszülött korban és 18-22 hónapos korban az agysérülés biomarkerei lesznek, lehetővé téve az ND kimenetelének előrejelzését, valamint a sérülés utáni agynövekedés és plaszticitás monitorozását.

A konkrét célok a következők:

  1. A hipotermia biztonságossága és hatékonysága az ECMO-val kombinálva az NHRF esetében az idegrendszeri fejlődési eredmények javításában 18-22 hónapos korban
  2. MR-eltérések az újszülött korban és 18-22 hónapos korban, valamint ezek prediktív pontossága az idegrendszer fejlődési kimenetelére vonatkozóan 18-22 hónapos korban hipotermiát követően az NHRF ECMO során

Az újszülöttkori MRI-t a rutin klinikai ellátás részeként kell elvégezni; Az MRI-t 18-22 hónapos korban ambulánsan megismétlik, ha rendelkezésre áll finanszírozás az agy szerkezetében és metabolitprofiljában bekövetkező longitudinális változások felmérésére az NHRF-re vonatkozó ECMO-t követően, és ezek korrelációjára a 18-22 hónapos korban elért ND kimenetelekkel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Children's Hospital of Michigan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újszülöttek ≥ 34 hetes gesztációs kor és posztnatális kor ≤ 28 nap
  • Súlyos, reverzibilis NHRF jelenléte, amely ECMO-nak minősül az intézményi irányelvek alapján, beleértve:

    • Oxigénezési index > 35 ([átlagos légúti nyomás H2O cm-ben x töredékes belélegzett O2-koncentráció x 100]/Artériás O2 feszültség Hgmm-ben) vagy
    • Alveoláris-artériás oxigéngradiens > 600 Hgmm 4 órán keresztül
  • Csecsemők, akik vénás-artériás vagy vénás-vénás ECMO-n estek át

Kizárási kritériumok:

  • Halálos kromoszómális és veleszületett rendellenességek, beleértve a veleszületett rekeszizomsérvet (CDH) A CDH-s csecsemőket, akik az ECMO-n átesett újszülöttek egyharmadát teszik ki, kizárták, mivel a magas mortalitás és morbiditás inkább a mögöttes tüdőrendellenességhez és a CDH-javítás időbeli eltéréseihez kapcsolódik. nem pedig az NHRF-nek.
  • ECMO a műtét utáni szívtámogatáshoz
  • 1,8 kg-nál kisebb születési súlyú újszülöttek
  • A HYP indítása NE esetében az ECMO kezdeményezése előtt az NHRF esetében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hypothermia
Hipotermia 33,5 Celsius fokig
Hipotermia 33,5 fokig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
BSID-III kognitív pontszámok 18-22 hónapos korban
Időkeret: 18-22 hónapos korig
18-22 hónapos korig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai leletek az újszülött korban és 18-22 hónapos korban
Időkeret: 18-22 hónap
i) eredmények az újszülött intenzív osztályon (NICU): HUS-leletek, ECMO típusa, halálozás/intenzív terápia megvonása, akut nemkívánatos események, szív-légzés támogatás, fertőzések, tápszondás/gastrostomiás szondás táplálás szükségessége, kórházi tartózkodás időtartama , bronchopulmonalis diszplázia, neurológiai állapot és növekedési paraméterek elbocsátáskor ii) kimenetel utáni kimenetelek: újszülöttkori halálozások, ismételt kórházi kezelések száma, rohamzavar, növekedési paraméterek, BSID-III alskálák 18-22 hónapos korban, látáskárosodás, halláskárosodás , halmozottan fogyatékos
18-22 hónap
MRI leletek újszülött korban és 18-22 hónapos korban
Időkeret: 18-22 hónap
A 18-22 hónapos MRI-vizsgálatokat csak akkor értékelik, ha rendelkezésre áll az MRI-k elkészítéséhez szükséges finanszírozás
18-22 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Beena G. Sood, Wayne State University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 28.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel