Pharmacocinétique/Pharmacodynamique (PK/PD) coïtale du gel de ténofovir

Critère d'intégration:

Les hommes et les femmes doivent répondre aux critères suivants pour pouvoir être inclus dans l'étude :

1. Capable et disposé à fournir ce qui suit :

   • Consentement éclairé écrit pour être dépisté et participer à l'étude
   • Informations de localisation adéquates, telles que définies dans les SOP du site

2. Rapport par participant, à faible risque de VIH/IST. Le risque faible est défini comme :

   • Aucune infection sexuellement transmissible (IST) dans les 6 mois précédant le dépistage
   • Aucune utilisation de drogues intraveineuses non thérapeutiques au cours des 18 mois précédant le dépistage
   • Dans une relation mutuellement monogame avec un partenaire du sexe opposé pendant 6 mois avant le dépistage et l'intention de rester dans cette relation pendant les 4 prochains mois
3. Lors du dépistage et de l'inscription, les deux partenaires déclarent indépendamment ne pas utiliser de contraception barrière et/ou de protection barrière dans le cadre de la routine coïtale normale et signalent l'intention de poursuivre ladite pratique sexuelle pendant la durée de la participation à l'étude
4. Non infecté par le VIH sur la base des tests effectués par le personnel de l'étude lors du dépistage (algorithme selon le protocole)
5. Accepte de ne pas participer à d'autres études de recherche impliquant des médicaments, des dispositifs médicaux ou des produits génitaux et rectaux, ou à de grandes études de prélèvement sanguin pendant la participation à l'étude

6. Les femmes doivent également répondre aux critères suivants :

   • Âgé de 21 à 46 ans (inclus) lors de la présélection, vérifié par SOP du site
   • Résultat Pap dans les 12 mois civils précédant le dépistage conforme au grade 0 selon le tableau de classement des organes génitaux féminins à utiliser dans les études sur les microbicides Addendum 1 au tableau DAIDS pour le classement des événements indésirables chez les adultes et les enfants, version 1.0, décembre 2004 (Clarification datée d'août 2009 ), ou évaluation satisfaisante sans traitement requis d'un résultat de Pap non de grade 0 selon les directives de l'American Society for Colposcopy and Cervical Pathology (ASCCP) au cours des 12 mois civils précédant la visite de dépistage

   Remarque : Les femmes ayant un résultat normal documenté dans les 12 mois précédant le dépistage n'ont pas besoin de passer un test Pap pendant la période de dépistage. Les femmes présentant des frottis de Pap anormaux peuvent être inscrites à la fin de la phase initiale d'évaluation si aucun traitement actuel n'est indiqué (sur la base des normes de soins locales pour la prise en charge d'une cytologie cervicale anormale). La nécessité d'un frottis répété dans les 6 mois n'empêche pas l'inscription avant que ce résultat ne soit disponible.

   • Doit utiliser actuellement une contraception efficace sans barrière, autre qu'un anneau vaginal contraceptif, pendant au moins trois mois avant le dépistage (c.-à-d. contraceptif oral, patch, hormones injectables, implants sous-cutanés, dispositif intra-utérin, stérilisation féminine ou masculine) et avoir l'intention de utiliser cette méthode pour le cours de l'étude
   • Selon le rapport du participant, cycles menstruels réguliers avec au moins 21 jours entre les règles (ne s'applique pas aux participants qui déclarent utiliser une méthode de contraception progestative lors du dépistage, par exemple, Depo-Provera)

   Remarque : Ce critère ne s'applique pas aux participantes utilisant des pilules contraceptives orales à combinaison continue, car l'absence de cycles menstruels réguliers est une conséquence normale et attendue dans ce contexte.

   • Anatomie suffisante pour effectuer des examens pelviens et pour prélever des échantillons vaginaux et cervicaux
   • Les participantes doivent également accepter de s'abstenir de rapports sexuels (oraux, anaux ou péno-vaginaux) et d'autres pratiques vaginales (par exemple, masturbation, douches vaginales, utilisation de tampons, application de lubrifiants/spermicides ou autres pratiques connexes) 72 heures avant chaque suivi. visite en haut.

7. Les hommes doivent également répondre aux critères suivants :

   • Âge 21 ou plus au dépistage, vérifié par les SOP du site
   • Accepter de s'abstenir de rapports sexuels (oraux, anaux ou péno-vaginaux) et d'autres pratiques péniennes (par exemple, la masturbation, l'application de lubrifiants/spermicides ou d'autres pratiques connexes) 72 heures avant chaque visite de suivi.

