Försök som jämför Calendula Officinalis med vattenhaltig kräm "Essex" för att behandla hudreaktioner från strålbehandling av bröstcancer

Akuta strålningshudreaktioner (ARSR) förekommer hos majoriteten av patienter som genomgår postoperativ strålbehandling (RT). Vissa patienter upplever svårare reaktioner som torr och/eller fuktig avskalning men de flesta patienter upplever lindriga reaktioner t.ex. erytem (Lopez et al., 2005). Stråldosen, volymen, RT-tekniken och tidigare behandling, såsom typ av operation och tidigare kemoterapi, är faktorer som kan påverka risken för ARSR tillsammans med patientrelaterade faktorer som body mass index (BMI), rökstatus och tidigare hudskada (Porock et al., 1998; Wells et al., 2004). I en pilotstudie (n=93) av frekvensen av ARSR hos patienter med bröstcancer som genomgick adjuvant RT visades att 93% utvecklade ARSR, mestadels milda reaktioner. Patienter rapporterade låga poäng på smärta och klåda (Sharp et al., 2011). Över 80 % av patienterna rapporterade att de följt hudvårdsrekommendationerna som inkluderade applicering av ett tunt lager Essex®-kräm, en icke-parfymerad vattenhaltig kräm, på det bestrålade området minst två gånger om dagen (Sharp et al., 2011). . Effekterna av hudvårdsprodukter som innehåller Calendula Officinalis (ringblommaväxt) på ARSR hos patienter med bröstcancer undersöktes i en randomiserad klinisk studie (Pommier et al., 2004). Patienter i experimentgruppen, som behandlades med ringblommakräm, hade en statistiskt signifikant lägre incidens av svår ARSR, smärta och behandlingsavbrott jämfört med patienterna i kontrollgruppen, behandlade med trolamin.

Syftet med denna blinda, randomiserade kliniska prövning är att jämföra två topikala medel, Calendula Weleda®-kräm och Essex®-kräm, vad gäller effekt för att minska risken för allvarliga akuta strålningshudreaktioner (ARSR) i förhållande till adjuvant strålbehandling (RT). för bröstcancer.

Patienterna instruerades att applicera ett tunt lager av den tilldelade krämen två gånger om dagen, med början vid början av RT och fortsätta tills två veckor efter avslutandet, eller tills ARSR är läkt. Ansökan bör omfatta hela behandlingsområdet inklusive armhålan och axel-/ryggområdet hos patienter som behandlats med modifierad radikal mastektomi. Patienter rekommenderas också att inte applicera krämen inom två timmar före RT för att undvika eventuell uppbyggnadseffekt. Daglig tvätt med parfymfri tvål och kranvatten rekommenderas och patienter rekommenderas att avstå från att använda andra topikala medel i det bestrålade området.

Det primära effektmåttet är effektiviteten för att minska akuta strålningshudreaktioner (ARSR), utvärderad med Strålterapi Oncology Group/The Organisation for Research and Treatment of Cancer Acute Radiation Morbidity Scoring Criteria (RTOG/EORTC-skala) vid uppföljning.

Sekundära effektmått inkluderar patientrapporterade resultatmått; Enkät om livskvalitet (QLQ-C30), sömnstörningar (MOS-sömn frågeformulär) och symtom från det bestrålade området (visuell analog skala). Patienternas erfarenheter och följsamhet till de aktuella medlen utvärderas också.

Totalt krävs 400 patienter för att upptäcka en verklig absolut minskning av andelen patienter med ARSR, från 35 % med standardbehandling (Essex® kräm) till 20 % med den experimentella behandlingen (Calendula Weleda® kräm), med en signifikansnivå på 5 % en styrka på 90 %. Med denna urvalsstorlek uppskattas 95 % konfidensintervall för skillnaden i proportioner vara i storleksordningen ±10 %. Om man antar en andel på 5 % av de icke-svarande, har målstorleken satts till 420 patienter.