Испытание по сравнению календулы лекарственной с водным кремом «Эссекс» для лечения кожных реакций при лучевой терапии рака молочной железы

Острые лучевые кожные реакции (ОРСР) возникают у большинства пациентов, перенесших послеоперационную лучевую терапию (ЛТ). У некоторых пациентов наблюдаются более тяжелые реакции, такие как сухое и/или влажное шелушение, но у большинства пациентов наблюдаются легкие реакции, например, шелушение. эритема (Lopez et al., 2005). Доза облучения, объем, методика ЛТ и предыдущее лечение, например, тип хирургического вмешательства и предшествующая химиотерапия, являются факторами, которые могут влиять на риск ОРСР вместе с факторами, связанными с пациентом, такими как индекс массы тела (ИМТ), курение и предшествующая терапия. повреждение кожи (Porock et al., 1998; Wells et al., 2004). В пилотном исследовании (n=93) частоты ОРСР у больных раком молочной железы, которым проводилась адъювантная ЛТ, было показано, что у 93% развилась ОРСР, преимущественно легкие реакции. Пациенты сообщили о низких баллах по боли и зуду (Sharp et al., 2011). Более 80% пациентов сообщили о соблюдении рекомендаций по уходу за кожей, которые включали нанесение тонкого слоя крема Essex®, неароматизированного водного крема, на облучаемую область не менее двух раз в день (Sharp et al., 2011). . Влияние средств по уходу за кожей, содержащих календулу лекарственную (ноготки), на ОРСР у пациентов с раком молочной железы изучалось в рандомизированном клиническом исследовании (Pommier et al., 2004). Пациенты экспериментальной группы, получавшие крем с календулой, имели статистически значимо более низкую частоту тяжелых форм ОРСР, болей и перерывов в лечении по сравнению с пациентами контрольной группы, получавшими троламин.

Целью этого слепого рандомизированного клинического исследования является сравнение двух препаратов для местного применения, крема Calendula Weleda® и крема Essex®, с точки зрения эффективности снижения риска тяжелых острых радиационных кожных реакций (ARSR) по отношению к адъювантной лучевой терапии (ЛТ). для рака молочной железы.

Пациентов проинструктировали наносить назначенный крем тонким слоем два раза в день, начиная с начала ЛТ и продолжать в течение двух недель после его прекращения или до заживления ОРСР. Заявка должна охватывать всю обрабатываемую область, включая область подмышек и плеч/спины у пациентов, перенесших модифицированную радикальную мастэктомию. Пациентам также рекомендуется не наносить крем в течение двух часов до лучевой терапии, чтобы избежать возможного эффекта накопления. Рекомендуется ежедневное мытье мылом без отдушек и водопроводной водой, а пациентам рекомендуется воздерживаться от использования других местных средств в зоне облучения.

Первичной конечной точкой является эффективность снижения острых радиационных кожных реакций (ARSR), оцениваемая с помощью критериев оценки онкологической группы лучевой терапии/Организации по исследованию и лечению рака (шкала RTOG/EORTC) при последующем наблюдении.

Вторичные конечные точки включают показатели результатов, о которых сообщают пациенты; Опросник качества жизни (QLQ-C30), нарушения сна (опросник MOS-сон) и симптомы, возникающие в зоне облучения (визуально-аналоговая шкала). Также оцениваются опыт пациентов и их приверженность местным препаратам.

В общей сложности требуется 400 пациентов, чтобы обнаружить истинное абсолютное снижение доли пациентов с ОРСР с 35% при стандартном лечении (крем Essex®) до 20% при экспериментальном лечении (крем Calendula Weleda®) с уровнем значимости 5% мощность 90%. При таком размере выборки 95-процентные доверительные интервалы для различий в пропорциях оцениваются порядка ±10 %. Предполагая, что количество не ответивших на лечение составляет 5%, целевой размер был установлен на уровне 420 пациентов.