Critère d'exclusion:

Les hommes et les femmes qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de l'étude.

1. Rapport du participant de l'un des éléments suivants :

   • Allergie connue au produit de l'étude (déjà)
   • Prophylaxie post-exposition (PEP) pour l'exposition au VIH dans les 6 mois précédant le dépistage
   • Participation à toute autre étude de recherche impliquant des médicaments, des dispositifs médicaux ou des produits génitaux 30 jours ou moins avant l'inscription
   • Prévoit de déménager hors du site d'étude au cours des 4 prochains mois
   • Antécédents de violence domestique avec le partenaire actuel (jamais)
   • Antimicrobiens systémiques ou topiques au cours des 7 derniers jours avant l'inscription
   • Utilise actuellement ou prévoit d'utiliser un ou des modulateurs immunitaires pharmacologiques

2. Lors du dépistage ou de l'inscription, infection des voies urinaires (IVU) symptomatique

   Remarque : Sinon, les participants éligibles diagnostiqués avec une infection urinaire pendant le dépistage se voient proposer un traitement et peuvent être inscrits après avoir terminé le traitement et tous les symptômes ont disparu tant que le traitement est terminé et que tous les symptômes ont disparu dans les 30 jours suivant l'obtention du consentement éclairé pour le dépistage/l'inscription.

3. Au dépistage, a un résultat positif au test de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg)
4. Lors du dépistage ou de l'inscription, a une IST ou une infection de l'appareil reproducteur (IAR) nécessitant un traitement conformément aux directives actuelles des Centers for Disease Control (CDC)

5. Signes et/ou symptômes génitaux de grade 2 ou plus

   Remarque : Pour les participantes, les saignements cervicaux associés à l'insertion du spéculum et/ou au prélèvement d'échantillons jugés dans la fourchette de la normale selon le jugement clinique de l'IoR/de la personne désignée sont considérés comme des saignements non menstruels attendus et ne sont pas exclusifs.

   Remarque : Sinon, les participants éligibles présentant des résultats génitaux d'exclusion peuvent être inscrits après que les résultats se sont améliorés à un degré de gravité non exclusif ou résolus tant que le traitement est terminé et que tous les symptômes ont disparu dans les 30 jours suivant l'obtention du consentement éclairé pour le dépistage/l'inscription.

6. A toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur inscrit au dossier (IoR) / de la personne désignée, empêcherait le consentement éclairé, rendrait la participation à l'étude dangereuse, compliquerait l'interprétation des données sur les résultats de l'étude ou interférerait d'une autre manière avec la réalisation des objectifs de l'étude

7. Les femmes qui répondent à l'un des critères suivants seront exclues de l'étude :

   • Rapport du participant (ou constatation clinique) des éléments suivants :

     • Dernière issue de grossesse 90 jours ou moins avant l'inscription
     • Actuellement enceinte

   Remarque : La grossesse autodéclarée est suffisante pour l'exclusion de l'étude. Un test de grossesse négatif documenté effectué par le personnel de l'étude est requis pour l'inclusion.

   • En cours d'allaitement
   • A l'intention de tomber enceinte dans les 4 prochains mois
   • Procédure gynécologique ou génitale (par exemple, ligature des trompes, dilatation et curetage) dans les 30 jours précédant l'inscription

   Remarque : Cela n'inclut pas la biopsie pour l'évaluation d'un résultat de Pap anormal ou d'une biopsie de l'endomètre survenue plus de 7 jours avant l'inscription.

   • L'une des anomalies de laboratoire suivantes lors du dépistage :

     • Hémoglobine inférieure à 10,0 g/dl
     • Numération plaquettaire inférieure à 100 000/mm3

   Remarque : Sinon, les participants éligibles avec un test d'exclusion peuvent être retestés pendant le processus de sélection

   • Utilisation d'une douche vaginale ou d'autres produits intravaginaux (à l'exclusion de l'utilisation de tampons) dans les 30 jours précédant l'inscription
   • Actuellement ménopausée ou périménopausée

8. Les hommes qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de l'étude :

   • Rapport du participant sur les procédures péniennes (par ex. biopsie, circoncision) dans les 42 jours précédant l'inscription
   • Pour les hommes non circoncis, selon le rapport du participant, traitement de la balanoposthite/balanite candidale dans les 30 jours précédant l'inscription