Coital Farmakokinetyka/Farmakodynamika (PK/PD) żelu tenofowiru

Kryteria przyjęcia:

Mężczyźni i kobiety muszą spełniać następujące kryteria, aby kwalifikować się do włączenia do badania:

1. Zdolny i chętny do zapewnienia:

   • Pisemna świadoma zgoda na poddanie się badaniu przesiewowemu i udział w badaniu
   • Odpowiednie informacje o lokalizatorze, zgodnie z definicją w SOP zakładu

2. Według raportu uczestnika, przy niskim ryzyku zakażenia HIV/STI. Niskie ryzyko definiuje się jako:

   • Brak infekcji przenoszonych drogą płciową (STI) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
   • Żadnego nieterapeutycznego dożylnego zażywania narkotyków w ciągu 18 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe
   • W związku monogamicznym wzajemnie z partnerem płci przeciwnej przez 6 miesięcy przed Screeningiem i zamiarem pozostania w tym związku przez kolejne 4 miesiące
3. Podczas badania przesiewowego i rejestracji obaj partnerzy niezależnie zgłaszają, że nie stosują antykoncepcji mechanicznej i/lub ochrony barierowej w ramach normalnej rutyny współżycia i zgłaszają zamiar kontynuowania wspomnianych praktyk seksualnych przez czas trwania udziału w badaniu
4. Niezakażeni wirusem HIV na podstawie testów przeprowadzonych przez personel badawczy podczas badań przesiewowych (zgodnie z algorytmem protokołu)
5. Wyraża zgodę na nieuczestniczenie w innych badaniach naukowych dotyczących leków, urządzeń medycznych lub produktów narządów płciowych i doodbytniczych ani w badaniach pobierania dużych próbek krwi podczas udziału w badaniu

6. Kobiety muszą również spełniać następujące kryteria:

   • Wiek od 21 do 46 lat (włącznie) podczas badania przesiewowego, zweryfikowany zgodnie z procedurami operacyjnymi zakładu
   • Wynik badania cytologicznego w ciągu 12 miesięcy kalendarzowych przed badaniem przesiewowym zgodny ze stopniem 0 zgodnie z tabelą klasyfikacji żeńskich narządów płciowych do stosowania w badaniach bakteriobójczych, dodatkiem 1 do tabeli DAIDS do klasyfikacji zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci, wersja 1.0, grudzień 2004 r. (wyjaśnienie z sierpnia 2009 r.) ) lub zadowalającą ocenę bez konieczności leczenia wyniku cytologicznego innego niż stopień 0 zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Kolposkopii i Patologii Szyjki Macicy (ASCCP) w ciągu 12 miesięcy kalendarzowych przed wizytą przesiewową

   Uwaga: Kobiety z udokumentowanym prawidłowym wynikiem w ciągu 12 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe nie muszą mieć cytologii w okresie przesiewowym. Kobiety z nieprawidłowym badaniem cytologicznym mogą zostać włączone do badania po zakończeniu wstępnej fazy oceny, jeśli nie ma wskazań do bieżącego leczenia (w oparciu o lokalne standardy postępowania w przypadku nieprawidłowej cytologii szyjki macicy). Konieczność powtórnego badania cytologicznego w ciągu 6 miesięcy nie wyklucza rejestracji przed udostępnieniem tego wyniku.

   • Musi obecnie stosować skuteczną antykoncepcję bez barier, inną niż antykoncepcyjny krążek dopochwowy, przez co najmniej trzy miesiące przed badaniem przesiewowym (tj. stosować tę metodę w trakcie badania
   • Według zgłoszenia uczestnika, regularne cykle miesiączkowe z co najmniej 21-dniowym odstępem między miesiączkami (nie dotyczy uczestniczek, które zgłaszają stosowanie podczas badań przesiewowych metody antykoncepcji zawierającej wyłącznie progestagen, np. Depo-Provera)

   Uwaga: Kryterium to nie ma zastosowania do uczestniczek stosujących złożone doustne tabletki antykoncepcyjne o działaniu ciągłym, ponieważ brak regularnych cykli miesiączkowych jest oczekiwaną, normalną konsekwencją w tym kontekście.

   • Anatomia wystarczająca do wykonywania badań miednicy i pobierania wycinków z pochwy i szyjki macicy
   • Uczestniczki muszą również wyrazić zgodę na powstrzymanie się od stosunku płciowego (oralnego, analnego lub penisowo-pochwowego) i innych praktyk dopochwowych (np. wizyta w górę.

7. Mężczyźni muszą również spełniać następujące kryteria:

   • Wiek 21 lat lub starszy podczas badania przesiewowego, zweryfikowany zgodnie z procedurami operacyjnymi zakładu
   • Zobowiązać się do powstrzymania się od współżycia (oralnego, analnego lub prąciowo-pochwowego) i innych praktyk związanych z prąciem (np.

Kryteria wyłączenia:

Mężczyźni i kobiety, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z badania.

