Farmacocinética/farmacodinamia coital (PK/PD) del gel de tenofovir

Criterios de inclusión:

Hombres y mujeres deben cumplir con los siguientes criterios para ser elegibles para su inclusión en el estudio:

1. Capaz y dispuesto a proporcionar lo siguiente:

   • Consentimiento informado por escrito para ser evaluado y participar en el estudio
   • Información adecuada del localizador, tal como se define en los SOP del sitio

2. Según el informe del participante, con bajo riesgo de VIH/ITS. Bajo riesgo se define como:

   • Sin infecciones de transmisión sexual (ITS) en los 6 meses anteriores a la selección
   • No uso de drogas intravenosas no terapéuticas en los 18 meses anteriores a la selección
   • En una relación mutuamente monógama con una pareja del sexo opuesto durante 6 meses antes de la Selección y la intención de permanecer en esta relación durante los próximos 4 meses
3. En la selección e inscripción, ambos miembros de la pareja informan de forma independiente que no usan anticonceptivos de barrera y/o protección de barrera como parte de la rutina normal del coito e informan la intención de continuar con dicha práctica sexual durante la duración de la participación en el estudio.
4. No infectado por el VIH según las pruebas realizadas por el personal del estudio en la selección (según el algoritmo del protocolo)
5. Acepta no participar en otros estudios de investigación que involucren medicamentos, dispositivos médicos o productos genitales y rectales, o estudios de extracción de sangre grandes durante la participación en el estudio

6. Las mujeres también deben cumplir con los siguientes criterios:

   • Edad de 21 a 46 años (inclusive) en la selección, SOP verificados por sitio
   • Resultado de Papanicolaou en los 12 meses calendario anteriores a la Selección consistente con el Grado 0 según la Tabla de clasificación de genitales femeninos para uso en estudios de microbicidas Anexo 1 a la Tabla DAIDS para clasificación de eventos adversos pediátricos y en adultos, Versión 1.0, diciembre de 2004 (Aclaración con fecha de agosto de 2009 ), o evaluación satisfactoria sin necesidad de tratamiento del resultado de Papanicolaou que no sea de grado 0 según las pautas de la Sociedad Estadounidense de Colposcopia y Patología Cervical (ASCCP) en los 12 meses calendario anteriores a la visita de selección

   Nota: Las mujeres con un resultado normal documentado dentro de los 12 meses anteriores a la prueba de detección no necesitan hacerse una prueba de Papanicolaou durante el período de prueba. Las mujeres con pruebas de Papanicolaou anormales pueden inscribirse al completar la fase inicial de evaluación si no se indica ningún tratamiento actual (según el estándar de atención local para el manejo de la citología cervical anormal). La necesidad de repetir el Papanicolaou dentro de los 6 meses no impide la inscripción antes de que ese resultado esté disponible.

   • Debe estar usando actualmente un método anticonceptivo eficaz que no sea de barrera, que no sea un anillo vaginal anticonceptivo, durante al menos tres meses antes de la Selección (es decir, anticonceptivo oral, parche, hormonas inyectables, implantes subdérmicos, dispositivo intrauterino, esterilización femenina o masculina) y con la intención de usar este método para el curso del estudio
   • Según el informe de la participante, ciclos menstruales regulares con al menos 21 días entre menstruaciones (no se aplica a las participantes que informan haber usado un método anticonceptivo solo de progestágeno en la selección, por ejemplo, Depo-Provera)

   Nota: Este criterio no es aplicable a participantes que usan píldoras anticonceptivas orales combinadas de forma continua, ya que la ausencia de ciclos menstruales regulares es una consecuencia normal esperada en este contexto.

   • Anatomía suficiente para realizar exámenes pélvicos y para recolectar muestras vaginales y cervicales
   • Las participantes femeninas también deben aceptar abstenerse de tener relaciones sexuales (orales, anales o peneano-vaginales) y otras prácticas vaginales (p. ej., masturbación, duchas vaginales, uso de tampones, aplicación de lubricantes/espermicidas u otras prácticas relacionadas) 72 horas antes de cada seguimiento. visita arriba.

7. Los hombres también deben cumplir con los siguientes criterios:

   • 21 años o más en la selección, SOP verificados por sitio
   • Aceptar abstenerse de tener relaciones sexuales (orales, anales o peniano-vaginales) y otras prácticas del pene (p. ej., masturbación, aplicación de lubricantes/espermicidas u otras prácticas relacionadas) 72 horas antes de cada visita de seguimiento.

