Коитальная фармакокинетика/фармакодинамика (ФК/ФД) геля тенофовира

Критерии включения:

Мужчины и женщины должны соответствовать следующим критериям, чтобы иметь право на включение в исследование:

1. Способны и готовы предоставить следующее:

   • Письменное информированное согласие на обследование и участие в исследовании
   • Адекватная информация о локаторе, как определено в SOP объекта

2. Согласно отчету участников, у них низкий риск заражения ВИЧ/ИППП. Низкий риск определяется как:

   • Отсутствие инфекций, передающихся половым путем (ИППП) в течение 6 месяцев до скрининга
   • Отсутствие нетерапевтического внутривенного употребления наркотиков в течение 18 месяцев до скрининга
   • Во взаимно моногамных отношениях с партнером противоположного пола в течение 6 месяцев до Скрининга и намерении оставаться в этих отношениях в течение следующих 4 месяцев.
3. При скрининге и включении оба партнера независимо друг от друга сообщают о том, что они не используют барьерную контрацепцию и/или барьерную защиту в рамках обычной рутины полового акта, и сообщают о намерении продолжать указанную сексуальную практику на время участия в исследовании.
4. Отсутствие ВИЧ-инфекции на основании тестирования, проведенного исследовательским персоналом при скрининге (по алгоритму протокола)
5. Соглашается не участвовать в других исследованиях, связанных с наркотиками, медицинскими устройствами, генитальными и ректальными продуктами, или в больших исследованиях забора крови во время участия в исследовании.

6. Женщины также должны соответствовать следующим критериям:

   • Возраст от 21 до 46 лет (включительно) на момент скрининга, подтвержден согласно СОП сайта
   • Результат Папаниколау за 12 календарных месяцев до скрининга соответствует степени 0 в соответствии с Таблицей классификации женских половых органов для использования в исследованиях микробицидов, Приложение 1 к Таблице DAIDS для классификации нежелательных явлений у взрослых и детей, Версия 1.0, декабрь 2004 г. (Пояснение от августа 2009 г. ), или удовлетворительная оценка без необходимости лечения результата Папаниколау, отличного от уровня 0, в соответствии с рекомендациями Американского общества кольпоскопии и патологии шейки матки (ASCCP) за 12 календарных месяцев до визита для скрининга.

   Примечание. Женщинам с документально подтвержденным нормальным результатом в течение 12 месяцев до скрининга не нужно сдавать мазок Папаниколау в период скрининга. Женщины с аномальными мазками Папаниколау могут быть включены в исследование после завершения начальной фазы обследования, если текущее лечение не показано (на основе местных стандартов лечения аномальных цитологических показателей шейки матки). Необходимость повторного мазка Папаниколау в течение 6 месяцев не исключает регистрации до того, как этот результат станет доступным.

   • Должен в настоящее время использовать эффективную безбарьерную контрацепцию, кроме контрацептивного вагинального кольца, по крайней мере за три месяца до скрининга (например, оральные контрацептивы, пластырь, инъекционные гормоны, подкожные имплантаты, внутриматочную спираль, женскую или мужскую стерилизацию) и намерение использовать этот метод в ходе исследования
   • Согласно отчету участницы, регулярные менструальные циклы с интервалом не менее 21 дня между менструациями (не относится к участницам, которые сообщают об использовании только прогестинового метода контрацепции при скрининге, например, Депо-Провера)

   Примечание. Этот критерий не применим к участникам, принимающим комбинированные оральные контрацептивы непрерывного действия, поскольку отсутствие регулярных менструальных циклов является ожидаемым, нормальным последствием в этом контексте.

   • Анатомия достаточна для проведения гинекологического осмотра и сбора образцов из влагалища и шейки матки.
   • Участники женского пола также должны согласиться воздерживаться от полового акта (орального, анального или вагинально-полового) и других вагинальных практик (например, мастурбации, спринцеваний, использования тампонов, применения лубрикантов/спермицидов или других подобных практик) за 72 часа до каждого последующего. визит.

