進行性加齢黄斑変性症（AMD）におけるレチノスタットの第I相用量漸増安全性研究 (GEM)
2017年4月3日 更新者：Oxford BioMedica
進行した血管新生加齢黄斑変性症患者におけるエンドスタチンおよびアンギオスタチンを発現するレンチウイルスベクターである網膜下注入レチノスタットの第I相用量漸増安全性研究
この初の人間研究の目的は、血管新生加齢黄斑変性を治療するために設計された実験的遺伝子導入剤、RetinoStat の安全性を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
研究には 2 つの部分があります。
最低用量から始まるレチノスタットの3回の用量を調べる用量漸増段階では、各用量レベルで3人の患者が募集されます。
エスカレーション段階に続いて用量確認段階が行われ、安全で忍容性の高い最高用量が 9 人の患者で検査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1098
- The University of Iowa
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287-9277
- Johns Hopkins University Hospital
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Dr Andreas Lauer - Oregon Health & Science University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -漏れの証拠を示すアクティブなCNVを伴うAMDの臨床診断。
- -用量漸増段階の研究眼のBCVAが20/200以下。
- -最大耐量期の試験眼のBCVAが20/80以下。
除外基準:
- -網膜の評価を妨げる重大な眼の異常。
- -スクリーニングから3か月以内のステロイドによる治療。
- -スクリーニングから1か月以内のいずれかの眼に対する抗VEGF療法による治療。
- -臨床的に重要な併発疾患、検査室、ECGまたは胸部X線異常。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：網膜下に注入された RetinoStat
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単回網膜下注射、用量を増やします。
患者 9 人、各用量で患者 3 人、続いて最大耐用量で患者 12 人。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：24週間
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治療で緊急の有害事象が発生した患者の数と割合。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OCT で測定した網膜下液および網膜内液のベースラインからの変化
時間枠：24週間
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光コヒーレンストモグラフィーによって測定された網膜下および網膜内液量のベースラインからの変化
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Peter A Campochiaro, MD、Johns Hopkins University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月22日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月3日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。