乳癌の放射線療法による皮膚反応を治療するためのカレンデュラ・オフィシナリスと水性クリーム「エセックス」との比較試験

急性放射線皮膚反応 (ARSR) は、術後放射線療法 (RT) を受けている患者の大部分で発生します。 一部の患者は、乾燥および/または湿った落屑などのより深刻な反応を経験しますが、ほとんどの患者は軽度の反応を経験します. 紅斑 (Lopez et al., 2005)。 放射線量、量、RT 技術、および手術の種類や以前の化学療法などの以前の治療は、ボディマス指数 (BMI)、喫煙状況、以前の治療などの患者関連の要因とともに、ARSR のリスクに影響を与える可能性がある要因です。皮膚の損傷 (Porock et al., 1998; Wells et al., 2004)。 補助放射線療法を受けた乳癌患者における ARSR の頻度に関するパイロット研究 (n=93) では、93% が ARSR を発症し、ほとんどが軽度の反応であることが示された。 患者は、痛みやかゆみのスコアが低いと報告しました (Sharp et al., 2011)。 患者の 80% 以上が、少なくとも 1 日 2 回、無香料の水性クリームである Essex® クリームの薄い層を照射部位に塗布することを含むスキンケアの推奨事項を順守していると報告しました (Sharp et al., 2011)。 . カレンデュラ オフィシナリス (マリーゴールド植物) を含むスキンケア製品が乳癌患者の ARSR に及ぼす影響は、ランダム化された臨床試験で調査されました (Pommier et al., 2004)。 カレンデュラクリームで治療された実験群の患者は、トロラミンで治療された対照群の患者と比較して、重度のARSR、痛み、および治療の中断の発生率が統計的に有意に低かった.

この盲検無作為化臨床試験の目的は、アジュバント放射線療法 (RT) に関連して重度の急性放射線皮膚反応 (ARSR) のリスクを軽減する有効性に関して、2 つの局所薬剤、Calendula Weleda® クリームと Essex® クリームを比較することです。乳がんのために。

患者は、指定されたクリームを 1 日 2 回、RT の開始時から薄く塗布し、終了後 2 週間まで、または ARSR が治癒するまで続けるように指示されました。 アプリケーションには、修正された根治的乳房切除術で治療された患者の脇の下と肩/背中の領域を含む治療領域全体を含める必要があります。 患者は、蓄積効果を避けるために、RT の 2 時間前までにクリームを塗布しないこともお勧めします。 無香料の石鹸と水道水で毎日洗うことをお勧めします。また、患者は照射部位に他の局所薬剤を使用しないことをお勧めします。

主要評価項目は、追跡調査時に放射線治療腫瘍学グループ/がんの急性放射線罹患率スコアリング基準 (RTOG/EORTC スケール) の研究と治療のための組織で評価された、急性放射線皮膚反応 (ARSR) を軽減する有効性です。

副次的評価項目には、患者から報告されたアウトカム指標が含まれます。生活の質アンケート (QLQ-C30)、睡眠障害 (MOS-睡眠アンケート)、および照射領域から経験した症状 (ビジュアルアナログスケール)。 患者の経験と外用剤への順守も評価されます。

ARSR 患者の割合が標準治療 (Essex® クリーム) で 35% から実験的治療 (Calendula Weleda® クリーム) で 20% に減少したことを有意水準で検出するには、合計 400 人の患者が必要です。 5% の 90% の力。 このサンプル サイズでは、割合の差の 95% 信頼区間は ±10% 程度と推定されます。 非応答者の割合が 5% であると仮定すると、目標サイズは 420 人の患者に設定されています。