Koitale Pharmakokinetik/Pharmakodynamik (PK/PD) von Tenofovir-Gel

Einschlusskriterien:

Männer und Frauen müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können:

1. In der Lage und bereit, Folgendes bereitzustellen:

   • Schriftliche Einverständniserklärung zur Untersuchung und Teilnahme an der Studie
   • Angemessene Ortungsinformationen, wie in den Standort-SOPs definiert

2. Laut Teilnehmerbericht geringes Risiko für HIV/STI. Geringes Risiko ist definiert als:

   • Keine sexuell übertragbaren Infektionen (STIs) in den 6 Monaten vor dem Screening
   • Kein nicht-therapeutischer intravenöser Drogenkonsum in den 18 Monaten vor dem Screening
   • In einer beidseitig monogamen Beziehung mit einem Partner des anderen Geschlechts für 6 Monate vor dem Screening und der Absicht, in dieser Beziehung für die nächsten 4 Monate zu bleiben
3. Beim Screening und der Einschreibung geben beide Partner unabhängig voneinander an, dass sie im Rahmen der normalen Koitusroutine keine Barriere-Verhütung und/oder Barriere-Schutz anwenden und dass sie beabsichtigen, diese sexuelle Praxis für die Dauer der Studienteilnahme fortzusetzen
4. HIV-nicht infiziert, basierend auf Tests, die vom Studienpersonal beim Screening durchgeführt wurden (gemäß Protokollalgorithmus)
5. Stimmt zu, während der Studienteilnahme nicht an anderen Forschungsstudien zu Medikamenten, medizinischen Geräten oder Genital- und Rektalprodukten oder an großen Blutabnahmestudien teilzunehmen

6. Frauen müssen außerdem folgende Kriterien erfüllen:

   • Alter 21 bis 46 Jahre (einschließlich) beim Screening, überprüft gemäß den SOPs des Standorts
   • Pap-Ergebnis in den 12 Kalendermonaten vor dem Screening im Einklang mit Grad 0 gemäß der Female Genital Grading Table for Use in Microbicide Studies Addendum 1 to the DAIDS Table for Grading Adult and Pediatric Adverse Events, Version 1.0, Dezember 2004 (Klarstellung vom August 2009). ) oder eine zufriedenstellende Beurteilung ohne erforderliche Behandlung eines Pap-Ergebnisses nicht Grad 0 gemäß den Richtlinien der American Society for Colposcopy and Cervical Pathology (ASCCP) in den 12 Kalendermonaten vor dem Screening-Besuch

   Hinweis: Bei Frauen, bei denen in den letzten 12 Monaten vor dem Screening ein normales Ergebnis nachgewiesen wurde, ist während des Screening-Zeitraums kein Pap-Abstrich erforderlich. Frauen mit abnormalen Pap-Abstrichen können nach Abschluss der ersten Bewertungsphase aufgenommen werden, wenn keine aktuelle Behandlung angezeigt ist (basierend auf dem örtlichen Pflegestandard für die Behandlung abnormaler Zytologie des Gebärmutterhalses). Die Notwendigkeit einer erneuten Pap-Untersuchung innerhalb von 6 Monaten schließt eine Anmeldung vor der Verfügbarkeit dieses Ergebnisses nicht aus.

   • Muss derzeit vor dem Screening mindestens drei Monate lang eine wirksame, barrierefreie Empfängnisverhütung, mit Ausnahme eines empfängnisverhütenden Vaginalrings, anwenden (d. h. orale Kontrazeptiva, Pflaster, injizierbare Hormone, subdermale Implantate, Intrauterinpessar, weibliche oder männliche Sterilisation) und dies beabsichtigen Nutzen Sie diese Methode für den Studienverlauf
   • Laut Teilnehmerbericht regelmäßige Menstruationszyklen mit mindestens 21 Tagen zwischen den Menstruationen (gilt nicht für Teilnehmer, die beim Screening angeben, eine reine Gestagenmethode zur Empfängnisverhütung angewendet zu haben, z. B. Depo-Provera)

   Hinweis: Dieses Kriterium gilt nicht für Teilnehmer, die kontinuierlich kombinierte orale Kontrazeptiva einnehmen, da das Fehlen regelmäßiger Menstruationszyklen in diesem Zusammenhang eine erwartete, normale Folge ist.

   • Anatomie ausreichend für die Durchführung von Beckenuntersuchungen und für die Entnahme von Vaginal- und Gebärmutterhalsproben
   • Weibliche Teilnehmer müssen außerdem zustimmen, 72 Stunden vor jeder Folgebehandlung auf Geschlechtsverkehr (oral, anal oder penil-vaginal) und andere vaginale Praktiken (z. B. Masturbation, Duschen, Verwendung von Tampons, Anwendung von Gleitmitteln/Spermiziden oder andere damit verbundene Praktiken) zu verzichten. Besuch.

7. Männer müssen außerdem folgende Kriterien erfüllen:

   • Mindestens 21 Jahre beim Screening, überprüft gemäß den SOPs des Standorts
   • Stimmen Sie zu, 72 Stunden vor jedem Nachuntersuchungsbesuch auf Geschlechtsverkehr (oral, anal oder Penis-Vaginal) und andere Penispraktiken (z. B. Masturbation, Anwendung von Gleitmitteln/Spermiziden oder andere damit verbundene Praktiken) zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

Männer und Frauen, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen.

1. Teilnehmerbericht zu einem der folgenden Punkte:

   • Bekannte Allergie gegen das Studienprodukt (jemals)
   • Postexpositionsprophylaxe (PEP) bei HIV-Exposition innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
   • Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie zu Arzneimitteln, medizinischen Geräten oder Genitalprodukten 30 Tage oder weniger vor der Einschreibung
   • Plant, in den nächsten 4 Monaten vom Studienort wegzuziehen
   • Vorgeschichte häuslicher Gewalt mit dem derzeitigen Partner (jemals)
   • Systemische oder topische antimikrobielle Mittel innerhalb der letzten 7 Tage vor der Einschreibung
   • Sie verwenden derzeit pharmakologische Immunmodulatoren oder planen deren Verwendung.

2. Bei Screening oder Einschreibung symptomatische Harnwegsinfektion (HWI)

   Hinweis: Andernfalls wird berechtigten Teilnehmern, bei denen während des Screenings eine Harnwegsinfektion diagnostiziert wurde, eine Behandlung angeboten und sie können nach Abschluss der Behandlung und nach Abklingen aller Symptome aufgenommen werden, sofern die Behandlung abgeschlossen ist und alle Symptome innerhalb von 30 Tagen nach Einholung der Einverständniserklärung zum Screening/Einschreibung abgeklungen sind.

3. Hat beim Screening ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-Testergebnis
4. Hat zum Zeitpunkt des Screenings oder der Einschreibung eine STI oder eine Infektion des Fortpflanzungstrakts (RTI), die gemäß den aktuellen Richtlinien des Centers for Disease Control (CDC) behandelt werden muss

5. Genitale Anzeichen und/oder Symptome vom Grad 2 oder höher

   Hinweis: Bei weiblichen Teilnehmern gelten Gebärmutterhalsblutungen im Zusammenhang mit der Einführung des Spekulums und/oder der Probenentnahme, die nach der klinischen Beurteilung des IoR/Beauftragten als im Normalbereich liegend eingestuft werden, als erwartete nicht-menstruelle Blutung und sind kein Ausschlusskriterium.

   Hinweis: Andernfalls können berechtigte Teilnehmer mit ausschließenden genitalen Befunden aufgenommen werden, nachdem sich die Befunde auf einen nicht ausschließenden Schweregrad verbessert oder abgeklungen haben, sofern die Behandlung abgeschlossen ist und alle Symptome innerhalb von 30 Tagen nach Einholung der Einverständniserklärung zum Screening/Einschreibung abgeklungen sind.

6. Hat eine andere Bedingung, die nach Ansicht des Investigator of Record (IoR)/Beauftragten eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließen, die Studienteilnahme unsicher machen, die Interpretation der Studienergebnisdaten erschweren oder auf andere Weise das Erreichen der Studienziele beeinträchtigen würde

7. Frauen, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

   • Teilnehmerbericht (oder klinischer Befund) über Folgendes:

     • Letztes Schwangerschaftsergebnis 90 Tage oder weniger vor der Einschreibung
     • Derzeit schwanger

   Hinweis: Für den Ausschluss aus der Studie reicht eine selbst gemeldete Schwangerschaft aus. Für die Aufnahme ist ein vom Studienpersonal durchgeführter dokumentierter negativer Schwangerschaftstest erforderlich.

   • Stille derzeit
   • Beabsichtigt, in den nächsten 4 Monaten schwanger zu werden
   • Gynäkologischer oder genitaler Eingriff (z. B. Tubenligatur, Dilatation und Kürettage) innerhalb der letzten 30 Tage vor der Einschreibung

   Hinweis: Dies umfasst keine Biopsie zur Beurteilung eines abnormalen Pap-Ergebnisses oder eine Endometriumbiopsie, die mehr als 7 Tage vor der Einschreibung erfolgte.

   • Eine der folgenden Laboranomalien beim Screening:

     • Hämoglobin weniger als 10,0 g/dl
     • Thrombozytenzahl unter 100.000/mm3

   Hinweis: Andernfalls können berechtigte Teilnehmer mit einem Ausschlusstest während des Screening-Prozesses erneut getestet werden

   • Verwendung einer Vaginaldusche oder anderer intravaginaler Produkte (ausgenommen Tampongebrauch) in den 30 Tagen vor der Einschreibung
   • Derzeit in der Menopause oder Perimenopause

8. Männer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

   • Teilnehmerbericht über Peniseingriffe (z. B. Biopsie, Beschneidung) innerhalb von 42 Tagen vor der Einschreibung
   • Für unbeschnittene Männer, laut Teilnehmerbericht, Behandlung von Candida-Balanoposthitis/Balanitis innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung