Studie zum Vergleich von Calendula Officinalis mit wässriger Creme „Essex“ zur Behandlung von Hautreaktionen nach Strahlentherapie von Brustkrebs

Akute Strahlenhautreaktionen (ARSR) treten bei der Mehrzahl der Patienten auf, die sich einer postoperativen Strahlentherapie (RT) unterziehen. Bei einigen Patienten treten schwerere Reaktionen wie trockene und/oder feuchte Abschuppung auf, bei den meisten Patienten treten jedoch leichte Reaktionen auf, z. Erythem (Lopez et al., 2005). Die Strahlendosis, das Volumen, die RT-Technik und die vorherige Behandlung, wie z. B. die Art der Operation und vorherige Chemotherapie, sind Faktoren, die sich zusammen mit patientenbezogenen Faktoren wie dem Body-Mass-Index (BMI), dem Raucherstatus und der Vorgeschichte auf das Risiko für ARSR auswirken können Hautschädigung (Porock et al., 1998; Wells et al., 2004). In einer Pilotstudie (n=93) zur Häufigkeit von ARSR bei Patientinnen mit Brustkrebs, die sich einer adjuvanten RT unterzogen, wurde gezeigt, dass 93 % eine ARSR entwickelten, meist leichte Reaktionen. Die Patienten berichteten über niedrige Werte bei Schmerzen und Juckreiz (Sharp et al., 2011). Über 80 % der Patienten gaben an, sich an die Hautpflegeempfehlungen gehalten zu haben, die das Auftragen einer dünnen Schicht Essex®-Creme, einer unparfümierten wässrigen Creme, mindestens zweimal täglich auf die bestrahlte Stelle beinhalteten (Sharp et al., 2011) . Die Auswirkungen von Hautpflegeprodukten mit Calendula Officinalis (Ringelblume) auf ARSR bei Patientinnen mit Brustkrebs wurden in einer randomisierten klinischen Studie untersucht (Pommier et al., 2004). Patienten in der Versuchsgruppe, die mit Calendula-Creme behandelt wurden, hatten eine statistisch signifikant geringere Inzidenz schwerer ARSR, Schmerzen und Behandlungsunterbrechungen im Vergleich zu den Patienten in der Kontrollgruppe, die mit Trolamin behandelt wurden.

Der Zweck dieser verblindeten, randomisierten klinischen Studie ist der Vergleich zweier topischer Wirkstoffe, Calendula Weleda® Creme und Essex® Creme, in Bezug auf die Wirksamkeit zur Verringerung des Risikos schwerer akuter Hautreaktionen durch Bestrahlung (ARSR) in Bezug auf eine adjuvante Strahlentherapie (RT). für Brustkrebs.

Die Patienten wurden angewiesen, zweimal täglich eine dünne Schicht der zugewiesenen Creme aufzutragen, beginnend mit dem Beginn der RT und bis zwei Wochen nach Beendigung oder bis zur Abheilung der ARSR. Die Anwendung sollte den gesamten Behandlungsbereich umfassen, einschließlich der Achselhöhle und des Schulter-/Rückenbereichs bei Patientinnen, die mit einer modifizierten radikalen Mastektomie behandelt werden. Den Patienten wird außerdem empfohlen, die Creme nicht innerhalb von zwei Stunden vor der RT aufzutragen, um einen möglichen Aufbaueffekt zu vermeiden. Es wird empfohlen, sich täglich mit parfümfreier Seife und Leitungswasser zu waschen, und den Patienten wird geraten, keine anderen topischen Mittel im bestrahlten Bereich zu verwenden.

Der primäre Endpunkt ist die Wirksamkeit zur Reduzierung akuter Strahlenreaktionen der Haut (ARSR), bewertet mit der Radiation Therapy Oncology Group/The Organization for Research and Treatment of Cancer Acute Radiation Morbidity Scoring Criteria (RTOG/EORTC scale) bei der Nachsorge.

Zu den sekundären Endpunkten gehören vom Patienten berichtete Ergebnismessungen; Lebensqualitäts-Fragebogen (QLQ-C30), Schlafstörungen (MOS-Schlaf-Fragebogen) und erlebte Symptome im bestrahlten Bereich (visuelle Analogskala). Die Erfahrungen der Patienten und die Einhaltung der topischen Mittel werden ebenfalls bewertet.

Insgesamt 400 Patienten sind erforderlich, um eine echte absolute Verringerung des Anteils der Patienten mit ARSR von 35 % bei der Standardbehandlung (Essex®-Creme) auf 20 % bei der experimentellen Behandlung (Calendula Weleda®-Creme) mit einem Signifikanzniveau festzustellen von 5 % eine Leistung von 90 %. Bei dieser Stichprobengröße werden die 95-%-Konfidenzintervalle für die Unterschiede in den Anteilen auf eine Größenordnung von ±10 % geschätzt. Unter der Annahme einer Non-Responder-Rate von 5 % wurde die Zielgröße auf 420 Patienten festgelegt.