- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01675388
Hipotermia az ECMO során az agysérülések csökkentése érdekében
Hipotermia mint neuroprotekció az ECMO során: Az agy MRI az eredmények biomarkere?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Súlyos hipoxémiás légzési elégtelenségben (NHRF) szenvedő, idős és késői koraszülöttek extracorporalis membrán oxigenizációt (ECMO) kapnak, amely a cardiopulmonalis bypass módosított formája, amikor a maximális hagyományos terápia sikertelen. Bár az ECMO jelentősen javítja a túlélést és csökkenti a rokkantságot, a túlélők 15-50%-a ennek ellenére rossz idegrendszeri fejlődési [ND] kimenetelű az ECMO előtt és alatt fellépő hipoxémia és agyi hipoperfúzió miatt. A hipotermia [HYP] (33-34 °C 48-72 órán keresztül) javítja az ND kimenetelét és az újszülöttkori hipoxiás-ischaemiás encephalopathiát [NE]. Nem ismert, hogy a hipotermia hozzáadása az ECMO-hoz súlyos NHRF esetén javítja-e az ND kimenetelét. Az ND kimeneteleinek hosszú távú értékelése az arany standard a fejlődési rendellenességek teljes spektrumának újszülöttkori klinikai leletként történő meghatározásához; biokémiai és elektrofiziológiai vizsgálatok; és a koponyasonográfia korlátozott prediktív értékkel bír. A hagyományos mágneses rezonancia képalkotás [MRI] prediktív pontossága > 0,8 a halál és rokkantság esetén NE után. Az NHRF miatt ECMO-n átesett csecsemők MR-eltérései eltérnek az NE-ben tapasztaltaktól, és nincsenek szisztematikus jelentések az ECMO-val kezelt NHRF-ben észlelt MR-rendellenességek ND-implikációiról. Tekintettel a rossz hosszú távú ND kimenetelekhez kapcsolódó társadalmi és gazdasági költségekre, valamint az NHRF miatt ECMO-ban részesülő kritikus állapotú újszülöttek neurológiai értékelésének kihívásaira, sürgősen szükség van (i) az ECMO előtti/ alatti idegvédelemre az agysérülések csökkentése érdekében és ( ii. innovatív diagnosztikai módszerek a korai diagnózis és beavatkozás lehetővé tétele érdekében.
Célunk az NHRF-ben szenvedő újszülöttek kezelésének és ND kimenetelének javítása. E javaslat átfogó célja a hipotermia neuroprotektív szerepének meghatározása az ECMO során az NHRF esetében, amelyet 18–22 hónapos [hónapos] korban ND-értékeléssel értékeltek, és validálni kell a hagyományos és fejlett MR-technikák használatát az agysérülés biomarkereként. A központi hipotézisek az, hogy (i) a HYP 33,5 °C-ra az ECMO 1. 72 órájában az NHRF-ben csökkenti az agysérülés mértékét és súlyosságát a Bayley Scales of Infant Development (BSID-III) kognitív pontszámai alapján 18-22 éves kor között. mo és normál MRI vizsgálatok aránya az újszülött korban és 18-22 hónapban; és (ii) a hagyományos és fejlett MR technikák az újszülött korban és 18-22 hónapos korban az agysérülés biomarkerei lesznek, lehetővé téve az ND kimenetelének előrejelzését, valamint a sérülés utáni agynövekedés és plaszticitás monitorozását.
A konkrét célok a következők:
- A hipotermia biztonságossága és hatékonysága az ECMO-val kombinálva az NHRF esetében az idegrendszeri fejlődési eredmények javításában 18-22 hónapos korban
- MR-eltérések az újszülött korban és 18-22 hónapos korban, valamint ezek prediktív pontossága az idegrendszer fejlődési kimenetelére vonatkozóan 18-22 hónapos korban hipotermiát követően az NHRF ECMO során
Az újszülöttkori MRI-t a rutin klinikai ellátás részeként kell elvégezni; Az MRI-t 18-22 hónapos korban ambulánsan megismétlik, ha rendelkezésre áll finanszírozás az agy szerkezetében és metabolitprofiljában bekövetkező longitudinális változások felmérésére az NHRF-re vonatkozó ECMO-t követően, és ezek korrelációjára a 18-22 hónapos korban elért ND kimenetelekkel.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újszülöttek ≥ 34 hetes gesztációs kor és posztnatális kor ≤ 28 nap
Súlyos, reverzibilis NHRF jelenléte, amely ECMO-nak minősül az intézményi irányelvek alapján, beleértve:
- Oxigénezési index > 35 ([átlagos légúti nyomás H2O cm-ben x töredékes belélegzett O2-koncentráció x 100]/Artériás O2 feszültség Hgmm-ben) vagy
- Alveoláris-artériás oxigéngradiens > 600 Hgmm 4 órán keresztül
- Csecsemők, akik vénás-artériás vagy vénás-vénás ECMO-n estek át
Kizárási kritériumok:
- Halálos kromoszómális és veleszületett rendellenességek, beleértve a veleszületett rekeszizomsérvet (CDH) A CDH-s csecsemőket, akik az ECMO-n átesett újszülöttek egyharmadát teszik ki, kizárták, mivel a magas mortalitás és morbiditás inkább a mögöttes tüdőrendellenességhez és a CDH-javítás időbeli eltéréseihez kapcsolódik. nem pedig az NHRF-nek.
- ECMO a műtét utáni szívtámogatáshoz
- 1,8 kg-nál kisebb születési súlyú újszülöttek
- A HYP indítása NE esetében az ECMO kezdeményezése előtt az NHRF esetében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hypothermia
Hipotermia 33,5 Celsius fokig
|
Hipotermia 33,5 fokig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
BSID-III kognitív pontszámok 18-22 hónapos korban
Időkeret: 18-22 hónapos korig
|
18-22 hónapos korig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai leletek az újszülött korban és 18-22 hónapos korban
Időkeret: 18-22 hónap
|
i) eredmények az újszülött intenzív osztályon (NICU): HUS-leletek, ECMO típusa, halálozás/intenzív terápia megvonása, akut nemkívánatos események, szív-légzés támogatás, fertőzések, tápszondás/gastrostomiás szondás táplálás szükségessége, kórházi tartózkodás időtartama , bronchopulmonalis diszplázia, neurológiai állapot és növekedési paraméterek elbocsátáskor ii) kimenetel utáni kimenetelek: újszülöttkori halálozások, ismételt kórházi kezelések száma, rohamzavar, növekedési paraméterek, BSID-III alskálák 18-22 hónapos korban, látáskárosodás, halláskárosodás , halmozottan fogyatékos
|
18-22 hónap
|
|
MRI leletek újszülött korban és 18-22 hónapos korban
Időkeret: 18-22 hónap
|
A 18-22 hónapos MRI-vizsgálatokat csak akkor értékelik, ha rendelkezésre áll az MRI-k elkészítéséhez szükséges finanszírozás
|
18-22 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Beena G. Sood, Wayne State University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1006008466
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .