Badanie porównujące Calendula Officinalis z wodnym kremem „Essex” w leczeniu reakcji skórnych po radioterapii raka piersi

Ostre popromienne reakcje skórne (ARSR) występują u większości pacjentów poddawanych radioterapii pooperacyjnej (RT). Niektórzy pacjenci doświadczają cięższych reakcji, takich jak suche i (lub) wilgotne złuszczanie naskórka, ale większość pacjentów doświadcza łagodnych reakcji, np. rumień (Lopez i wsp., 2005). Dawka promieniowania, objętość, technika RT i wcześniejsze leczenie, takie jak rodzaj operacji i wcześniejsza chemioterapia, to czynniki, które mogą wpływać na ryzyko wystąpienia ARSR wraz z czynnikami związanymi z pacjentem, takimi jak wskaźnik masy ciała (BMI), palenie tytoniu i wcześniejsze uszkodzenie skóry (Porock i in., 1998; Wells i in., 2004). W badaniu pilotażowym (n=93) dotyczącym częstości ARSR u pacjentek z rakiem piersi poddanych adjuwantowej RT wykazano, że u 93% wystąpił ARSR, w większości łagodne reakcje. Pacjenci zgłaszali niskie wyniki w zakresie bólu i swędzenia (Sharp i in., 2011). Ponad 80% pacjentów zgłosiło przestrzeganie zaleceń dotyczących pielęgnacji skóry, które obejmowały nakładanie cienkiej warstwy kremu Essex®, nieperfumowanego kremu wodnego, na napromieniowaną powierzchnię co najmniej dwa razy dziennie (Sharp i in., 2011). . Wpływ produktów do pielęgnacji skóry zawierających Calendula Officinalis (nagietek lekarski) na ARSR u pacjentek z rakiem piersi badano w randomizowanym badaniu klinicznym (Pommier i in., 2004). Pacjenci z grupy eksperymentalnej, leczeni kremem z nagietka mieli statystycznie znamiennie mniejszą częstość występowania ostrego ARSR, bólu i przerw w leczeniu w porównaniu z pacjentami z grupy kontrolnej, leczonych trolaminą.

Celem tego zaślepionego, randomizowanego badania klinicznego jest porównanie dwóch środków do stosowania miejscowego, kremu Calendula Weleda® i kremu Essex®, pod względem skuteczności zmniejszania ryzyka ciężkich ostrych reakcji skórnych popromiennych (ARSR) w porównaniu z uzupełniającą radioterapią (RT) na raka piersi.

Pacjenci zostali poinstruowani, aby dwa razy dziennie nakładać cienką warstwę przydzielonego kremu, zaczynając od początku RT i kontynuować do dwóch tygodni po zakończeniu lub do wygojenia ARSR. Aplikacja powinna obejmować całą leczoną okolicę, w tym okolice pachy i barku/pleców u pacjentek leczonych zmodyfikowaną mastektomią radykalną. Pacjentom zaleca się również, aby nie nakładali kremu w ciągu dwóch godzin przed RT, aby uniknąć możliwego efektu narastania. Zaleca się codzienne mycie bezzapachowym mydłem i wodą z kranu, a pacjentom zaleca się powstrzymanie się od stosowania innych środków miejscowych w napromienianym obszarze.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest skuteczność w zmniejszaniu ostrych reakcji skórnych popromiennych (ARSR), oceniana przez grupę radioterapii onkologicznej/Organizację ds.

Drugorzędowe punkty końcowe obejmują miary wyników zgłaszane przez pacjentów; Kwestionariusz Jakości Życia (QLQ-C30), Zaburzenia snu (kwestionariusz snu MOS) i objawy odczuwane z obszaru napromieniowanego (wizualna skala analogowa). Ocenia się również doświadczenia pacjentów i stosowanie się do środków miejscowych.

W sumie 400 pacjentów jest potrzebnych do wykrycia rzeczywistego bezwzględnego zmniejszenia odsetka pacjentów z ARSR, od 35% przy leczeniu standardowym (krem Essex®) do 20% przy leczeniu eksperymentalnym (krem z nagietka Weleda®), z poziomem istotności 5% moc 90%. Przy tej wielkości próby szacuje się, że 95% przedziały ufności dla różnicy w proporcjach są rzędu ±10%. Zakładając odsetek pacjentów nieodpowiadających na leczenie na poziomie 5%, wielkość docelową ustalono na 420 pacjentów.