1. Raport uczestnika dotyczący któregokolwiek z poniższych:

   • Znana alergia na badany produkt (kiedykolwiek)
   • Profilaktyka poekspozycyjna (PEP) w przypadku narażenia na HIV w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
   • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu badawczym dotyczącym leków, urządzeń medycznych lub produktów narządów płciowych na 30 lub mniej dni przed Rejestracją
   • Planuje przenieść się z miejsca badania w ciągu najbliższych 4 miesięcy
   • Historia przemocy domowej z obecnym partnerem (kiedykolwiek)
   • Ogólnoustrojowe lub miejscowe środki przeciwdrobnoustrojowe w ciągu ostatnich 7 dni przed rejestracją
   • Obecnie używa lub planuje stosować farmakologiczne modulatory odporności

2. Podczas badania przesiewowego lub rejestracji objawowe zakażenie dróg moczowych (UTI)

   Uwaga: W przeciwnym razie kwalifikującym się uczestnikom, u których zdiagnozowano ZUM podczas badania przesiewowego, proponuje się leczenie i mogą zostać zapisani po zakończeniu leczenia, a wszystkie objawy ustąpią, o ile leczenie zostanie zakończone, a wszystkie objawy ustąpią w ciągu 30 dni od uzyskania świadomej zgody na badanie przesiewowe/rejestrację.

3. Podczas badań przesiewowych ma pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg).
4. Podczas badania przesiewowego lub rejestracji ma chorobę przenoszoną drogą płciową lub infekcję dróg rodnych (RTI) wymagającą leczenia zgodnie z aktualnymi wytycznymi Centrum Kontroli Chorób (CDC)

5. Oznaki i/lub objawy narządów płciowych stopnia 2 lub wyższego

   Uwaga: W przypadku uczestniczek krwawienie z szyjki macicy związane z wprowadzeniem wziernika i/lub pobraniem próbki, które zostało ocenione jako mieszczące się w zakresie normy zgodnie z oceną kliniczną IoR/osoby wyznaczonej, jest uważane za oczekiwane krwawienie inne niż miesiączkowe i nie wyklucza.

   Uwaga: W przeciwnym razie kwalifikujący się uczestnicy, u których stwierdzono wykluczające objawy narządów płciowych, mogą zostać włączeni po tym, jak wyniki poprawią się do niewykluczającego stopnia ciężkości lub ustąpią, o ile leczenie zostanie zakończone, a wszystkie objawy ustąpią w ciągu 30 dni od uzyskania świadomej zgody na badanie przesiewowe/rejestrację.

6. Czy występuje jakikolwiek inny stan, który w opinii badacza dokumentacji (IoR)/wyznaczonej osoby wykluczałby świadomą zgodę, czyniłby udział w badaniu niebezpiecznym, komplikował interpretację danych dotyczących wyników badania lub w inny sposób zakłócałby osiągnięcie celów badania

7. Kobiety, które spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z badania:

   • Raport uczestnika (lub odkrycie kliniczne) dotyczące:

     • Wynik ostatniej ciąży 90 dni lub mniej przed Rejestracją
     • Obecnie w ciąży

   Uwaga: ciąża zgłoszona samodzielnie jest wystarczająca do wykluczenia z badania. Do włączenia wymagany jest udokumentowany negatywny wynik testu ciążowego przeprowadzonego przez personel badawczy.

   • Obecnie karmienie piersią
   • Zamierza zajść w ciążę w ciągu najbliższych 4 miesięcy
   • Zabieg ginekologiczny lub dotyczący narządów płciowych (np. podwiązanie jajowodów, rozszerzenie i łyżeczkowanie) w ciągu ostatnich 30 dni przed zapisem

   Uwaga: Nie obejmuje to biopsji w celu oceny nieprawidłowego wyniku badania cytologicznego ani biopsji endometrium, które wykonano ponad 7 dni przed Rejestracją.

   • Każda z następujących nieprawidłowości laboratoryjnych podczas badania przesiewowego:

     • Hemoglobina poniżej 10,0 g/dl
     • Liczba płytek krwi mniejsza niż 100 000/mm3

   Uwaga: w przeciwnym razie kwalifikujący się uczestnicy z testem wykluczającym mogą zostać ponownie przetestowani podczas procesu przesiewowego

   • Stosowanie irygatora dopochwowego lub innych produktów dopochwowych (z wyłączeniem używania tamponów) w ciągu 30 dni przed Rejestracją
   • Obecnie menopauza lub okres okołomenopauzalny

8. Mężczyźni, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z badania:

   • Sprawozdanie uczestnika z zabiegów prącia (np. biopsja, obrzezanie) w ciągu 42 dni przed rejestracją
   • Dla nieobrzezanych mężczyzn, według zgłoszenia uczestnika, leczenie drożdżakowego zapalenia opuszki/zapalenia żołędzi w ciągu 30 dni przed zapisem