Tenofovir Gel의 Coital 약동학/약력학(PK/PD)

포함 기준:

남성과 여성은 연구에 포함되기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.

1. 다음을 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.

   • 연구에 대한 선별 및 참여에 대한 서면 동의서
   • 사이트 SOP에 정의된 적절한 로케이터 정보

2. 참가자별 보고서, HIV/STI 위험이 낮습니다. 낮은 위험은 다음과 같이 정의됩니다.

   • 스크리닝 전 6개월 동안 성병(STI) 없음
   • 스크리닝 전 18개월 동안 비치료적 정맥내 약물 사용 없음
   • 스크리닝 전 6개월 동안 이성 파트너와 상호 일부일처 관계에 있으며 향후 4개월 동안 이 관계를 유지할 의사가 있음
3. 스크리닝 및 등록에서 두 파트너는 독립적으로 정상적인 성교 루틴의 일부로 장벽 피임 및/또는 장벽 보호를 사용하지 않는다고 보고하고 연구 참여 기간 동안 언급된 성행위를 계속할 의도를 보고합니다.
4. 스크리닝에서 연구 직원이 수행한 테스트를 기반으로 한 HIV에 감염되지 않음(프로토콜 알고리즘에 따름)
5. 약물, 의료 기기 또는 생식기 및 직장 제품과 관련된 다른 연구 연구 또는 연구 참여 중 대규모 혈액 채취 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.

6. 여성은 또한 다음 기준을 충족해야 합니다.

   • 스크리닝 시 21세에서 46세(포함), 사이트별 SOP 확인
   • 2004년 12월 2004년 12월 버전 1.0의 성인 및 소아 부작용 등급을 위한 DAIDS 표에 대한 살균제 연구에 사용하기 위한 여성 생식기 등급 표 부록 1에 따른 등급 0과 일치하는 스크리닝 이전 12개월의 Pap 결과 ), 또는 스크리닝 방문 이전 12개월 동안 미국 질확대경검사 및 자궁경부병리학회(ASCCP) 지침에 따라 비등급 0 팹 결과의 치료가 필요하지 않은 만족스러운 평가

   참고: 스크리닝 전 12개월 이내에 문서화된 정상 결과를 가진 여성은 스크리닝 기간 동안 Pap smear를 받을 필요가 없습니다. 비정상 세포진 검사를 받은 여성은 현재 치료가 지시되지 않는 경우 초기 평가 단계 완료 시 등록할 수 있습니다(비정상 자궁경부 세포진 검사 관리를 위한 지역 표준 치료 기준). 6개월 이내에 Pap를 반복해야 한다고 해서 해당 결과가 나오기 전에 등록을 배제하는 것은 아닙니다.

   • 현재 스크리닝 전 최소 3개월 동안 피임용 질 링 이외의 효과적인 비장벽 피임법(즉, 경구 피임제, 패치, 주사 가능한 호르몬, 피하 임플란트, 자궁내 장치, 여성 또는 남성 불임술)을 사용하고 있어야 하며 의도해야 합니다. 이 방법을 연구 과정에 사용하십시오.
   • 참가자 보고에 따라, 월경 간격이 최소 21일인 규칙적인 월경 주기(스크리닝 시 프로게스틴 단독 피임 방법(예: Depo-Provera)을 사용한다고 보고한 참가자에게는 적용되지 않음)

   참고: 규칙적인 월경 주기의 부재는 이 맥락에서 예상되는 정상적인 결과이므로 이 기준은 연속 복합 경구 피임약을 사용하는 참가자에게는 적용되지 않습니다.

   • 골반 검사를 수행하고 질 및 자궁경부 표본을 수집하기에 충분한 해부학적 구조
   • 여성 참가자는 또한 각 후속 조치 72시간 전에 성교(구강, 항문 또는 음경-질) 및 기타 질 관련 행위(예: 자위, 질 세척, 탐폰 사용, 윤활제/살정제 적용 또는 기타 관련 행위)를 삼가는 데 동의해야 합니다. 위로 방문.

7. 남성도 다음 기준을 충족해야 합니다.

