Ensayo que compara la caléndula officinalis con la crema acuosa "Essex" para tratar las reacciones cutáneas de la radioterapia del cáncer de mama

Las reacciones cutáneas agudas por radiación (ARSR, por sus siglas en inglés) ocurren en la mayoría de los pacientes sometidos a radioterapia (RT) posoperatoria. Algunos pacientes experimentan reacciones más graves, como descamación seca y/o húmeda, pero la mayoría de los pacientes experimentan reacciones leves, p. eritema (López et al., 2005). La dosis de radiación, el volumen, la técnica de RT y el tratamiento previo, como el tipo de cirugía y la quimioterapia previa, son factores que pueden influir en el riesgo de ARSR junto con factores relacionados con el paciente, como el índice de masa corporal (IMC), el tabaquismo y la quimioterapia previa. daños en la piel (Porock et al., 1998; Wells et al., 2004). En un estudio piloto (n=93) de la frecuencia de ARSR en pacientes con cáncer de mama que se sometieron a RT adyuvante, se demostró que el 93 % desarrolló ARSR, en su mayoría reacciones leves. Los pacientes informaron puntuaciones bajas en dolor y picazón (Sharp et al., 2011). Más del 80% de los pacientes reportaron adherencia a las recomendaciones de cuidado de la piel que incluían la aplicación de una capa delgada de crema Essex®, una crema acuosa no perfumada, en el área irradiada al menos dos veces al día (Sharp et al., 2011) . Los efectos de los productos para el cuidado de la piel que contienen Calendula Officinalis (planta de caléndula) sobre ARSR en pacientes con cáncer de mama se investigaron en un ensayo clínico aleatorizado (Pommier et al., 2004). Los pacientes del grupo experimental, tratados con crema de caléndula, tuvieron una menor incidencia estadísticamente significativa de ARSR grave, dolor e interrupciones del tratamiento en comparación con los pacientes del grupo control, tratados con trolamina.

El propósito de este ensayo clínico aleatorio ciego es comparar dos agentes tópicos, la crema Calendula Weleda® y la crema Essex®, en términos de eficacia para reducir el riesgo de reacciones cutáneas agudas graves por radiación (ARSR) en relación con la radioterapia adyuvante (RT) para el cáncer de mama.

Se instruyó a los pacientes para que aplicaran una capa delgada de la crema asignada dos veces al día, comenzando al inicio de la RT y continuando hasta dos semanas después de la finalización, o hasta que se curara el ARSR. La aplicación debe incluir toda el área de tratamiento, incluida la axila y el área del hombro/espalda en pacientes tratadas con mastectomía radical modificada. También se recomienda a los pacientes que no apliquen la crema dentro de las dos horas anteriores a la RT para evitar un posible efecto de acumulación. Se recomienda el lavado diario con jabón sin perfume y agua del grifo y se aconseja a los pacientes que se abstengan de usar otros agentes tópicos en el área irradiada.

El criterio principal de valoración es la eficacia para reducir las reacciones cutáneas agudas por radiación (ARSR), evaluada con el Grupo de Oncología de Radioterapia/La Organización para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Acute Radiation Morbidity Scoring Criteria (escala RTOG/EORTC) en el seguimiento.

Los criterios de valoración secundarios incluyen medidas de resultado informadas por el paciente; Cuestionario de calidad de vida (QLQ-C30), Alteraciones del sueño (cuestionario del sueño MOS) y síntomas experimentados en el área irradiada (escala analógica visual). También se evalúan las experiencias de los pacientes y la adherencia a los agentes tópicos.

Se requieren un total de 400 pacientes para detectar una verdadera reducción absoluta en la proporción de pacientes con ARSR, del 35% con el tratamiento estándar (crema Essex®) al 20% con el tratamiento experimental (crema Calendula Weleda®), con un nivel de significancia del 5% una potencia del 90%. Con este tamaño de muestra, se estima que los intervalos de confianza del 95% para la diferencia de proporciones son del orden de ±10%. Suponiendo una tasa del 5 % de no respondedores, el tamaño objetivo se ha fijado en 420 pacientes.