Criterio de exclusión:

Los hombres y mujeres que cumplan con alguno de los siguientes criterios serán excluidos del estudio.

1. Informe del participante de cualquiera de los siguientes:

   • Alergia conocida al producto del estudio (alguna vez)
   • Profilaxis posterior a la exposición (PEP) para la exposición al VIH dentro de los 6 meses anteriores a la selección
   • Participación en cualquier otro estudio de investigación que involucre medicamentos, dispositivos médicos o productos genitales 30 días o menos antes de la inscripción
   • Planes para mudarse fuera del sitio de estudio en los próximos 4 meses
   • Historial de violencia doméstica con la pareja actual (alguna vez)
   • Antimicrobianos sistémicos o tópicos en los últimos 7 días antes de la inscripción
   • Actualmente usa o planea usar inmunomodulador(es) farmacológico(s)

2. En la selección o inscripción, infección sintomática del tracto urinario (ITU)

   Nota: A los demás participantes elegibles diagnosticados con UTI durante la selección se les ofrece tratamiento y pueden inscribirse después de completar el tratamiento y todos los síntomas se han resuelto, siempre que se complete el tratamiento y todos los síntomas se hayan resuelto dentro de los 30 días posteriores a la obtención del consentimiento informado para la selección/inscripción.

3. En la selección, tiene un resultado positivo en la prueba del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg)
4. En la selección o inscripción, tiene una ITS o infección del tracto reproductivo (ITR) que requiere tratamiento según las pautas actuales de los Centros para el Control de Enfermedades (CDC)

5. Signos y/o síntomas genitales de Grado 2 o superior

   Nota: Para las participantes femeninas, el sangrado cervical asociado con la inserción del espéculo y/o la recolección de muestras que se considera dentro del rango normal según el juicio clínico del IoR/persona designada se considera sangrado no menstrual esperado y no es excluyente.

   Nota: De lo contrario, los participantes elegibles con hallazgos genitales excluyentes pueden inscribirse después de que los hallazgos hayan mejorado a una clasificación de gravedad no excluyente o se hayan resuelto, siempre que se complete el tratamiento y todos los síntomas se hayan resuelto dentro de los 30 días posteriores a la obtención del consentimiento informado para la detección/inscripción.

6. Tiene cualquier otra condición que, en opinión del Investigador de registro (IoR)/designado, impediría el consentimiento informado, haría que la participación en el estudio fuera insegura, complicaría la interpretación de los datos de resultado del estudio o interferiría con el logro de los objetivos del estudio.

7. Las mujeres que cumplan con alguno de los siguientes criterios serán excluidas del estudio:

   • Informe del participante (o hallazgo clínico) de lo siguiente:

     • Resultado del último embarazo 90 días o menos antes de la inscripción
     • actualmente embarazada

   Nota: El embarazo autoinformado es adecuado para la exclusión del estudio. Se requiere una prueba de embarazo negativa documentada realizada por el personal del estudio para su inclusión.

   • Actualmente amamantando
   • Tiene la intención de quedar embarazada en los próximos 4 meses.
   • Procedimiento ginecológico o genital (p. ej., ligadura de trompas, dilatación y legrado) dentro de los 30 días anteriores a la inscripción

   Nota: Esto no incluye la biopsia para la evaluación de un resultado anormal de Papanicolaou o una biopsia de endometrio que ocurrió más de 7 días antes de la Inscripción.

   • Cualquiera de las siguientes anomalías de laboratorio en la selección:

     • Hemoglobina inferior a 10,0 g/dl
     • Recuento de plaquetas inferior a 100.000/mm3

   Nota: De lo contrario, los participantes elegibles con una prueba de exclusión pueden volver a realizar la prueba durante el proceso de selección.

   • Uso de una ducha vaginal u otros productos intravaginales (excluyendo el uso de tampones) en los 30 días anteriores a la Inscripción
   • Actualmente menopáusica o perimenopáusica

8. Los hombres que cumplan con alguno de los siguientes criterios serán excluidos del estudio:

   • Informe del participante de los procedimientos del pene (p. biopsia, circuncisión) dentro de los 42 días anteriores a la inscripción
   • Para hombres no circuncidados, según el informe del participante, tratamiento de balanopostitis/ balanitis candidiásica dentro de los 30 días anteriores a la inscripción