   • 스크리닝 시 21세 이상, 사이트별 SOP 확인
   • 각 후속 방문 72시간 전에 성교(구강, 항문 또는 음경-질) 및 기타 음경 관행(예: 자위, 윤활제/살정제 적용 또는 기타 관련 관행)을 삼가는 데 동의합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 남성과 여성은 연구에서 제외됩니다.

1. 다음 중 하나에 해당하는 참가자 보고서:

   • 연구 제품에 대한 알려진 알레르기(적)
   • 스크리닝 전 6개월 이내에 HIV 노출에 대한 노출 후 예방(PEP)
   • 등록 전 30일 이내에 약물, 의료 기기 또는 생식기 제품과 관련된 기타 연구에 참여
   • 향후 4개월 내에 연구 장소에서 다른 곳으로 이전할 계획
   • 현재 파트너와의 가정 폭력 이력(적)
   • 등록 전 마지막 7일 이내의 전신 또는 국소 항균제
   • 현재 약리학적 면역 조절제를 사용 중이거나 사용할 계획

2. 스크리닝 또는 등록 시 증상이 있는 요로 감염(UTI)

   참고: 스크리닝 중에 UTI로 진단된 자격이 있는 참여자는 치료를 제공받고 치료를 완료한 후 등록할 수 있으며 치료가 완료되고 스크리닝/등록에 대한 사전 동의를 얻은 후 30일 이내에 모든 증상이 해결되는 한 모든 증상이 해결되었습니다.

3. 스크리닝 시 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 검사 결과가 있음
4. 스크리닝 또는 등록 시 현재 질병 통제 센터(CDC) 지침에 따라 치료가 필요한 STI 또는 생식기 감염(RTI)이 있습니다.

5. 2등급 이상의 생식기 징후 및/또는 증상

   참고: 여성 참가자의 경우, 검경 삽입 및/또는 IoR/지명인의 임상적 판단에 따라 정상 범위 내에 있다고 판단되는 검체 수집과 관련된 자궁경부 출혈은 예상되는 비월경 출혈로 간주되며 배타적이지 않습니다.

   참고: 제외 생식기 소견이 있는 적격 참가자는 소견이 비배타적 중증도 등급으로 개선되거나 치료가 완료되고 스크리닝/등록에 대한 사전 동의를 얻은 후 30일 이내에 모든 증상이 해결되는 한 해결된 후에 등록할 수 있습니다.

6. 기록 조사관(IoR)/피지명인의 의견에 따라 사전 동의를 배제하거나, 연구 참여를 안전하지 않게 만들거나, 연구 결과 데이터의 해석을 복잡하게 하거나, 연구 목적 달성을 방해하는 기타 조건이 있습니다.

7. 다음 기준 중 하나를 충족하는 여성은 연구에서 제외됩니다.

   • 다음에 대한 참가자 보고서(또는 임상 소견):

     • 등록 전 90일 이내의 마지막 임신 결과
     • 현재 임신 ​​중

   참고: 자가 보고 임신은 연구에서 제외하기에 적합합니다. 연구 직원이 수행한 문서화된 음성 임신 검사가 포함되어야 합니다.

   • 현재 모유 수유 중
   • 향후 4개월 이내에 임신할 계획
   • 등록 전 30일 이내의 부인과 또는 생식기 시술(예: 난관 결찰, 확장 및 소파술)

   참고: 여기에는 등록 전 7일 이상 발생한 자궁내막 생검 또는 비정상 팹 결과 평가를 위한 생검은 포함되지 않습니다.

   • 스크리닝 시 다음과 같은 검사실 이상:

     • 헤모글로빈 10.0g/dl 미만
     • 혈소판수 100,000/mm3 미만

   참고: 그렇지 않으면 제외 테스트를 통해 자격이 있는 참가자는 선별 과정에서 다시 테스트를 받을 수 있습니다.

   • 등록 전 30일 동안 질 세정제 또는 기타 질내 제품(탐폰 사용 제외) 사용
   • 현재 폐경기 또는 폐경기 주변기

8. 다음 기준 중 하나를 충족하는 남성은 연구에서 제외됩니다.

   • 음경 시술에 대한 참가자 보고서(예: 생검, 포경수술) 등록 전 42일 이내
   • 포경수술을 하지 않은 남성의 경우, 등록 전 30일 이내에 참가자 보고에 따라 칸디다성 귀두포피염/귀두염 치료