Kokeilu, jossa verrataan Calendula Officinalis -vesipohjaista Essex-voidetta rintasyövän sädehoidon aiheuttamien ihoreaktioiden hoitoon

Akuutteja säteilyihoreaktioita (ARSR) esiintyy suurimmalla osalla potilaista, jotka saavat postoperatiivista sädehoitoa (RT). Jotkut potilaat kokevat vakavampia reaktioita, kuten kuivaa ja/tai kosteaa hilseilyä, mutta useimmat potilaat kokevat lieviä reaktioita, esim. eryteema (Lopez et ai., 2005). Säteilyannos, määrä, RT-tekniikka ja aiempi hoito, kuten leikkaustyyppi ja aiempi kemoterapia, ovat tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa ARSR:n riskiin yhdessä potilaaseen liittyvien tekijöiden kanssa, kuten painoindeksi (BMI), tupakointitila ja aiempi hoito. ihovaurio (Porock et ai., 1998; Wells et ai., 2004). Pilottitutkimuksessa (n=93) ARSR:n esiintymistiheydestä rintasyöpäpotilailla, joille tehtiin adjuvantti-RT, osoitettiin, että 93 %:lle kehittyi ARSR, enimmäkseen lieviä reaktioita. Potilaat ilmoittivat alhaisista kivun ja kutinan pisteistä (Sharp et al., 2011). Yli 80 % potilaista ilmoitti noudattavansa ihonhoitosuosituksia, joihin kuului ohut kerros Essex®-voidetta, hajusteetonta vesipitoista voidetta, levittäminen säteilytetylle alueelle vähintään kaksi kertaa päivässä (Sharp et al., 2011). . Calendula Officinalis (kehäkukkakasvi) sisältävien ihonhoitotuotteiden vaikutuksia ARSR:ään rintasyöpäpotilailla tutkittiin satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa (Pommier et al., 2004). Koeryhmän potilailla, joita hoidettiin kehäkukkavoiteella, oli tilastollisesti merkitsevästi pienempi vakavan ARSR:n, kivun ja hoidon keskeytysten ilmaantuvuus verrattuna trolamiinilla hoidettuun kontrolliryhmään.

Tämän sokkoutetun, satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahta paikallisesti käytettävää ainetta, Calendula Weleda® -voidetta ja Essex® emulsiovoidetta, niiden tehokkuuden suhteen vähentämään vakavien akuuttien ihoreaktioiden (ARSR) riskiä suhteessa adjuvanttisädehoitoon (RT). rintasyöpään.

Potilaita kehotettiin levittämään ohut kerros määrättyä voidetta kahdesti päivässä alkaen RT:n alkamisesta ja jatkamaan kahden viikon ajan lopettamisen jälkeen tai kunnes ARSR on parantunut. Hakemuksen tulee kattaa koko hoitoalue mukaan lukien kainalo ja olkapään/selän alue potilailla, joita hoidetaan modifioidulla radikaalilla rinnanpoistolla. Potilaita kehotetaan myös olemaan levittämättä voidetta kahteen tuntiin ennen RT:tä mahdollisen kertymisvaikutuksen välttämiseksi. Päivittäistä pesua hajustettomalla saippualla ja vesijohtovedellä suositellaan, ja potilaita kehotetaan pidättymään muiden paikallisten aineiden käytöstä säteilytetyllä alueella.

Ensisijainen päätetapahtuma on tehokkuus akuuttien säteily-ihoreaktioiden (ARSR) vähentämisessä. Sädehoidon onkologiaryhmä/The Organisation for Research and Treatment of Cancer Acute Radiation Morbidity Scoring Criteria (RTOG/EORTC-asteikko) on arvioitu seurannassa.

Toissijaisiin päätepisteisiin kuuluvat potilaiden raportoimat tulosmittaukset; Elämänlaatukysely (QLQ-C30), unihäiriöt (MOS-unikysely) ja säteilytetyltä alueelta koetut oireet (visuaalinen analoginen asteikko). Myös potilaiden kokemuksia ja ajankohtaisten aineiden noudattamista arvioidaan.

Yhteensä 400 potilasta tarvitaan havaitsemaan todellinen absoluuttinen väheneminen ARSR-potilaiden osuudessa, 35 %:sta standardihoidolla (Essex®-voide) 20 %:iin kokeellisella hoidolla (Calendula Weleda® -voide), jolla on merkitsevyystaso. 5 % teho 90 %. Tällä otoskoolla 95 %:n luottamusvälien osuuksien eroille arvioidaan olevan luokkaa ±10 %. Olettaen, että vastetta jättävien osuus on 5 %, tavoitekooksi on asetettu 420 potilasta.