7. Мужчины также должны соответствовать следующим критериям:

   • Возраст 21 год или старше на скрининге, подтвержденный в соответствии с СОП сайта
   • Согласитесь воздерживаться от полового акта (орального, анального или пенильно-вагинального) и других действий с половым членом (например, мастурбации, применения лубрикантов/спермицидов или других подобных действий) за 72 часа до каждого последующего визита.

Критерий исключения:

Мужчины и женщины, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из исследования.

1. Сообщить участнику о любом из следующего:

   • Известная аллергия на исследуемый продукт (когда-либо)
   • Постконтактная профилактика (ПКП) при контакте с ВИЧ в течение 6 месяцев до скрининга
   • Участие в любом другом научном исследовании, связанном с лекарствами, медицинскими устройствами или продуктами для половых органов, за 30 или менее дней до регистрации.
   • Планы переехать подальше от места исследования в ближайшие 4 месяца
   • История домашнего насилия с текущим партнером (когда-либо)
   • Системные или местные противомикробные препараты в течение последних 7 дней до регистрации
   • В настоящее время использует или планирует использовать фармакологический иммуномодулятор(ы)

2. При скрининге или зачислении симптоматическая инфекция мочевыводящих путей (ИМП)

   Примечание. В противном случае участникам, имеющим право на участие в программе, у которых во время скрининга была диагностирована ИМП, предлагается лечение, и они могут быть зачислены после завершения лечения и устранения всех симптомов при условии, что лечение завершено и все симптомы исчезли в течение 30 дней после получения информированного согласия на скрининг/зачисление.

3. При скрининге имеет положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg)
4. При скрининге или регистрации имеет ИППП или инфекцию репродуктивного тракта (ИРТ), требующую лечения в соответствии с действующими рекомендациями Центров по контролю заболеваний (CDC)

5. Генитальные признаки и/или симптомы степени 2 или выше

   Примечание. Для женщин-участниц кровотечение из шейки матки, связанное с введением зеркала и/или сбором образцов, которое, согласно клиническому заключению ИР/назначенного лица, находится в пределах нормы, считается ожидаемым неменструальным кровотечением и не является исключением.

   Примечание. В противном случае подходящие участники с исключительными результатами исследования гениталий могут быть зачислены после того, как результаты улучшатся до не исключающей степени тяжести или исчезнут, если лечение будет завершено и все симптомы исчезнут в течение 30 дней после получения информированного согласия на скрининг/зачисление.

6. Имеет ли какое-либо другое состояние, которое, по мнению официального исследователя (IoR)/назначенного лица, препятствует информированному согласию, делает участие в исследовании небезопасным, усложняет интерпретацию данных о результатах исследования или иным образом препятствует достижению целей исследования.

7. Женщины, которые соответствуют любому из следующих критериев, будут исключены из исследования:

   • Отчет участника (или клинические данные) о следующем:

     • Исход последней беременности за 90 дней или менее до регистрации
     • В настоящее время беременна

   Примечание. Самооценка беременности является достаточным основанием для исключения из исследования. Для включения требуется документально подтвержденный отрицательный тест на беременность, проведенный исследовательским персоналом.

   • В настоящее время кормлю грудью
   • Намерена забеременеть в ближайшие 4 месяца
   • Гинекологические или генитальные процедуры (например, перевязка маточных труб, дилатация и кюретаж) в течение предшествующих 30 дней до регистрации

   Примечание. Это не включает биопсию для оценки аномального результата мазка или биопсию эндометрия, выполненную более чем за 7 дней до зачисления.

   • Любая из следующих лабораторных аномалий при скрининге:

     • Гемоглобин менее 10,0 г/дл
     • Количество тромбоцитов менее 100 000/мм3

   Примечание. В противном случае подходящие участники, прошедшие исключительный тест, могут пройти повторное тестирование в процессе отбора.

   • Использование вагинального душа или других интравагинальных продуктов (за исключением использования тампона) в течение 30 дней до регистрации
   • Текущая менопауза или перименопауза

8. Мужчины, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из исследования:

   • Отчет участника о процедурах на половом члене (например, биопсия, обрезание) в течение 42 дней до зачисления
   • Для необрезанных мужчин, согласно отчету участника, лечение кандидозного баланопостита/баланита в течение 30 дней до зачисления